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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della co-somministrazione di rosuvastatina/ezetimibe e telmisartan

13 gennaio 2021 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di rosuvastatina/ezetimibe e telmisartan in pazienti con ipercolesterolemia primaria e ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di rosuvastatina/ezetimibe e telmisartan in pazienti con ipercolesterolemia primaria e ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di rosuvastatina/ezetimibe e telmisartan in pazienti con ipercolesterolemia primaria e ipertensione essenziale.

Nel gruppo di trattamento "Rosuvastatina/Ezetimibe+Telmisartan", verranno assegnati 60 soggetti e i soggetti somministreranno "Rosuvastatina/Ezetimibe+Telmisartan" per 8 settimane.

Nel gruppo di trattamento "Rosuvastatina/Ezetimibe", verranno assegnati 60 soggetti e i soggetti somministreranno "Rosuvastatina/Ezetimibe" per 8 settimane.

Nel gruppo di trattamento "Telmisartan", verranno assegnati 60 soggetti e i soggetti somministreranno "Telmisartan" per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Soggetti con ipertensione e iperlipidemia

Criteri di esclusione:

  • Paziente con ipertensione secondaria nota o sospetta
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ezetimibe/Rosuvastatina e Telmisartan
Verranno assegnati 60 soggetti e ai soggetti verrà somministrato "Ezetimibe/Rosuvastatina e Telmisartan" per 8 settimane.
Droga: Telmisartan
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Micardis.
Droga: Ezetimibe/Rosuvastatina
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Rosuvamibe.
Comparatore attivo: Ezetimibe/Rosuvastatina
Verranno assegnati 60 soggetti e ai soggetti verrà somministrato "Ezetimibe/Rosuvastatin" per 8 settimane.
Droga: Ezetimibe/Rosuvastatina
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Rosuvamibe.
Comparatore attivo: Telmisartan
Verranno assegnati 60 soggetti e ai soggetti verrà somministrato "Telmisartan" per 8 settimane.
Droga: Telmisartan
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Micardis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione di LDL-C alla settimana 8 rispetto al basale
Linea di base, settimana 8
Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione MSSBP alla settimana 8 rispetto al basale
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Variazione MSSBP alla settimana 4 rispetto al basale
Basale, settimana 4
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Variazione di LDL-C alla settimana 4 rispetto al basale
Basale, settimana 4
Pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione MSDBP alla settimana 4, 8 rispetto al basale
Basale, settimana 4, settimana 8
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione del TC alla settimana 4, 8 rispetto al basale
Basale, settimana 4, settimana 8
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione di HDL-C alla settimana 4, 8 rispetto al basale
Basale, settimana 4, settimana 8
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione dei trigliceridi alla settimana 4, 8 rispetto al basale
Basale, settimana 4, settimana 8
Colesterolo lipoproteico a bassa densità/Colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-LDL/C-HDL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione di LDL-C/HDL-C alla settimana 4, 8 rispetto al basale
Basale, settimana 4, settimana 8
Colesterolo totale/colesterolo lipoproteico ad alta densità (TC/HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione di TC/HDL-C alla settimana 4,8 rispetto al basale
Basale, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROZETEL_RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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