Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediend rosuvastatine/ezetimibe en telmisartan

13 januari 2021 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter fase3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediende rosuvastatine/ezetimibe en telmisartan te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediend rosuvastatine/ezetimibe en telmisartan bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gelijktijdig toegediend rosuvastatine/ezetimibe en telmisartan bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en essentiële hypertensie.

In de behandelingsgroep "Rosuvastatine/Ezetimibe+Telmisartan" worden 60 proefpersonen toegewezen en de proefpersonen dienen gedurende 8 weken "Rosuvastatine/Ezetimibe+Telmisartan" toe.

In de behandelingsgroep "Rosuvastatine/Ezetimibe" worden 60 proefpersonen toegewezen en de proefpersonen dienen "Rosuvastatine/Ezetimibe" gedurende 8 weken toe.

In de behandelingsgroep "Telmisartan" worden 60 proefpersonen toegewezen en de proefpersonen dienen "Telmisartan" gedurende 8 weken toe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen met hypertensie en hyperlipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • Er waren andere uitsluitingen van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ezetimibe/Rosuvastatine en Telmisartan
Er zullen 60 proefpersonen worden toegewezen en de proefpersonen zullen gedurende 8 weken "Ezetimibe/Rosuvastatine en Telmisartan" toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Telmisartan
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
  • Micardis-tabblad.
Geneesmiddel: Ezetimibe/Rosuvastatine
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
  • Rosuvamibe Tab.
Actieve vergelijker: Ezetimibe/Rosuvastatine
Er zullen 60 proefpersonen worden toegewezen en de proefpersonen zullen gedurende 8 weken "Ezetimibe/Rosuvastatine" toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Ezetimibe/Rosuvastatine
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
  • Rosuvamibe Tab.
Actieve vergelijker: Telmisartan
Er zullen 60 proefpersonen worden toegewezen en de proefpersonen zullen gedurende 8 weken "Telmisartan" toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Telmisartan
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
  • Micardis-tabblad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
LDL-C-verandering in week 8 vergeleken met baseline
Basislijn, week 8
Gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
MSSBP-verandering in week 8 vergeleken met baseline
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
MSSBP-verandering in week 4 vergeleken met baseline
Basislijn, week 4
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
LDL-C-verandering in week 4 vergeleken met baseline
Basislijn, week 4
Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
MSDBP-verandering in week 4, 8 vergeleken met baseline
Basislijn, week 4, week 8
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
TC-verandering in week 4, 8 vergeleken met baseline
Basislijn, week 4, week 8
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
HDL-C verandering in week 4, 8 vergeleken met baseline
Basislijn, week 4, week 8
Triglyceride (TG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
TG-verandering in week 4, 8 vergeleken met baseline
Basislijn, week 4, week 8
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid/Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (LDL-C/HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
LDL-C/HDL-C verandering in week 4, 8 vergeleken met baseline
Basislijn, week 4, week 8
Totaal cholesterol/high-density-lipoproteïne-cholesterol (TC/HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
TC/HDL-C verandering in week 4,8 vergeleken met baseline
Basislijn, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROZETEL_RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telmisartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren