MEMORI Corps: Aktivitetsbaseret ledsagerpleje til demens (MEMORI Corps)
MEMORI Corps: Et nyt aktivitetsbaseret ledsagerplejeprogram til gavn for samfundslevende personer med demens, deres familier og seniorfrivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I samarbejde med Alzheimers Association, foreslår efterforskerne at evaluere i et NIH Stage III (Real World Efficacy) randomiseret forsøg, Making Engagement Meaningful through Organized Routine Interaction (MEMORI) Corps, en ny 12-ugers aktivitetsbaseret ledsagerplejemodel, for at mobilisere og udstyre en kritisk masse af seniorfrivillige til at levere individualiseret, evidensbaseret aktivitetsprogrammering til PWD, der bor hjemme, og tilbyde familie-CG'er, der har brug for pusterum. Syntetisering og tilpasning af tidligere evidensbaseret arbejde fra Tailored Activities Program® (en dokumenteret aktivitetsbaseret intervention til at imødegå funktionelt fald og adfærdssymptomer hos personer med demens), Experience Corps® (et inter-generationelt program for borgerinddragelse, der engagerer seniorfrivillige til at arbejde i folkeskoler for at forbedre akademiske resultater for børn og forbedre sundhedsresultater for de frivillige), og MIND at Home® (et hjemmebaseret koordineringsprogram for demenspleje leveret af ikke-kliniske plejekoordinatorer støttet af et klinisk team), MEMORI Corps tager en social model for sundhedstilgang til samtidig at imødekomme uopfyldte aflastningsbehov hos familie-CG'er, give PWD-strukturerede meningsfulde aktiviteter og socialt engagement og give meningsfuldt engagement og peer-støttemuligheder for seniorfrivillige, hvilket skaber potentiale for et "win-win-win"-scenarie .
Dette enkeltblinde, to-armede, randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere gennemførligheden og effektiviteten af et 12-ugers, evidensbaseret, individualiseret MEMORI Corps-program leveret af trænede seniorfrivillige (n=80) til samfundslevende PWD og deltagerens familieplejere. (n=240 dyader). Kerneinterventionskomponenter omfatter: (1) detaljeret indledende hjemmebaseret vurdering af PWD's interesser og bevarede evner; (2) individualiserede aktivitetsprogramplaner baseret på interesser og evner; (3) træning af frivillige i kommunikations- og forenklingsstrategier og brug af aktivitetsprogramplaner; (4) levering af aktivitetsplaner af frivillige til PWD over 12 uger (8 timer/uge) i deltagerens hjem; (5) familie-CG-undervisning om aktivitetsplaner og måder at udnytte aflastningsmuligheder på; og (6) støtte til frivillige fra et dygtigt multidisciplinært klinisk team. PWD/CG-resultater vil blive vurderet ved baseline, 6- og 12-ugers. Frivillige resultater vil blive vurderet ved baseline, 6- og 12-måneders (frivillige deltagelse varer 12 måneder).
Specifikke mål er at evaluere:
Mål 1: Effekten af MEMORI Corps-interventionen på samfundslevende PWD-livskvalitet og neuropsykiatriske symptomer ved 6- og 12-ugers (primært endepunkt) versus udvidet ventelistekontrol.
Mål 2: Effekten af MEMORI Corps intervention på CG subjektiv og objektiv byrde og depressive symptomer ved 6- og 12-ugers (primært endepunkt) versus udvidet ventelistekontrol.
Mål 3: Effekten af MEMORI Corps-intervention på frivillige fysisk funktion, kognition og socialt og psykologisk engagement efter 6 måneder og 12 måneder (primært endepunkt) versus udvidet ventelistekontrol.
Mål 4: Acceptabilitet og gennemførlighed af implementering af MEMORI Corps-programmet fra forskellige interessentperspektiver (PWD, uformelle CG'er, seniorfrivillige, frivillige koordinatorer/supervisorer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med demens og uformel omsorgsperson (PWD/CG) skal begge opfylde berettigelseskriterierne. Disse kriterier er designet til at reducere PWD/CG-nedslidning og sikre sikkerheden for PWD, CG og frivillige.
PWD er berettiget, hvis:
- engelsktalende
- Har en etableret læge klinisk diagnose af demens (alle stadier) og bekræftet med Clinical Dementia Rating Scale på >0,5
- Er i stand til at deltage i >2 grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
- Har ikke modtaget formel (f.eks. hjemmepleje eller dagcenter for voksne) aflastningsydelser inden for de seneste 4 uger
- Bor hjemme i Baltimore City eller Baltimore County.
CG'er er kvalificerede, hvis:
- engelsktalende
- 18 år eller ældre (mand eller kvinde)
- Anses for at være en pålidelig uformel omsorgsperson (ikke betalt for deres pleje)
- Er samboende med PWD
- Er påberåbt af PWD for hjælp til daglige aktiviteter (instrumentelle eller grundlæggende).
Frivillige er berettigede, hvis:
- Engelsktalende
- 55 år eller ældre
- Evne til at læse
- Evne til at bestå et kriminelt baggrundstjek, narkotika- og fysisk og mental sundhedsscreening
- Har pålidelig transport og er i stand til at rejse inden for 20 miles fra hjemmet
- En Mini-Mental State Examination score på 24 eller derover
- Evne til at gennemføre Trail Making Test inden for specificerede tidsgrænser
- Evne til at forpligte sig til 12 måneders tjeneste (10 timer om ugen eksklusiv rejsetid)
- Er pålidelige under indtagelse og ombordstigning.
Ekskluderingskriterier:
PWD er udelukket
- Hvis det vurderes at være i en krise/usikker situation ved baseline
- Planlagt flytning hjemmefra på mindre end 6 måneder
- I slutstadiet af sygdom (f. sengebundet, ikke-kommunikerende eller hospice)
- Er inkontinente af urin eller tarm
- Er i øjeblikket indskrevet i et demensrelateret klinisk forsøg
- Anses for at have alvorlige adfærdssymptomer, der bringer dig selv eller andre til skade.
CG'er er udelukket, hvis:
- Planlæg ikke at bo sammen med PWD i de næste 6 måneder
- Er i øjeblikket involveret i et adfærdsmæssigt/pædagogisk klinisk forsøg.
Frivillige er udelukket:
- Planlægger at flytte fra området inden for de næste 12 måneder
- Kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv intervention
Interventionsarm med MEMORI Corps-program
|
MEMORI Corps program: Virtuel aktivitetsbaseret følgeskabsplejeprogram.
Leveret af uddannede frivillige på 55 år og derover, støttet af et klinisk team, over en 12-ugers interventionsperiode (op til 5 timer om ugen, en eller flere dage om ugen) for hver person med demens/familieplejedyade.
Frivilliges primære roller er at give socialisering, følgeskab og et personligt tilpasset aktivitetsprogram, der fokuserer på meningsfulde, engagerende og fornøjelige aktiviteter, der matcher deltagerens evner og interesser.
Leveret virtuelt via Zoom.
|
|
Andet: Styring
Udvidet ventelistekontrol.
|
Deltagere, der lever med demens/omsorgspersoner, vil fortsætte alle tjenester og støtteforanstaltninger, de allerede er engageret i, vil modtage en gratis kopi af "En omsorgspersons guide til demens: Brug af aktiviteter og andre strategier til at forebygge, reducere og håndtere adfærdsmæssige symptomer"), en ressourceguide (dvs. lokale, regionale og nationale ressourcer), og opfølgningsopkald for at besvare eventuelle spørgsmål om materialerne.
Ventelister tilbydes fuld intervention efter ventelisteperioden.
Frivillige, der er randomiseret til ventelistekontrol, fortsætter med sædvanlige aktiviteter (frivilligt eller andet), og får en ressourceguide om kognitiv sundhed (NIA) og motion og fysisk aktivitet (Go4Life), henvisninger til frivillige muligheder og opfølgningsopkald for at besvare spørgsmål og opretholde engagement.
Ventelistepar vil blive fulgt op med specifikke intervaller af forskningsteamet og derefter tilbudt en mulighed for at deltage i interventionsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuropsykiatriske symptomer vurderet ved Neuropsychiatric Inventory (NPI)-score
Tidsramme: Baseline - 12 uger
|
Den samlede score (frekvens x sværhedsgrad) af Neuropsychiatric Inventory (NPI)-skalaen vil blive brugt til at måle neuropsykiatriske og adfærdsmæssige symptomer.
NPI er en proxy-vurdering af en person med demens' sværhedsgrad, frekvens og belastning på tværs af 12 typer neuropsykiatriske adfærdsproblemer.
Scorer kan variere fra 0-144, hvor en højere score indikerer en større neuropsykiatrisk adfærdsmæssig byrde.
|
Baseline - 12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet med Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)-værktøjet
Tidsramme: Baseline - 12 uger
|
Den samlede score (summen af alle punkter) for værktøjet Quality of life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) vil vurdere livskvaliteten i forbindelse med Alzheimers sygdom.
QOL-AD har en selvrapporteret og en proxy-rapporteret version til personer med demens og blev specifikt udviklet til brug ved demens.
Scorer kan variere fra 13 til 52, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline - 12 uger
|
|
Ændring i subjektiv omsorgsgiverbyrde vurderet med Zarit Burden Inventory-Short Form
Tidsramme: Baseline - 12 uger
|
Den samlede score (summen af punkterne) for Zarit Burden Inventory-Short Form-12 items (ZBI) vil vurdere subjektiv omsorgsgiverbyrde.
ZBI short form er et selvrapporteret 12-punkts mål for omsorgsgiverens subjektive byrdevurdering i forbindelse med omsorg for personer med demens.
Scorer kan variere fra 0-48, hvor højere scorer indikerer større opfattet byrde.
|
Baseline - 12 uger
|
|
Ændring i depressive symptomer hos pårørende vurderet ved Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8
Tidsramme: Baseline - 12 uger
|
Den samlede score (summen af punkterne) for Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8 vil vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
PHQ-8 er et selvrapporteret mål med 8 punkter til vurdering af omsorgspersonens depressive symptomer.
Scoren kan variere fra 0-24, hvor højere scorer indikerer mere udtalte depressive symptomer.
|
Baseline - 12 uger
|
|
Ændring i opfattet ensomhed målt med UCLA 3 Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline - 12 uger
|
Tre-elementers mål for oplevet ensomhed og social isolation.
Scoreintervallet er 3-9, hvor højere score indikerer højere niveauer af ensomhed.
|
Baseline - 12 uger
|
|
Ændring i oplevet ensomhed for pårørende målt med UCLA 3 Ensomhedsskala
Tidsramme: Baseline - 12 uger
|
Tre-punktsmåling af oplevet ensomhed og social isolation.
Scoren spænder fra 3-9, hvor højere score angiver højere grad af ensomhed.
|
Baseline - 12 uger
|
|
Programtilfredshed og opfattet effektundersøgelse
Tidsramme: 12 uger efter interventionen
|
55-punkts Likert-skalaundersøgelse, der vurderer programleverance, gennemførlighed, acceptabilitet, opfattet programvirkning.
Samlet scoreinterval fra 55-253, hvor højere score indikerer større tilfredshed og opfattet gennemførlighed, med højere score indikerer
|
12 uger efter interventionen
|
|
Ændring i opfattet indflydelse af fritidsaktiviteter målt ved Leisure Activity Participation Impact Scale
Tidsramme: Baseline - 12 uger
|
11-punkts skala, der måler den subjektive indvirkning af deltagelse i fritidsaktiviteter på flere livsområder og følelsesmæssig trivsel.
Scoreintervallet er fra 11 til 55, hvor højere score indikerer en mere fordelagtig subjektiv indvirkning af fritidsaktiviteter
|
Baseline - 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i omsorgsgivers tid brugt på at hjælpe person med demens
Tidsramme: Baseline - 12 uger
|
To individuelle elementer beder omsorgspersoner om at estimere antallet af timer pr. dag, der bruges på omsorgsaktiviteter, og antallet af timer pr. dag, der tilbringes med personen med demens i en typisk uge.
Objektiv måling af omsorgsbyrden.
Højere tidsestimer for udførelsen af disse opgaver indikerer en større objektiv byrde.
|
Baseline - 12 uger
|
|
Ændring i depressive symptomer hos Senior Companion-frivillige vurderet ved Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8
Tidsramme: Baseline -12 uger
|
Den samlede score (summen af punkterne) for Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8 vil vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer hos senior følgeskabsfrivillige.
PHQ-8 er et selvrapporteret 8-punkts mål for omsorgsgiverens depressive symptomer.
Scorer kan variere fra 0-24, hvor højere scorer indikerer flere depressive symptomer.
|
Baseline -12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quincy Samus, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00197899
- R01AG058586 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .