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MEMORI Corps: Companion Care basato sulle attività per la demenza (MEMORI Corps)

23 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

MEMORI Corps: un nuovo programma di assistenza al compagno basato sulle attività a beneficio delle persone affette da demenza che vivono in comunità, delle loro famiglie e dei volontari anziani

Si tratta di un disegno di studio randomizzato controllato, in singolo cieco, per intenzione al trattamento, per valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma MEMORI Corps individualizzato, basato sull'evidenza, della durata di 12 settimane, fornito da volontari anziani formati (n=80) a persone che vivono in comunità Diadi PWD/CG (n=240). Le diadi PWD/CG idonee saranno randomizzate per ricevere un gruppo di intervento di 12 settimane (n=120) o un gruppo di controllo in lista d'attesa aumentata di 12 settimane (n=120) seguito da 12 settimane di intervento. I volontari idonei saranno randomizzati a 12 mesi di servizio attivo di MEMORI Corps (n=40) in cui i partecipanti saranno abbinati a tre famiglie nel corso di un anno, o un gruppo di controllo in lista d'attesa aumentata di 12 mesi (n=40) seguito da opportunità di servire 12 mesi in servizio attivo nel Corpo MEMORI. Gli obiettivi del programma sono affrontare i bisogni di assistenza di sollievo insoddisfatti per i caregiver familiari, fornire alle persone affette da demenza una programmazione di attività significativa basata sull'evidenza, nonché fornire benefici per la salute, un impegno produttivo significativo e opportunità di sostegno tra pari per i volontari senior.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In collaborazione con l'Alzheimer's Association, i ricercatori propongono di valutare in uno studio randomizzato NIH Stage III (Real World Efficacy), Making Engagement Meaningful through Organised Routine Interaction (MEMORI) Corps, un nuovo modello di assistenza di accompagnamento basato sull'attività di 12 settimane, per mobilitare ed equipaggiare una massa critica di volontari senior per fornire una programmazione di attività individualizzata e basata sull'evidenza alle persone con disabilità che vivono a casa e offrire ai CG familiari la tregua necessaria. Sintetizzando e adattando il precedente lavoro basato sull'evidenza dal Tailored Activities Program® (un comprovato intervento basato sull'attività per affrontare il declino funzionale e i sintomi comportamentali nelle persone con demenza), Experience Corps® (un programma di impegno civico intergenerazionale che coinvolge volontari anziani per lavorare nelle scuole elementari per migliorare i risultati scolastici per i bambini e migliorare i risultati sanitari per i volontari), e MIND at Home® (un programma di coordinamento dell'assistenza domiciliare per la demenza fornito da coordinatori dell'assistenza non clinica supportati da un team clinico), MEMORI Corps prende un modello sociale di approccio alla salute per affrontare contemporaneamente i bisogni di assistenza di sollievo insoddisfatti dei CG familiari, fornire attività significative strutturate per le persone con disabilità e impegno sociale e fornire opportunità di coinvolgimento significativo e supporto tra pari per i volontari anziani, creando il potenziale per uno scenario "win-win-win" .

Questo singolo studio cieco, a due bracci, controllato randomizzato valuterà la fattibilità e l'efficacia di un programma MEMORI Corps individualizzato, basato sull'evidenza, della durata di 12 settimane, fornito da volontari senior formati (n=80) a persone con disabilità che vivono in comunità e ai caregiver familiari dei partecipanti (n=240 diadi). I componenti principali dell'intervento includono: (1) valutazione iniziale dettagliata a domicilio degli interessi e delle abilità conservate del PWD; (2) programmi di attività individualizzati basati su interessi e capacità; (3) formazione dei volontari in strategie di comunicazione e semplificazione e utilizzo di piani di attività; (4) consegna di piani di attività da parte di volontari ai PWD per 12 settimane (8 ore/settimana) nelle case dei partecipanti; (5) educazione CG familiare sui piani di attività e sui modi per utilizzare le opportunità di tregua; e (6) supporto di volontari da un team clinico multidisciplinare esperto. Gli esiti PWD/CG saranno valutati al basale, a 6 e 12 settimane. I risultati del volontariato saranno valutati al basale, a 6 e 12 mesi (la partecipazione del volontario dura 12 mesi).

Obiettivi specifici sono valutare:

Obiettivo 1: Efficacia dell'intervento del Corpo MEMORI sulla qualità della vita della PWD in comunità e sui sintomi neuropsichiatrici a 6 e 12 settimane (endpoint primario) rispetto al controllo aumentato della lista di attesa.

Obiettivo 2: Efficacia dell'intervento di MEMORI Corps sul carico soggettivo e oggettivo del CG e sui sintomi depressivi a 6 e 12 settimane (endpoint primario) rispetto al controllo aumentato della lista di attesa.

Obiettivo 3: Efficacia dell'intervento del Corpo MEMORI sulla funzione fisica, la cognizione e l'impegno sociale e psicologico dei volontari a 6 e 12 mesi (endpoint primario) rispetto al controllo aumentato della lista di attesa.

Obiettivo 4: Accettabilità e fattibilità dell'attuazione del programma MEMORI Corps da vari punti di vista delle parti interessate (PWD, CG informali, volontari senior, coordinatori/supervisori volontari).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Quincy Samus, PhD
  • Numero di telefono: 4105506493
  • Email: qmiles@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Melissa Reuland, MS
  • Numero di telefono: 410-550-6477
  • Email: mreulan1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 115 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone con demenza e il caregiver informale (PWD/CG) devono entrambi soddisfare i criteri di ammissibilità. Questi criteri sono progettati per ridurre l'attrito PWD/CG e garantire la sicurezza di PWD, CG e volontari.

I PWD sono ammissibili se:

  • parlando inglese
  • Avere una diagnosi clinica stabilita dal medico di demenza (qualsiasi stadio) e confermata con la scala di valutazione della demenza clinica di> 0,5
  • Sono in grado di partecipare a più di 2 attività di base della vita quotidiana
  • Non hanno ricevuto formalità (ad es. assistenza domiciliare o centro diurno per adulti) servizi di sollievo nelle ultime 4 settimane
  • Vivere a casa nella città di Baltimora o nella contea di Baltimora.

I CG sono idonei se:

  • parlando inglese
  • 18 anni o più (maschio o femmina)
  • Sono considerati un caregiver informale affidabile (non pagato per la loro assistenza)
  • Sono conviventi con il PWD
  • Sono invocati dal DLP per l'assistenza nelle attività della vita quotidiana (strumentali o di base).

I volontari sono idonei se:

  • Parlando inglese
  • 55 anni o più
  • Capacità di leggere
  • Capacità di superare un controllo dei precedenti penali, screening per droga e salute fisica e mentale
  • Avere un trasporto affidabile e in grado di viaggiare entro 20 miglia da casa
  • Un punteggio del Mini-Mental State Examination di 24 o superiore
  • Capacità di completare il Trail Making Test entro i limiti di tempo specificati
  • Capacità di impegnarsi per 12 mesi di servizio (10 ore settimanali escluso il tempo di viaggio)
  • Sono affidabili durante il processo di assunzione e on-boarding.

Criteri di esclusione:

I PWD sono esclusi

  • Se ritenuto in una situazione di crisi/non sicura al basale
  • Transizione pianificata da casa in meno di 6 mesi
  • Alla fase terminale della malattia (ad es. costretto a letto, non comunicativo o hospice)
  • Sono incontinenti di urina o viscere
  • Sono attualmente arruolati in una sperimentazione clinica correlata alla demenza
  • Si ritiene che abbia gravi sintomi comportamentali che mettono in pericolo se stesso o gli altri.

I CG sono esclusi se:

  • Non pianificare di risiedere con il PWD nei prossimi 6 mesi
  • Sono attualmente coinvolti in uno studio clinico comportamentale/educativo.

Sono esclusi i volontari:

  • Stanno progettando di trasferirsi dall'area nei prossimi 12 mesi
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento attivo
Braccio di intervento con programma MEMORI Corps
Comportamentale: Programma Corpo MEMORI
Programma di assistenza al compagno basato sull'attività. Fornito da volontari senior formati, supportati da un team clinico, per un periodo di intervento di 12 settimane (8 ore a settimana, 2 o 3 giorni a settimana) per ogni persona con demenza/diade caregiver familiare. I ruoli principali dei volontari sono fornire supervisione a domicilio, compagnia tra pari e un programma di attività individualizzato basato sull'evidenza che si concentri su attività significative, coinvolgenti e divertenti che corrispondano alle capacità e agli interessi delle persone con disabilità.
Altro: Controllo
Controllo aumentato della lista d'attesa.
Altro: Controllo aumentato della lista d'attesa
Le persone con demenza/caregiver continueranno a utilizzare tutti i servizi e i supporti, riceveranno una copia gratuita di "A Caregiver's Guide to Dementia: Using Activities and Other Strategies to Prevent, Reduce and Manage Behavioral Symptom"103), materiale didattico scritto sulla gestione della CG stress/benessere e chiamate di controllo bisettimanali per rispondere a qualsiasi domanda sui materiali. I volontari randomizzati al controllo della lista d'attesa continueranno con le attività abituali (volontariato o altro) e riceveranno materiale educativo scritto aggiuntivo sulla salute cognitiva (NIA) e l'esercizio fisico e l'attività fisica (Go4Life), rinvii alla Commissione della città di Baltimora sull'invecchiamento e l'educazione al pensionamento per opportunità di volontariato e chiamate di controllo bimestrali per rispondere alle domande e mantenere il coinvolgimento. Le diadi in lista d'attesa saranno seguite a intervalli specificati dal gruppo di ricerca e quindi offerta un'opportunità di partecipazione al braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi neuropsichiatrici valutati dal punteggio del Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il punteggio totale (frequenza x gravità) della scala Neuropsychiatric Inventory (NPI) verrà utilizzato per misurare i sintomi neuropsichiatrici e comportamentali. L'NPI è una valutazione proxy della gravità, della frequenza e dell'angoscia della persona con demenza in 12 tipi di problemi comportamentali neuropsichiatrici. I punteggi possono variare da 0 a 144, con un punteggio più alto che indica un maggiore carico comportamentale neuropsichiatrico.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita valutato dallo strumento Quality of life in Alzheimer's Disease (QOL-AD).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il punteggio totale (somma di tutti gli elementi) per lo strumento Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) valuterà la qualità della vita nel contesto della malattia di Alzheimer. Il QOL-AD ha una versione autovalutata e una versione proxy per le persone con demenza ed è stato sviluppato specificamente per l'uso nella demenza. I punteggi possono variare da 13 a 52, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale a 12 settimane
Variazione dell'onere soggettivo del caregiver come valutato dallo Zarit Burden Inventory-Short Form
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il punteggio totale (somma degli elementi) per gli elementi Zarit Burden Inventory-Short Form-12 (ZBI) valuterà il carico soggettivo del caregiver. La forma abbreviata ZBI è una misura di 12 item autovalutata della valutazione del carico soggettivo del caregiver relativo all'assistenza per le persone con demenza. I punteggi possono variare da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico percepito.
Basale a 12 settimane
Variazione dei sintomi depressivi nei caregiver valutati dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ) - 9
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il punteggio totale (somma degli elementi) per il questionario sulla salute del paziente (PHQ) - 9 valuterà la gravità dei sintomi depressivi. Il PHQ-9 è una misura autovalutata in 9 item dei sintomi depressivi del caregiver. I punteggi possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Basale a 12 settimane
Variazione della velocità di elaborazione valutata dal test Pattern Comparison
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il punteggio totale per il test Pattern Comparison verrà utilizzato per valutare la velocità di elaborazione delle modifiche. Il test Pattern Comparison è un test neuropsicologico per misurare la velocità di elaborazione cognitiva del volontario. Punteggi più alti indicano maggiori velocità di elaborazione.
Basale a 12 settimane
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il tempo (minuti) impiegato dai soggetti per alzarsi da una sedia, camminare per 4 metri, girarsi e sedersi di nuovo verrà utilizzato per valutare la velocità dell'andatura. Questo test della velocità di camminata per misurare la disabilità dell'andatura del volontario. Punteggi temporali inferiori indicano un migliore funzionamento dell'andatura.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nel funzionamento esecutivo come valutato dal Trail Making Test B
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il punteggio del Trail Making Test B verrà utilizzato per misurare il funzionamento esecutivo del volontario. Un punteggio temporale inferiore indica un migliore funzionamento esecutivo.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nell'impegno nell'attività come valutato dal questionario sull'attività del programma modello di attività sane della comunità per gli anziani
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il punteggio totale del questionario sull'attività del programma modello di attività sane della comunità per gli anziani verrà utilizzato per quantificare l'impegno in varie forme di attività nel corso di una settimana. I punteggi possono variare da 0 a 168, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento nell'attività.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'utilizzo dei servizi sanitari ambulatoriali come valutato dall'Utilizzo delle risorse nella demenza/Indagine sull'utilizzo dei servizi e delle risorse
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Questa è una misura valutata come proxy (Resource Utilization in Dementia/Services Utilization and Resources Survey; SURFS) dei servizi medici ambulatoriali degli assistenti familiari. I punteggi totali sono per ciascuna categoria e rappresentano i conteggi degli incontri per tipo di servizio (intervallo 0-90) per i servizi medici ambulatoriali, con conteggi più elevati che indicano un maggiore utilizzo del tipo di servizio.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nell'uso dei servizi e dei supporti a lungo termine domiciliari e comunitari Uso dei servizi sanitari come valutato dall'Utilizzo delle risorse nella demenza/Indagine sull'utilizzo dei servizi e delle risorse
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
I servizi e i supporti a lungo termine basati sulla comunità sono riepilogati per conteggio della categoria del tipo di servizio, che va da 0 a 12, con conteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della categoria di servizio.
Basale a 12 settimane
Variazione del carico oggettivo del caregiver valutato in base alle stime del tempo nell'esecuzione dei compiti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Due item individuali chiedono ai caregiver di stimare le ore al giorno trascorse a svolgere attività di caregiving e le ore al giorno trascorse con la persona con demenza in una settimana tipo. Misura oggettiva del carico del caregiver. Stime di tempo più elevate per l'esecuzione di queste attività indicano un onere oggettivo maggiore.
Basale a 12 settimane
Variazione dello stress valutata dall'Inventario dello stress della vita degli anziani
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Gli investigatori utilizzeranno un punteggio totale dell'Inventario dello stress della vita degli anziani per misurare le valutazioni dello stress da parte dei volontari. Il punteggio totale varia da 0 a 31 e indica la somma totale di 31 diversi tipi di eventi di vita stressanti nel periodo di osservazione relativi a diversi ambiti della vita della persona. Conteggi più elevati di eventi stressanti rappresentano uno stress maggiore.
Basale a 12 settimane
È ora di passare da casa
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Gli investigatori registreranno il tempo (giorni) dalla randomizzazione alla transizione da casa utilizzando analisi di sopravvivenza. Queste analisi esplorative stimeranno il rischio di transizione fuori casa per tutte le cause per le persone affette da demenza
Basale a 12 settimane
Variazione dei sintomi depressivi nei volontari accompagnatori anziani come valutato dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ) - 9
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il punteggio totale (somma degli elementi) per il questionario sulla salute del paziente (PHQ) - 9 valuterà la gravità dei sintomi depressivi nei volontari compagni anziani. Il PHQ-9 è una misura autovalutata in 9 item dei sintomi depressivi del caregiver. I punteggi possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Quincy Samus, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00197899
  • R01AG058586 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati e l'apprendimento di questo studio controllato randomizzato (RCT) di fase III saranno strategicamente diffusi a una varietà di parti interessate (persone con demenza, caregiver familiari, partner, organizzazioni di difesa, organizzazioni di volontariato, organizzazioni basate sulla comunità, responsabili politici statali e federali, regolatori , fornitori di servizi sanitari e di assistenza di supporto, organizzazioni sanitarie e decisori del sistema sanitario) e in una varietà di formati (pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, conferenze professionali e scientifiche, conferenze della comunità, articoli di stampa popolare, brief, post di blog). La messaggistica sarà specificamente adattata ai gruppi di parti interessate per supportare la comunicazione efficace della scienza e dei risultati chiave.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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