Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania rozuwastatyny/ezetymibu i telmisartanu

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania rozuwastatyny/ezetymibu i telmisartanu u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania rozuwastatyny/ezetymibu i telmisartanu u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i samoistnym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy 3 mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania rozuwastatyny/ezetymibu i telmisartanu u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i samoistnym nadciśnieniem tętniczym.

Do grupy leczenia „Rosuvastatin/Ezetimib+Telmisartan” zostanie przydzielonych 60 osobników, którym poda się „Rosuvastatin/Ezetimib+Telmisartan” przez 8 tygodni.

Do grupy leczonej „Rosuwastatyną/Ezetimibem” zostanie przydzielonych 60 osobników, którym podaje się „Rosuwastatynę/Ezetimib” przez 8 tygodni.

W grupie leczonej „Telmisartanem” zostanie przydzielonych 60 pacjentów, którym podaje się „Telmisartan” przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Osoby z nadciśnieniem i hiperlipidemią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadciśnieniem wtórnym
  • Zastosowano inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ezetymib/Rozuwastatyna i Telmisartan
Przydzielonych zostanie 60 pacjentów, którym przez 8 tygodni będzie podawano „Ezetimibe/Rosuvastatin and Telmisartan”.
Lek: Telmisartan
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Zakładka Micardis.
Lek: Ezetymib/Rozuwastatyna
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Rozuwamib Tab.
Aktywny komparator: Ezetymib/Rozuwastatyna
Przydzielonych zostanie 60 pacjentów, którym przez 8 tygodni będzie podawano „Ezetimibe/Rosuvastatin”.
Lek: Ezetymib/Rozuwastatyna
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Rozuwamib Tab.
Aktywny komparator: Telmisartan
Przydzielonych zostanie 60 pacjentów, którym będzie podawany „Telmisartan” przez 8 tygodni.
Lek: Telmisartan
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Zakładka Micardis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana LDL-C w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, tydzień 8
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana MSSBP w tygodniu 8 w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana MSSBP w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, tydzień 4
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana LDL-C w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, tydzień 4
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana MSDBP w tygodniu 4, 8 w porównaniu z punktem wyjściowym
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana TC w 4., 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana HDL-C w 4., 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana TG w tygodniu 4, 8 w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości / cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości (LDL-C/HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana LDL-C/HDL-C w 4., 8. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Cholesterol całkowity/cholesterol z lipoprotein o dużej gęstości (TC/HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana TC/HDL-C w tygodniu 4., 8. w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROZETEL_RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj