Bewerten Sie die Behandlung mit Sintilimab-Injektion plus Endostar bei hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, die Studienpläne in diesem Protokoll einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
2. Alter von 18-75 Jahren;
3. Zytologische oder histologische Diagnose eines unbehandelten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten hepatozellulären Karzinoms;
4. Krankheiten sind für eine radikale Operation und/oder lokale Behandlung nicht geeignet oder es kommt nach einer Operation und/oder lokalen Behandlung zu einem Fortschreiten der Krankheit;
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 und unbehandelte Läsion;
6. Patienten, die zuvor eine lokale Behandlung erhalten haben (z. B. Hochfrequenzablation, Ethanol- oder Essigsäureinjektion, Kryoablation, hochintensiver fokussierter Ultraschall, arterielle Transkatheter-Chemoembolisation, arterielle Transkatheter-Embolisation usw.) sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn dies bei der Zielläsion nicht der Fall war zuvor eine Lokalbehandlung erhalten hat oder sich die Zielläsion im Rahmen der Lokalbehandlung nachträglich auf Basis von RECIST v1.1 entwickelt hat;
7. ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
8. Kind-Pugh A;
9. Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109 /L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75 x 109 /L, Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L;
10. Alanin-Glutamat-Transaminase (ALT) und Glutamat-Transaminase (AST) ≤ 5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 3 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN);Serumalbumin (> 28 g/L) (2,8 g/dL);Patienten, die keine Antikoagulationstherapie erhalten: INR oder aPTT < 2 *ULN;Ergebnisse des Zellulosetestpapiers im Urin Proteinurie < 2 (7 Tage vor der Beginn der Behandlung); Patienten mit Ausgangswerten des Zellulose-Testpapier-Urins (> 2 Proteinurie) sollten 24-Stunden-Urin sammeln und müssen dann bestätigen, dass der 24-Stunden-Urin-Proteingehalt weniger als 1 g beträgt;
11. HIV-Testergebnisse waren beim Screening negativ;
12. Aufzeichnungen über den virologischen Status der Hepatitis, bestätigt durch serologische Tests auf HBV und HCV;
13. Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion: HBV-DNA < 500 IE/ml wurde innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie gewonnen und erhielt eine mindestens 14-tägige Anti-HBV-Behandlung (basierend auf lokaler Standardbehandlung, wie z Entecavir) vor der Studie und war bereit, die Behandlung während des Studienzeitraums fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. In der Vergangenheit wurde eine systemische HCC-Behandlung erhalten;
2. Die Vorgeschichte der primären Immunschwäche ist bekannt;
3. Es ist bekannt, aktive Tuberkulose zu haben;
4. Die Geschichte der allogenen Organtransplantation und der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ist bekannt;
5. Es ist bekannt, dass eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte vorliegt (dh HIV-Antikörper-positiv);
6. Schwere allergische/allergische Reaktionen auf humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​wurden beobachtet;
7. Es ist bekannt, dass es Überempfindlichkeit gegenüber allen in Endor-Präparaten enthaltenen Bestandteilen hat;
8. Zu den Patienten mit anfänglicher schwerer Herzerkrankung gehören dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie mit hohem Risiko, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung und refraktärer Bluthochdruck;
9. Geschichte der PIA-Meningitis;
10. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. schwere Herzerkrankung, Myokardinfarkt oder Schlaganfall der New York Heart Association Grad II oder höher), instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris, trat innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Behandlung auf;
11. Größere chirurgische Behandlungen (außer Diagnose) wurden innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie durchgeführt, oder größere chirurgische Behandlungen wurden während des Studienzeitraums erwartet;
12. Andere bösartige Tumoren wurden innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung diagnostiziert. Ausnahmen waren radikales Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, angemessen behandelter Gebärmutterhalskrebs in situ und lokalisierter Prostatakrebs;
13. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
14. Faserplatten-HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC sind bekannt;
15. mäßiger oder schwerer Aszites;
16. Geschichte der hepatischen Enzephalopathie;
17. Patienten mit einer HCV-Infektion in der Vorgeschichte, aber negativen Ergebnissen der HCV-RNA-PCR können davon ausgehen, dass sie nicht mit HCV infiziert sind;
18. Eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie wird innerhalb von 7 Tagen vor der Diagnose einer Immunschwäche oder der ersten Verabreichung in der Studie verabreicht; Physiologische Dosen von Glucocorticoid (<10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) sind erlaubt.