MEMORI Corps: Companion Care basato sulle attività per la demenza (MEMORI Corps)
MEMORI Corps: un nuovo programma di assistenza al compagno basato sulle attività a beneficio delle persone affette da demenza che vivono in comunità, delle loro famiglie e dei volontari anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In collaborazione con l'Alzheimer's Association, i ricercatori propongono di valutare in uno studio randomizzato NIH Stage III (Real World Efficacy), Making Engagement Meaningful through Organised Routine Interaction (MEMORI) Corps, un nuovo modello di assistenza di accompagnamento basato sull'attività di 12 settimane, per mobilitare ed equipaggiare una massa critica di volontari senior per fornire una programmazione di attività individualizzata e basata sull'evidenza alle persone con disabilità che vivono a casa e offrire ai CG familiari la tregua necessaria. Sintetizzando e adattando il precedente lavoro basato sull'evidenza dal Tailored Activities Program® (un comprovato intervento basato sull'attività per affrontare il declino funzionale e i sintomi comportamentali nelle persone con demenza), Experience Corps® (un programma di impegno civico intergenerazionale che coinvolge volontari anziani per lavorare nelle scuole elementari per migliorare i risultati scolastici per i bambini e migliorare i risultati sanitari per i volontari), e MIND at Home® (un programma di coordinamento dell'assistenza domiciliare per la demenza fornito da coordinatori dell'assistenza non clinica supportati da un team clinico), MEMORI Corps prende un modello sociale di approccio alla salute per affrontare contemporaneamente i bisogni di assistenza di sollievo insoddisfatti dei CG familiari, fornire attività significative strutturate per le persone con disabilità e impegno sociale e fornire opportunità di coinvolgimento significativo e supporto tra pari per i volontari anziani, creando il potenziale per uno scenario "win-win-win" .
Questo singolo studio cieco, a due bracci, controllato randomizzato valuterà la fattibilità e l'efficacia di un programma MEMORI Corps individualizzato, basato sull'evidenza, della durata di 12 settimane, fornito da volontari senior formati (n=80) a persone con disabilità che vivono in comunità e ai caregiver familiari dei partecipanti (n=240 diadi). I componenti principali dell'intervento includono: (1) valutazione iniziale dettagliata a domicilio degli interessi e delle abilità conservate del PWD; (2) programmi di attività individualizzati basati su interessi e capacità; (3) formazione dei volontari in strategie di comunicazione e semplificazione e utilizzo di piani di attività; (4) consegna di piani di attività da parte di volontari ai PWD per 12 settimane (8 ore/settimana) nelle case dei partecipanti; (5) educazione CG familiare sui piani di attività e sui modi per utilizzare le opportunità di tregua; e (6) supporto di volontari da un team clinico multidisciplinare esperto. Gli esiti PWD/CG saranno valutati al basale, a 6 e 12 settimane. I risultati del volontariato saranno valutati al basale, a 6 e 12 mesi (la partecipazione del volontario dura 12 mesi).
Obiettivi specifici sono valutare:
Obiettivo 1: Efficacia dell'intervento del Corpo MEMORI sulla qualità della vita della PWD in comunità e sui sintomi neuropsichiatrici a 6 e 12 settimane (endpoint primario) rispetto al controllo aumentato della lista di attesa.
Obiettivo 2: Efficacia dell'intervento di MEMORI Corps sul carico soggettivo e oggettivo del CG e sui sintomi depressivi a 6 e 12 settimane (endpoint primario) rispetto al controllo aumentato della lista di attesa.
Obiettivo 3: Efficacia dell'intervento del Corpo MEMORI sulla funzione fisica, la cognizione e l'impegno sociale e psicologico dei volontari a 6 e 12 mesi (endpoint primario) rispetto al controllo aumentato della lista di attesa.
Obiettivo 4: Accettabilità e fattibilità dell'attuazione del programma MEMORI Corps da vari punti di vista delle parti interessate (PWD, CG informali, volontari senior, coordinatori/supervisori volontari).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le persone con demenza e il caregiver informale (PWD/CG) devono entrambi soddisfare i criteri di ammissibilità. Questi criteri sono progettati per ridurre l'attrito PWD/CG e garantire la sicurezza di PWD, CG e volontari.
I PWD sono ammissibili se:
- parlando inglese
- Avere una diagnosi clinica stabilita dal medico di demenza (qualsiasi stadio) e confermata con la scala di valutazione della demenza clinica di> 0,5
- Sono in grado di partecipare a più di 2 attività di base della vita quotidiana
- Non hanno ricevuto formalità (ad es. assistenza domiciliare o centro diurno per adulti) servizi di sollievo nelle ultime 4 settimane
- Vivere a casa nella città di Baltimora o nella contea di Baltimora.
I CG sono idonei se:
- parlando inglese
- 18 anni o più (maschio o femmina)
- Sono considerati un caregiver informale affidabile (non pagato per la loro assistenza)
- Sono conviventi con il PWD
- Sono invocati dal DLP per l'assistenza nelle attività della vita quotidiana (strumentali o di base).
I volontari sono idonei se:
- Parlando inglese
- 55 anni o più
- Capacità di leggere
- Capacità di superare un controllo dei precedenti penali, screening per droga e salute fisica e mentale
- Avere un trasporto affidabile e in grado di viaggiare entro 20 miglia da casa
- Un punteggio del Mini-Mental State Examination di 24 o superiore
- Capacità di completare il Trail Making Test entro i limiti di tempo specificati
- Capacità di impegnarsi per 12 mesi di servizio (10 ore settimanali escluso il tempo di viaggio)
- Sono affidabili durante il processo di assunzione e on-boarding.
Criteri di esclusione:
I PWD sono esclusi
- Se ritenuto in una situazione di crisi/non sicura al basale
- Transizione pianificata da casa in meno di 6 mesi
- Alla fase terminale della malattia (ad es. costretto a letto, non comunicativo o hospice)
- Sono incontinenti di urina o viscere
- Sono attualmente arruolati in una sperimentazione clinica correlata alla demenza
- Si ritiene che abbia gravi sintomi comportamentali che mettono in pericolo se stesso o gli altri.
I CG sono esclusi se:
- Non pianificare di risiedere con il PWD nei prossimi 6 mesi
- Sono attualmente coinvolti in uno studio clinico comportamentale/educativo.
Sono esclusi i volontari:
- Stanno progettando di trasferirsi dall'area nei prossimi 12 mesi
- Impossibile fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento attivo
Braccio di intervento con programma MEMORI Corps
|
Programma MEMORI Corps: Programma di assistenza virtuale basato su attività di compagnia.
Erogato da volontari formati di 55 anni e oltre, supportati da un team clinico, durante un periodo di intervento di 12 settimane (fino a 5 ore a settimana, uno o più giorni a settimana) per ogni coppia persona con demenza/caregiver familiare.
I ruoli principali dei volontari sono fornire socializzazione, compagnia e un programma di attività personalizzato che si concentra su attività significative, coinvolgenti e piacevoli che corrispondono alle capacità e agli interessi del partecipante.
Erogato virtualmente tramite Zoom.
|
|
Altro: Controllo
Controllo aumentato della lista d'attesa.
|
I partecipanti che convivono con la demenza/i caregiver continueranno qualsiasi servizio e supporto già attivo, riceveranno una copia gratuita di "Una guida per il caregiver alla demenza: utilizzare attività e altre strategie per prevenire, ridurre e gestire i sintomi comportamentali", una Guida alle risorse (cioè risorse locali, regionali e nazionali) e chiamate di controllo per rispondere a qualsiasi domanda sui materiali.
Le liste d'attesa ricevono l'intervento completo dopo il periodo di attesa.
I volontari randomizzati al gruppo di controllo in lista d'attesa continuano le attività abituali (volontariato o altro) e ricevono una guida alle risorse sulla salute cognitiva (NIA) e sull'esercizio e attività fisica (Go4Life), rinvii a opportunità di volontariato e chiamate di controllo per rispondere alle domande e mantenere l'impegno.
Le coppie in lista d'attesa saranno seguite a intervalli specifici dal team di ricerca e quindi avranno l'opportunità di partecipare al braccio di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi neuropsichiatrici valutata mediante il punteggio dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Baseline - 12 settimane
|
Il punteggio totale (frequenza x gravità) della scala Neuropsychiatric Inventory (NPI) verrà utilizzato per misurare i sintomi neuropsichiatrici e comportamentali.
L'NPI è una valutazione indiretta della gravità, frequenza e angoscia della persona con demenza attraverso 12 tipi di problemi comportamentali neuropsichiatrici. I punteggi possono variare da 0 a 144, con un punteggio più alto che indica un carico comportamentale neuropsichiatrico maggiore. |
Baseline - 12 settimane
|
|
Variazione della Qualità della Vita valutata tramite lo strumento Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Lasso di tempo: Baseline - 12 settimane
|
Il punteggio totale (somma di tutti gli item) dello strumento Quality of life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) valuterà la qualità della vita nel contesto della malattia di Alzheimer.
Il QOL-AD ha una versione autovalutata e una versione valutata da proxy per le persone con demenza, ed è stato specificamente sviluppato per l'uso nella demenza.
I punteggi possono variare da 13 a 52, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
Baseline - 12 settimane
|
|
Variazione del Carico Soggettivo del Caregiver Valutato Tramite la Zarit Burden Inventory-Short Form
Lasso di tempo: Baseline - 12 settimane
|
Il punteggio totale (somma degli elementi) per lo Zarit Burden Inventory-Short Form-12 item (ZBI) valuterà il carico soggettivo del caregiver.
La versione breve dello ZBI è una misura auto-valutativa di 12 elementi del carico soggettivo del caregiver relativo all'assistenza a persone con demenza.
I punteggi possono variare da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un carico percepito maggiore.
|
Baseline - 12 settimane
|
|
Variazione dei sintomi depressivi nei caregiver valutata tramite il Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8
Lasso di tempo: Baseline - 12 settimane
|
Il punteggio totale (somma degli item) del Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8 valuterà la gravità dei sintomi depressivi.
Il PHQ-8 è una misura autovalutativa di 8 item dei sintomi depressivi del caregiver.
I punteggi possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
|
Baseline - 12 settimane
|
|
Cambiamento nella Percezione della Solitudine Misurato tramite la Scala UCLA 3 della Solitudine
Lasso di tempo: Baseline - 12 settimane
|
Tre indicatori di percezione di solitudine e isolamento sociale.
I punteggi vanno da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di solitudine.
|
Baseline - 12 settimane
|
|
Variazione della Solitudine Percepita per il Caregiver Misurata tramite la Scala UCLA 3 della Solitudine
Lasso di tempo: Baseline - 12 settimane
|
Tre elementi per misurare la solitudine percepita e l'isolamento sociale.
I punteggi vanno da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di solitudine.
|
Baseline - 12 settimane
|
|
Soddisfazione del Programma e Indagine sull'Impatto Percepito
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
Indagine a 55 item con scala Likert per valutare l'erogazione del programma, la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto percepito del programma.
Il punteggio totale varia da 55 a 253, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione e una percezione di maggiore fattibilità, con punteggi più alti che indicano
|
12 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nell'Impatto Percepito delle Attività Ricreative Misurato dalla Scala di Impatto della Partecipazione alle Attività Ricreative
Lasso di tempo: Baseline - 12 settimane
|
Scala a 11 item che misura l'impatto soggettivo della partecipazione ad attività ricreative su diverse aree della vita e sul benessere emotivo.
I punteggi vanno da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano un impatto soggettivo più benefico delle attività ricreative
|
Baseline - 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Tempo Dedicato dal Caregiver all'Assistenza della Persona con Demenza
Lasso di tempo: Baseline - 12 settimane
|
Due singole voci chiedono ai caregiver di stimare le ore al giorno trascorse svolgendo attività di assistenza e le ore al giorno trascorse con la persona affetta da demenza in una settimana tipica.
Misura oggettiva del carico del caregiver.
Stime di tempo più elevate nell'esecuzione di queste attività indicano un maggiore carico oggettivo.
|
Baseline - 12 settimane
|
|
Cambiamento dei Sintomi Depressivi nei Volontari Senior Companion Valutato Tramite il Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8
Lasso di tempo: Baseline -12 settimane
|
Il punteggio totale (somma degli item) del Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8 valuterà la gravità dei sintomi depressivi nei volontari anziani accompagnatori.
Il PHQ-8 è una misura autovalutativa di 8 item dei sintomi depressivi del caregiver. I punteggi possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. |
Baseline -12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Quincy Samus, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00197899
- R01AG058586 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .