Avaliar o Tratamento com Sintilimab Injection Plus Endostar no Carcinoma Hepatocelular

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a cumprir os planos de estudo deste protocolo e assinar o consentimento informado;
2. Idade de 18 a 75 anos;
3. Diagnóstico citológico ou histológico de carcinoma hepatocelular metastático ou localmente avançado não tratado;
4. As doenças não são adequadas para cirurgia radical e/ou tratamento local, ou a progressão da doença ocorre após a cirurgia e/ou tratamento local;
5. Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECIST 1.1 e lesão não tratada;
6. Os pacientes que receberam tratamento local anterior (por exemplo, ablação por radiofrequência, injeção de etanol ou ácido acético, crioablação, ultrassom focalizado de alta intensidade, quimioembolização arterial transcateter, embolização arterial transcateter, etc.) são elegíveis para participar do estudo se a lesão alvo não tiver recebeu tratamento local antes, ou se a lesão-alvo dentro do escopo do tratamento local se desenvolveu posteriormente com base no RECIST v1.1;
7. status de desempenho ECOG de 0-1;
8. Child-Pugh A;
9. Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109 /L, contagem de plaquetas (PLT) ≥75×109 /L, hemoglobina (HB) ≥90 g/L;
10. alanina glutamato transaminase (ALT) e glutamato transaminase (AST) ≤ 5 x limite superior da faixa normal (LSN); bilirrubina total (TBIL) ≤ 3 x limite superior da faixa normal (LSN); Creatinina (Cr) ≤ 1,5 x limite superior de faixa normal (LSN); Albumina sérica (> 28 g/L) (2,8 g/dL); início do tratamento);Pacientes com resultados de teste de urina de papel de teste de celulose basal (> 2 proteinúria) devem coletar urina de 24 horas e, em seguida, devem confirmar que o teor de proteína urinária de 24 horas é inferior a 1 g;
11. os resultados do teste de HIV foram negativos na triagem;
12. Registros do estado virológico das hepatites, confirmados por testes sorológicos de HBV e HCV;
13. Pacientes com infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV): DNA do HBV < 500 UI/mL foi obtido 28 dias antes do início do estudo e recebeu pelo menos 14 dias de tratamento anti-HBV (com base no tratamento padrão local, como entecavir) antes do estudo e estava disposto a continuar o tratamento durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. O tratamento sistêmico do HCC foi recebido no passado;
2. História de imunodeficiência primária é conhecida;
3. Sabe-se que tem tuberculose ativa;
4. História de transplante alogênico de órgãos e transplante de células-tronco hematopoiéticas é conhecida;
5. Sabe-se que existe um histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (ou seja, anticorpos anti-HIV positivos);
6. Foram observadas reações alérgicas/alérgicas graves a anticorpos humanizados ou proteínas de fusão;
7. Sabe-se que tem hipersensibilidade a qualquer componente contido nas preparações de Endor;
8. Pacientes iniciais com doença cardíaca grave incluem insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável de alto risco, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, doença valvular grave e hipertensão refratária;
9. História de meningite PIA;
10. Principais doenças cardiovasculares (ex. New York Heart Association Grau II ou doença cardíaca mais grave, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral), arritmia instável ou angina pectoris instável, ocorridos nos três meses anteriores ao início do tratamento;
11. Grandes tratamentos cirúrgicos (exceto diagnóstico) foram recebidos dentro de 4 semanas antes do início do estudo, ou grandes tratamentos cirúrgicos eram esperados durante o período do estudo;
12. Outros tumores malignos foram diagnosticados 5 anos antes da primeira administração. As exceções incluíam carcinoma basocelular radical, carcinoma espinocelular, câncer cervical in situ adequadamente tratado e câncer de próstata localizado;
13. Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico;
14. São conhecidos CHC tipo placa de fibra, CHC sarcomatoide ou colangiocarcinoma misto e CHC;
15. Ascite moderada ou grave;
16. História de encefalopatia hepática;
17. Pacientes com histórico de infecção pelo VHC, mas resultados negativos da PCR do RNA do VHC, podem considerar que não estão infectados pelo VHC;
18. Terapia glicocorticóide sistêmica ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora está sendo administrada dentro de 7 dias antes do diagnóstico de imunodeficiência ou da primeira administração do estudo; doses fisiológicas de glicocorticoide (<10mg/dia de prednisona ou equivalente) são permitidas.