MEMORI Corps: Doprovodná péče o demenci založená na aktivitách (MEMORI Corps)
MEMORI Corps: Nový program doprovodné péče založený na aktivitách, který bude přínosem pro osoby žijící v komunitě s demencí, jejich rodiny a starší dobrovolníky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve spolupráci s Alzheimerovou asociací vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit v NIH Stage III (Real World Efficacy) randomizovanou studii Making Engagement Meaningful through Organised Rutine Interaction (MEMORI) Corps, nový 12týdenní model doprovodné péče založený na aktivitě. mobilizovat a vybavit kritickou masu starších dobrovolníků, aby poskytovali individuální programování činností podložených důkazy OZP žijícím doma a nabídli rodinným CG potřebný odpočinek. Syntéza a adaptace předchozí práce založené na důkazech z programu Tailored Activities Program® (osvědčená intervence založená na aktivitě k řešení funkčního poklesu a symptomů chování u osob s demencí), Experience Corps® (mezigenerační program občanské angažovanosti, který zapojuje starší dobrovolníky do práce na základních školách s cílem zlepšit akademické výsledky dětí a zlepšit zdravotní výsledky dobrovolníků) a MIND at Home® (domácí koordinační program péče o demenci poskytovaný koordinátory neklinické péče podporovanými klinickým týmem), MEMORI Corps přebírá sociální model zdravotního přístupu, který současně řeší nenaplněné potřeby respitní péče rodinných CG, poskytuje OZP strukturované smysluplné aktivity a sociální angažovanost a poskytuje smysluplné zapojení a možnosti vzájemné podpory pro starší dobrovolníky – vytváří potenciál pro scénář „win-win-win“ .
Tato jednoduchá zaslepená, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí proveditelnost a účinnost 12týdenního, na důkazech založeného, individualizovaného programu MEMORI Corps poskytovaného vyškolenými staršími dobrovolníky (n=80) komunitně žijícím OZP a rodinným pečovatelům účastníka. (n=240 dyád). Mezi základní složky intervence patří: (1) podrobné úvodní domácí posouzení zájmů a zachovaných schopností OZP; (2) individualizované plány programu činností založené na zájmech a schopnostech; (3) školení dobrovolníků v oblasti komunikačních a zjednodušujících strategií a využívání plánů programů činností; (4) doručování plánů aktivit dobrovolníky OZP po dobu 12 týdnů (8 hodin/týden) v domovech účastníků; (5) rodinné CG vzdělávání o plánech činností a způsobech využití příležitostí k oddechu; a (6) podpora dobrovolníků z kvalifikovaného multidisciplinárního klinického týmu. Výsledky PWD/CG budou hodnoceny na začátku, po 6 a 12 týdnech. Výsledky dobrovolnictví budou hodnoceny na začátku, 6 a 12 měsíců (dobrovolná účast trvá 12 měsíců).
Konkrétními cíli je vyhodnotit:
Cíl 1: Účinnost intervence MEMORI Corps na kvalitu života PWD žijící v komunitě a neuropsychiatrické symptomy v 6. a 12. týdnu (primární cíl) versus rozšířená kontrola na čekací listině.
Cíl 2: Účinnost intervence MEMORI Corps na CG subjektivní a objektivní zátěž a depresivní symptomy v 6. a 12. týdnu (primární cíl) versus rozšířená kontrola na čekací listině.
Cíl 3: Účinnost intervence MEMORI Corps na fyzickou funkci, kognici a sociální a psychologickou angažovanost dobrovolníka po 6 měsících a 12 měsících (primární cíl) versus rozšířená kontrola na čekací listině.
Cíl 4: Přijatelnost a proveditelnost implementace programu MEMORI Corps z různých hledisek zainteresovaných stran (PWD, neformální CG, starší dobrovolníci, koordinátoři/supervizoři dobrovolníků).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoby s demencí a neformální pečovatelé (PWD/CG) musí splňovat kritéria způsobilosti. Tato kritéria jsou navržena tak, aby snížila opotřebení PWD/CG a zajistila bezpečnost PWD, CG a dobrovolníků.
OZP jsou způsobilé, pokud:
- anglicky mluvící
- Mít stanovenou lékařskou klinickou diagnózu demence (jakékoli stadium) a potvrzenou na stupnici klinické demence >0,5
- Jsou schopni zapojit se do >2 základních aktivit každodenního života
- Neobdrželi formální (např. domácí doprovod nebo denní centrum pro dospělé) služby respitní péče za poslední 4 týdny
- Žijící doma v Baltimore City nebo Baltimore County.
CG jsou způsobilé, pokud:
- anglicky mluvící
- 18 let nebo starší (muž nebo žena)
- Jsou považováni za spolehlivé neformální pečovatele (neplacené za jejich péči)
- Spolubydlí s OZP
- OZP se na ně spoléhá při pomoci při činnostech každodenního života (nástrojových nebo základních).
Dobrovolníci jsou způsobilí, pokud:
- Anglicky mluvící
- 55 let nebo starší
- Schopnost číst
- Schopnost projít kriminální prověrkou, drogovým a fyzickým a duševním zdravím
- Mít spolehlivou dopravu a být schopen cestovat do 20 mil od domova
- Mini-Mental State Examination skóre 24 nebo více
- Schopnost dokončit test tvorby stezky ve stanovených časových limitech
- Schopnost zavázat se k 12 měsícům služby (10 hodin týdně bez cestovní doby)
- Jsou spolehlivé během procesu příjmu a nastupování.
Kritéria vyloučení:
OZP jsou vyloučeny
- Pokud se na výchozí situaci nachází v krizové/nebezpečné situaci
- Plánovaný přechod z domova za méně než 6 měsíců
- V konečném stádiu onemocnění (např. upoutaný na lůžko, nekomunikativní nebo hospic)
- Jsou inkontinentní močí nebo střevy
- V současné době jsou zařazeni do klinické studie související s demencí
- Má se za to, že má vážné symptomy chování, které ohrožuje sebe nebo ostatní.
CG jsou vyloučeny, pokud:
- Neplánujte společný pobyt s OZP v příštích 6 měsících
- V současné době se účastní behaviorálního/vzdělávacího klinického hodnocení.
Vyloučeni jsou dobrovolníci:
- V příštích 12 měsících plánují přesun z této oblasti
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní intervence
Zásahové rameno s programem MEMORI Corps
|
Program MEMORI Corps: Virtuální program doprovodné péče založený na aktivitách.
Realizován vyškolenými dobrovolníky ve věku 55 let a staršími, podporovanými klinickým týmem, po dobu 12týdenního intervenčního období (až 5 hodin týdně, jeden nebo více dní v týdnu) pro každou dvojici osoby s demencí / rodinného pečovatele.
Hlavní role dobrovolníků spočívají v poskytování socializace, společnosti a personalizovaného programu aktivit, který se zaměřuje na smysluplné, poutavé a příjemné aktivity odpovídající schopnostem a zájmům účastníka.
Doručeno virtuálně prostřednictvím Zoom.
|
|
Jiný: Řízení
Rozšířená kontrola pořadníku.
|
Účastníci žijící s demencí/pečovatelé budou pokračovat ve všech službách a podporách, se kterými již jsou zapojeni, obdrží bezplatnou kopii "Příručka pro pečovatele o demenci: Použití aktivit a dalších strategií k prevenci, snížení a zvládání behaviorálních příznaků", Průvodce zdroji (tj. místní, regionální a národní zdroje) a kontrolní hovory, aby zodpověděli jakékoli dotazy týkající se materiálů.
Čekající seznam nabízí plnou intervenci po čekací době.
Dobrovolníci náhodně zařazení do kontrolní skupiny čekajícího seznamu pokračují v obvyklých činnostech (dobrovolnických nebo jiných) a mají k dispozici průvodce zdroji o kognitivním zdraví (NIA) a cvičení a fyzické aktivitě (Go4Life), doporučení na dobrovolnické příležitosti a kontrolní hovory, aby zodpověděli dotazy a udrželi zapojení.
Dvojice na čekacím seznamu budou v určených intervalech sledovány výzkumným týmem a poté jim bude nabídnuta možnost účasti v intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neuropsychiatrických příznaků hodnocených pomocí skóre Neuropsychiatrického inventáře (NPI)
Časové okno: Výchozí stav – 12 týdnů
|
Celkové skóre (frekvence × závažnost) Neuropsychiatrické inventarizační škály (NPI) bude použito k měření neuropsychiatrických a behaviorálních příznaků.
NPI je posouzení prostřednictvím zástupce osoby s demencí, hodnotící závažnost, frekvenci a obtěžování v 12 typech neuropsychiatrických behaviorálních problémů.
Skóre se může pohybovat v rozmezí 0–144, přičemž vyšší skóre indikuje větší neuropsychiatrickou behaviorální zátěž.
|
Výchozí stav – 12 týdnů
|
|
Změna kvality života hodnocená pomocí nástroje Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
|
Celkové skóre (součet všech položek) nástroje Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) bude hodnotit kvalitu života v kontextu Alzheimerovy choroby.
QOL-AD má verzi pro sebehodnocení a pro hodnocení zástupcem pro osoby s demencí a byl speciálně vyvinut pro použití u demence.
Skóre se může pohybovat od 13 do 52, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav - 12 týdnů
|
|
Změna v subjektivní zátěži pečovatele hodnocená pomocí Zkrácené verze inventáře zátěže Zarit
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
|
Celkové skóre (součet položek) pro Zarit Burden Inventory – krátká forma – 12 položek (ZBI) posoudí subjektivní zátěž pečovatelů.
ZBI krátká forma je sebeposuzovací měřítko s 12 položkami pro hodnocení subjektivní zátěže pečovatelů související s péčí o osoby s demencí.
Skóre se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou zátěž.
|
Výchozí stav - 12 týdnů
|
|
Změna příznaků deprese u pečovatelů hodnocená pomocí Dotazníku pacientova zdraví (PHQ) - 8
Časové okno: Výchozí hodnota - 12 týdnů
|
Celkové skóre (součet položek) pro Dotazník zdraví pacienta (PHQ) - 8 posoudí závažnost depresivních příznaků.
PHQ-8 je 8položková sebehodnotící škála depresivních příznaků pečovatele.
Skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší depresivní příznaky.
|
Výchozí hodnota - 12 týdnů
|
|
Změna vnímané osamělosti měřená pomocí UCLA 3 škály osamělosti
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
|
Třipoložková škála pro měření vnímané osamělosti a sociální izolace.
Skóre se pohybuje v rozmezí 3-9, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň osamělosti.
|
Výchozí stav - 12 týdnů
|
|
Změna vnímané osamělosti pečující osoby měřená pomocí škály osamělosti UCLA 3
Časové okno: Výchozí hodnota - 12 týdnů
|
Třípoložková škála vnímané osamělosti a sociální izolace.
Skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň osamělosti.
|
Výchozí hodnota - 12 týdnů
|
|
Průzkum spokojenosti s programem a vnímaného dopadu
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
|
55bodová Likertova škála hodnotící způsob poskytování programu, proveditelnost, přijatelnost, vnímaný dopad programu.
Celkové skóre se pohybuje od 55 do 253, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost a vnímanou proveditelnost, s vyššími skóre indikujícími
|
12 týdnů po zásahu
|
|
Změna ve vnímaném dopadu volnočasových aktivit měřená pomocí Škály dopadu účasti na volnočasových aktivitách
Časové okno: Výchozí stav – 12 týdnů
|
11bodová škála měřící subjektivní dopad účasti na volnočasových aktivitách na několik oblastí života a emocionální pohody.
Skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre indikuje příznivější subjektivní dopad volnočasových aktivit
|
Výchozí stav – 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v čase, který pečovatel stráví pomocí osobě žijící s demencí
Časové okno: Výchozí hodnota - 12 týdnů
|
Dvě samostatné položky žádají pečovatele, aby odhadli počet hodin denně strávených pečovatelskými činnostmi a počet hodin denně strávených s osobou trpící demencí v typickém týdnu.
Objektivní měřítko zátěže pečovatele.
Vyšší časové odhady při provádění těchto úkolů naznačují větší objektivní zátěž.
|
Výchozí hodnota - 12 týdnů
|
|
Změna depresivních příznaků u dobrovolníků programu Senior Companion hodnocená pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8
Časové okno: Výchozí stav -12 týdnů
|
Celkové skóre (součet položek) pro Dotazník zdraví pacienta (PHQ) - 8 posoudí závažnost depresivních příznaků u seniorů - dobrovolných průvodců.
PHQ-8 je 8položkové sebeposuzovací měřítko depresivních příznaků pečovatelů.
Skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší depresivní příznaky.
|
Výchozí stav -12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quincy Samus, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00197899
- R01AG058586 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .