Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEMORI Corps: Doprovodná péče o demenci založená na aktivitách (MEMORI Corps)

25. června 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

MEMORI Corps: Nový program doprovodné péče založený na aktivitách, který bude přínosem pro osoby žijící v komunitě s demencí, jejich rodiny a starší dobrovolníky

Jedná se o jedinou slepou, záměrně léčenou, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti 12týdenního, na důkazech založeného, ​​individualizovaného programu MEMORI Corps poskytovaného vyškolenými staršími dobrovolníky (n=80) do komunitního života. PWD/CG dyády (n=240). Vhodné dyády PWD/CG budou randomizovány do 12týdenní intervenční skupiny (n=120) nebo do 12týdenní kontrolní skupiny s rozšířenou čekací listinou (n=120), po které bude následovat 12týdenní intervence. Způsobilí dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 12 měsíců aktivní služby MEMORI Corps (n=40), kde budou účastníci zařazeni do tří rodin v průběhu roku, nebo do 12měsíční rozšířené čekací skupiny (n=40) následované příležitost sloužit 12 měsíců aktivní služby ve sboru MEMORI. Cíle programu jsou řešit nenaplněné potřeby odlehčovací péče pro rodinné pečovatele, poskytovat osobám s demencí smysluplné programování činností na základě důkazů a také poskytovat zdravotní přínosy, smysluplné produktivní zapojení a možnosti vzájemné podpory pro starší dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve spolupráci s Alzheimerovou asociací vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit v NIH Stage III (Real World Efficacy) randomizovanou studii Making Engagement Meaningful through Organised Rutine Interaction (MEMORI) Corps, nový 12týdenní model doprovodné péče založený na aktivitě. mobilizovat a vybavit kritickou masu starších dobrovolníků, aby poskytovali individuální programování činností podložených důkazy OZP žijícím doma a nabídli rodinným CG potřebný odpočinek. Syntéza a adaptace předchozí práce založené na důkazech z programu Tailored Activities Program® (osvědčená intervence založená na aktivitě k řešení funkčního poklesu a symptomů chování u osob s demencí), Experience Corps® (mezigenerační program občanské angažovanosti, který zapojuje starší dobrovolníky do práce na základních školách s cílem zlepšit akademické výsledky dětí a zlepšit zdravotní výsledky dobrovolníků) a MIND at Home® (domácí koordinační program péče o demenci poskytovaný koordinátory neklinické péče podporovanými klinickým týmem), MEMORI Corps přebírá sociální model zdravotního přístupu, který současně řeší nenaplněné potřeby respitní péče rodinných CG, poskytuje OZP strukturované smysluplné aktivity a sociální angažovanost a poskytuje smysluplné zapojení a možnosti vzájemné podpory pro starší dobrovolníky – vytváří potenciál pro scénář „win-win-win“ .

Tato jednoduchá zaslepená, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí proveditelnost a účinnost 12týdenního, na důkazech založeného, ​​individualizovaného programu MEMORI Corps poskytovaného vyškolenými staršími dobrovolníky (n=80) komunitně žijícím OZP a rodinným pečovatelům účastníka. (n=240 dyád). Mezi základní složky intervence patří: (1) podrobné úvodní domácí posouzení zájmů a zachovaných schopností OZP; (2) individualizované plány programu činností založené na zájmech a schopnostech; (3) školení dobrovolníků v oblasti komunikačních a zjednodušujících strategií a využívání plánů programů činností; (4) doručování plánů aktivit dobrovolníky OZP po dobu 12 týdnů (8 hodin/týden) v domovech účastníků; (5) rodinné CG vzdělávání o plánech činností a způsobech využití příležitostí k oddechu; a (6) podpora dobrovolníků z kvalifikovaného multidisciplinárního klinického týmu. Výsledky PWD/CG budou hodnoceny na začátku, po 6 a 12 týdnech. Výsledky dobrovolnictví budou hodnoceny na začátku, 6 a 12 měsíců (dobrovolná účast trvá 12 měsíců).

Konkrétními cíli je vyhodnotit:

Cíl 1: Účinnost intervence MEMORI Corps na kvalitu života PWD žijící v komunitě a neuropsychiatrické symptomy v 6. a 12. týdnu (primární cíl) versus rozšířená kontrola na čekací listině.

Cíl 2: Účinnost intervence MEMORI Corps na CG subjektivní a objektivní zátěž a depresivní symptomy v 6. a 12. týdnu (primární cíl) versus rozšířená kontrola na čekací listině.

Cíl 3: Účinnost intervence MEMORI Corps na fyzickou funkci, kognici a sociální a psychologickou angažovanost dobrovolníka po 6 měsících a 12 měsících (primární cíl) versus rozšířená kontrola na čekací listině.

Cíl 4: Přijatelnost a proveditelnost implementace programu MEMORI Corps z různých hledisek zainteresovaných stran (PWD, neformální CG, starší dobrovolníci, koordinátoři/supervizoři dobrovolníků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 115 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby s demencí a neformální pečovatelé (PWD/CG) musí splňovat kritéria způsobilosti. Tato kritéria jsou navržena tak, aby snížila opotřebení PWD/CG a zajistila bezpečnost PWD, CG a dobrovolníků.

OZP jsou způsobilé, pokud:

  • anglicky mluvící
  • Mít stanovenou lékařskou klinickou diagnózu demence (jakékoli stadium) a potvrzenou na stupnici klinické demence >0,5
  • Jsou schopni zapojit se do >2 základních aktivit každodenního života
  • Neobdrželi formální (např. domácí doprovod nebo denní centrum pro dospělé) služby respitní péče za poslední 4 týdny
  • Žijící doma v Baltimore City nebo Baltimore County.

CG jsou způsobilé, pokud:

  • anglicky mluvící
  • 18 let nebo starší (muž nebo žena)
  • Jsou považováni za spolehlivé neformální pečovatele (neplacené za jejich péči)
  • Spolubydlí s OZP
  • OZP se na ně spoléhá při pomoci při činnostech každodenního života (nástrojových nebo základních).

Dobrovolníci jsou způsobilí, pokud:

  • Anglicky mluvící
  • 55 let nebo starší
  • Schopnost číst
  • Schopnost projít kriminální prověrkou, drogovým a fyzickým a duševním zdravím
  • Mít spolehlivou dopravu a být schopen cestovat do 20 mil od domova
  • Mini-Mental State Examination skóre 24 nebo více
  • Schopnost dokončit test tvorby stezky ve stanovených časových limitech
  • Schopnost zavázat se k 12 měsícům služby (10 hodin týdně bez cestovní doby)
  • Jsou spolehlivé během procesu příjmu a nastupování.

Kritéria vyloučení:

OZP jsou vyloučeny

  • Pokud se na výchozí situaci nachází v krizové/nebezpečné situaci
  • Plánovaný přechod z domova za méně než 6 měsíců
  • V konečném stádiu onemocnění (např. upoutaný na lůžko, nekomunikativní nebo hospic)
  • Jsou inkontinentní močí nebo střevy
  • V současné době jsou zařazeni do klinické studie související s demencí
  • Má se za to, že má vážné symptomy chování, které ohrožuje sebe nebo ostatní.

CG jsou vyloučeny, pokud:

  • Neplánujte společný pobyt s OZP v příštích 6 měsících
  • V současné době se účastní behaviorálního/vzdělávacího klinického hodnocení.

Vyloučeni jsou dobrovolníci:

  • V příštích 12 měsících plánují přesun z této oblasti
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní intervence
Zásahové rameno s programem MEMORI Corps
Behaviorální: Program MEMORI Corps
Program péče o doprovod založený na aktivitách. Poskytují vyškolení starší dobrovolníci, podporovaní klinickým týmem, během 12týdenního intervenčního období (8 hodin týdně, 2 nebo 3 dny v týdnu) pro každou osobu s demencí/dyádou rodinných pečovatelů. Primární role dobrovolníků je poskytovat domácí dohled, peer-to-peer společnost a individuální program aktivit založený na důkazech, který se zaměřuje na smysluplné, poutavé a zábavné aktivity, které odpovídají schopnostem a zájmům OZP.
Jiný: Řízení
Rozšířená kontrola pořadníku.
Jiný: Rozšířené ovládání čekací listiny
Osoby s demencí/pečovatelé budou i nadále využívat jakékoli služby a podporu, obdrží bezplatnou kopii „Příručka pečovatele o demenci: Použití aktivit a jiných strategií k prevenci, snížení a zvládání symptomu chování“103), písemné vzdělávací materiály o zvládání CG stress/well-being a dvakrát týdně check-in hovory, které zodpoví jakékoli dotazy ohledně materiálů. Dobrovolníci randomizovaní do pořadníku budou pokračovat v obvyklých činnostech (dobrovolnících nebo jiných) a obdrží další písemné vzdělávací materiály o kognitivním zdraví (NIA) a cvičení a fyzické aktivitě (Go4Life), doporučení Komisi města Baltimore pro stárnutí a vzdělávání v důchodu. dobrovolnické příležitosti a dvakrát za měsíc odbavovací hovory s cílem odpovědět na otázky a udržet angažovanost. Čekací dyády budou ve stanovených intervalech sledovány výzkumným týmem a poté jim bude nabídnuta příležitost k účasti v intervenční větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropsychiatrických symptomů hodnocená skóre Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre (frekvence x závažnost) stupnice Neuropsychiatric Inventory (NPI) bude použito k měření neuropsychiatrických a behaviorálních symptomů. NPI je zástupné hodnocení osoby se závažností, frekvencí a úzkostí demence napříč 12 typy problémů neuropsychiatrického chování. Skóre se může pohybovat od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neuropsychiatrickou behaviorální zátěž.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna kvality života hodnocená nástrojem Quality of life in Alzheimer's Disease (QOL-AD).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre (součet všech položek) pro nástroj Quality of life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) bude hodnotit kvalitu života v kontextu Alzheimerovy choroby. QOL-AD má vlastní a proxy-hodnocenou verzi pro osoby s demencí a byl speciálně vyvinut pro použití u demence. Skóre se může pohybovat od 13 do 52, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna subjektivní zátěže pečovatele, jak je hodnocena pomocí Zarit Burden Inventory-Short Form
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre (součet položek) pro položky Zarit Burden Inventory-Short Form-12 (ZBI) posoudí subjektivní zátěž pečovatele. Krátká forma ZBI je sebehodnotící 12položková míra subjektivní zátěže pečovatele související s péčí o osoby s demencí. Skóre se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou zátěž.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna zapojení do aktivit hodnocená dotazníkem aktivit Modelového programu komunitních zdravých aktivit pro seniory
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre z dotazníku aktivity Modelového programu komunitních zdravých aktivit pro seniory bude použito ke kvantifikaci zapojení do různých forem aktivit v průběhu týdne. Skóre se může pohybovat od 0 do 168, přičemž vyšší skóre znamená větší zapojení do aktivity.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna depresivních symptomů u pečovatelů podle hodnocení The Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre (součet položek) pro The Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8 posoudí závažnost symptomů deprese. PHQ-8 je self-hodnocené 8 položek měření depresivních symptomů pečovatele. Skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna ve vnímané osamělosti měřená škálou osamělosti UCLA 3
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Třípoložková míra vnímané osamělosti a sociální izolace. Skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna vnímané osamělosti pro pečovatele měřená škálou osamělosti UCLA 3
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Třípoložková míra vnímané osamělosti a sociální izolace. Skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti.
Výchozí stav do 12 týdnů
Proveditelnost a přijatelnost jako opatření průzkumu spokojenosti MEMORI Corps pro osoby žijící s demencí a jejich neformální pečovatele
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
52 položkový škálový průzkum hodnotící realizaci programu, proveditelnost a přijatelnost, vnímaný dopad programu. Skóre se pohybuje od 52 do 260, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost a vnímanou proveditelnost
12 týdnů po intervenci
Proveditelnost a přijatelnost jako měřítka průzkumu spokojenosti MEMORI Corps pro doprovodné průvodce
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
52 položkový škálový průzkum hodnotící realizaci programu, proveditelnost a přijatelnost, vnímaný dopad programu. Skóre se pohybuje od 52 do 260, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost a vnímanou proveditelnost
12 týdnů po intervenci
změna ve vnímaném dopadu volnočasových aktivit měřená pomocí škály dopadu účasti na volnočasové aktivitě
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
11 položková škála měřící subjektivní dopad účasti na volnočasových aktivitách na několik oblastí života a emoční pohodu. Skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější subjektivní dopad volnočasových aktivit
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivní zátěže pečovatele podle odhadů času při plnění úkolů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Dvě jednotlivé položky požadují od pečovatelů odhad hodin denně strávených pečovatelskými činnostmi a hodin denně strávených s osobou s demencí v typickém týdnu. Objektivní měření zátěže pečovatele. Vyšší časové odhady při plnění těchto úkolů ukazují na větší objektivní zátěž.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna depresivních symptomů u starších dobrovolníků jako doprovod podle hodnocení The Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre (součet položek) pro The Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8 posoudí závažnost symptomů deprese u starších dobrovolníků. PHQ-8 je self-hodnocené 8 položek měření depresivních symptomů pečovatele. Skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v saldo hlášené vlastní osobou podle posouzení Centra pro kontrolu nemocí Zastavování úrazů, úmrtí a zranění seniorů (CDC STEADI-3)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
7-položkové hodnocení vlastní rovnováhy, stability a rizika pádu. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-7, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko pádu
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quincy Samus, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00197899
  • R01AG058586 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky a poznatky z této fáze III randomizované kontrolované studie (RCT) budou strategicky šířeny mezi různé zúčastněné strany (osoby s demencí, rodinní pečovatelé, partneři, advokátní organizace, dobrovolnické organizace, komunitní organizace, státní a federální tvůrci politik, regulační orgány , poskytovatelé služeb zdravotní a podpůrné péče, zdravotnické organizace a osoby s rozhodovací pravomocí v oblasti zdravotnictví) a v různých formátech (recenzované publikace, odborné a vědecké konference, přednášky v komunitě, populární články v tisku, briefingy, blogové příspěvky). Zasílání zpráv bude specificky přizpůsobeno skupinám zúčastněných stran, aby podpořilo efektivní komunikaci vědy a klíčových zjištění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program MEMORI Corps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit