Evaluer behandlingen med Sintilimab Injection Plus Endostar i hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. i stand til og villig til at overholde undersøgelsesplanerne i denne protokol og underskrive det informerede samtykke;
2. Alder 18-75 år;
3. Cytologisk eller histologisk diagnose af ubehandlet lokalt fremskreden eller metastatisk hepatocellulært karcinom;
4. Sygdomme er ikke egnede til radikal kirurgi og/eller lokal behandling, eller sygdomsprogression sker efter operation og/eller lokal behandling;
5. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1-kriterier og ubehandlet læsion;
6. Patienter, der har modtaget tidligere lokal behandling (f.eks. radiofrekvensablation, ethanol- eller eddikesyreinjektion, kryoablation, højintensitetsfokuseret ultralyd, transkateter arteriel kemoembolisering, transkateter arteriel embolisering osv.) er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis mållæsionen ikke har modtaget lokal behandling før, eller hvis mållæsionen inden for rammerne af lokal behandling efterfølgende er udviklet på basis af RECIST v1.1;
7. ECOG ydeevne status på 0-1;
8. Child-Pugh A;
9. Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109 /L, blodpladetal(PLT) ≥75×109 /L, hæmoglobin(HB) ≥90 g/L;
10. alaninglutamattransaminase (ALT) og glutamattransaminase (AST) ≤5 x øvre grænse for normalområdet (ULN);total bilirubin (TBIL)≤3 x øvre grænse for normalområdet (ULN); Kreatinin(Cr)≤1,5 x øvre grænse af normalområdet (ULN); Serumalbumin (> 28 g/L) (2,8 g/dL); Patienter, der ikke får antikoaguleringsbehandling: INR eller aPTT < 2 *ULN; Urincellulosetestpapirresultater Proteinuri < 2 (7 dage før start af behandling);Patienter med baseline cellulosetest papir urintestresultater (> 2 proteinuri) bør indsamle 24-timers urin og skal derefter bekræfte, at 24-timers urinproteinindhold er mindre end 1 g;
11. HIV-testresultater var negative ved screening;
12. Registreringer af virologisk status for hepatitis, bekræftet af serologiske test af HBV og HCV;
13. Patienter med aktiv hepatitis B-virus (HBV)-infektion: HBV-DNA < 500 IE/mL blev opnået inden for 28 dage før studiets start og fik mindst 14 dages anti-HBV-behandling (baseret på lokal standardbehandling, som f.eks. entecavir) før undersøgelsen og var villig til at fortsætte behandlingen i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Systemisk HCC-behandling er blevet modtaget tidligere;
2. Anamnese med primær immundefekt er kendt;
3. Det er kendt for at have aktiv tuberkulose;
4. Historien om allogen organtransplantation og hæmatopoietisk stamcelletransplantation er kendt;
5. Det er kendt, at der er en historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion (dvs. HIV-antistofpositiv);
6. Alvorlige allergiske/allergiske reaktioner på humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner blev observeret;
7. Det er kendt for at have overfølsomhed over for enhver komponent indeholdt i Endor-præparater;
8. Patienter med indledende alvorlig hjertesygdom omfatter kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar højrisikoarytmi, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlig klapsygdom og refraktær hypertension;
9. Anamnese med PIA meningitis;
10. Større hjerte-kar-sygdomme (f. New York Heart Association grad II eller mere alvorlig hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke), ustabil arytmi eller ustabil angina pectoris, forekom inden for tre måneder før behandlingsstart;
11. Større kirurgiske behandlinger (undtagen diagnose) blev modtaget inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen, eller større kirurgiske behandlinger forventedes i løbet af undersøgelsesperioden;
12. Andre maligne tumorer blev diagnosticeret inden for 5 år før den første administration. Undtagelser omfattede radikalt basalcellecarcinom, pladecellecarcinom, tilstrækkeligt behandlet livmoderhalskræft in situ og lokaliseret prostatacancer;
13. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling;
14. Fiberboard HCC, sarcomatoid HCC eller blandet cholangiocarcinom og HCC er kendt;
15. Moderat eller svær ascites;
16. Anamnese med hepatisk encefalopati;
17. Patienter med en historie med HCV-infektion, men negative resultater af HCV RNA PCR, kan overveje, at de ikke er inficeret med HCV;
18. Systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi administreres inden for 7 dage før diagnosen immundefekt eller undersøgelsens første administration; fysiologiske doser af glukokortikoid (<10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er tilladt.