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Avaliando a Eficácia e Segurança da Rosuvastatina/Ezetimiba e Telmisartana Coadministrados

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Addpharma Inc.

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da administração concomitante de Rosuvastatina/Ezetimiba e Telmisartan em pacientes com hipercolesterolemia primária e hipertensão essencial

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da administração concomitante de Rosuvastatina/Ezetimiba e Telmisartan em pacientes com hipercolesterolemia primária e hipertensão essencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da administração concomitante de Rosuvastatina/Ezetimiba e Telmisartan em pacientes com hipercolesterolemia primária e hipertensão essencial.

No grupo de tratamento "Rosuvastatina/Ezetimiba+Telmisartan", 60 indivíduos serão designados e os indivíduos administrarão "Rosuvastatina/Ezetimiba+Telmisartan" por 8 semanas.

No grupo de tratamento "Rosuvastatina/Ezetimiba", 60 indivíduos serão designados e os indivíduos administrarão "Rosuvastatina/Ezetimiba" por 8 semanas.

No grupo de tratamento "Telmisartan", serão atribuídos 60 indivíduos e os indivíduos administrarão "Telmisartan" durante 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Indivíduos com hipertensão e hiperlipidemia

Critério de exclusão:

  • Paciente com hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  • Outras exclusões aplicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ezetimiba/Rosuvastatina e Telmisartana
60 indivíduos serão designados e os indivíduos receberão "Ezetimibe/Rosuvastatin and Telmisartan" por 8 semanas.
Medicamento: Telmisartana
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
  • Guia Micardis.
Medicamento: Ezetimiba/Rosuvastatina
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
  • Rosuvamibe Tab.
Comparador Ativo: Ezetimiba/Rosuvastatina
60 indivíduos serão designados e os indivíduos receberão "Ezetimibe/Rosuvastatin" por 8 semanas.
Medicamento: Ezetimiba/Rosuvastatina
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
  • Rosuvamibe Tab.
Comparador Ativo: Telmisartana
60 indivíduos serão designados e os indivíduos receberão "Telmisartan" por 8 semanas.
Medicamento: Telmisartana
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
  • Guia Micardis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Alteração do LDL-C na semana 8 em comparação com a linha de base
Linha de base, Semana 8
Pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Alteração de MSSBP na semana 8 em comparação com a linha de base
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP)
Prazo: Linha de base, Semana 4
Alteração de MSSBP na Semana 4 em comparação com a linha de base
Linha de base, Semana 4
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 4
Alteração do LDL-C na Semana 4 em comparação com a linha de base
Linha de base, Semana 4
Pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
Alteração MSDBP na semana 4, 8 em comparação com a linha de base
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Colesterol Total (CT)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
Alteração de TC na semana 4, 8 em comparação com a linha de base
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
Alteração de HDL-C na semana 4, 8 em comparação com a linha de base
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
Alteração de TG na Semana 4, 8 em comparação com a linha de base
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade/colesterol de lipoproteína de alta densidade (LDL-C/HDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
Alteração de LDL-C/HDL-C na semana 4, 8 em comparação com a linha de base
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Colesterol total/colesterol de lipoproteína de alta densidade (TC/HDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
Alteração de TC/HDL-C na Semana 4,8 em comparação com a linha de base
Linha de base, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROZETEL_RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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