MEMORI Corps: Cuidados com acompanhantes baseados em atividades para demência (MEMORI Corps)
MEMORI Corps: um novo programa de cuidados com acompanhantes baseado em atividades para beneficiar pessoas com demência que vivem na comunidade, suas famílias e voluntários seniores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em parceria com a Alzheimer's Association, os pesquisadores propõem avaliar em um estudo randomizado NIH Stage III (Real World Efficacy), Making Engagement Meaningful through Organised Routine Interaction (MEMORI) Corps, um novo modelo de cuidado de acompanhante baseado em atividades de 12 semanas, para mobilizar e equipar uma massa crítica de voluntários seniores para fornecer programação de atividades individualizada e baseada em evidências para PCD que vivem em casa e oferecer aos CGs familiares o descanso necessário. Sintetizando e adaptando trabalhos anteriores baseados em evidências do Tailored Activities Program® (uma intervenção baseada em atividades comprovada para abordar o declínio funcional e sintomas comportamentais em pessoas com demência), Experience Corps® (um programa intergeracional de engajamento cívico que envolve voluntários seniores para trabalham em escolas primárias para melhorar os resultados acadêmicos para crianças e melhorar os resultados de saúde para os voluntários) e o MIND at Home® (um programa de coordenação de cuidados de demência em casa oferecido por coordenadores de cuidados não clínicos apoiados por uma equipe clínica), o MEMORI Corps leva um modelo social de abordagem de saúde para atender simultaneamente às necessidades de cuidados temporários não atendidas dos GCs familiares, fornecer atividades significativas estruturadas para PCD e engajamento social, e fornecer engajamento significativo e oportunidades de apoio de pares para voluntários seniores - criando potencial para um cenário "ganha-ganha-ganha" .
Este estudo randomizado controlado simples cego, de dois braços avaliará a viabilidade e a eficácia de um programa MEMORI Corps individualizado, baseado em evidências, de 12 semanas, fornecido por voluntários seniores treinados (n = 80) para PCD que vivem na comunidade e cuidadores familiares dos participantes (n=240 díades). Os principais componentes da intervenção incluem: (1) avaliação inicial detalhada em casa dos interesses e habilidades preservadas de PCD; (2) planos de programas de atividades individualizados com base em interesses e habilidades; (3) formação de voluntários em estratégias de comunicação e simplificação e utilização de planos de programas de atividades; (4) entrega de planos de atividades por voluntários para PCD durante 12 semanas (8 horas/semana) nas casas dos participantes; (5) educação familiar em GC sobre planos de atividades e formas de aproveitar as oportunidades de descanso; e (6) apoio de voluntários de uma equipe clínica multidisciplinar qualificada. Os resultados PWD/CG serão avaliados na linha de base, 6 e 12 semanas. Os resultados dos voluntários serão avaliados na linha de base, 6 e 12 meses (a participação voluntária dura 12 meses).
Os objetivos específicos são avaliar:
Objetivo 1: Eficácia da intervenção do MEMORI Corps na qualidade de vida de PCD que vivem na comunidade e sintomas neuropsiquiátricos em 6 e 12 semanas (endpoint primário) versus controle de lista de espera aumentada.
Objetivo 2: Eficácia da intervenção MEMORI Corps na carga subjetiva e objetiva de CG e sintomas depressivos em 6 e 12 semanas (endpoint primário) versus controle de lista de espera aumentada.
Objetivo 3: Eficácia da intervenção do MEMORI Corps na função física voluntária, cognição e envolvimento social e psicológico aos 6 meses e 12 meses (endpoint primário) versus controle aumentado da lista de espera.
Objetivo 4: Aceitabilidade e viabilidade da implementação do programa MEMORI Corps de várias perspectivas das partes interessadas (PWD, CGs informais, voluntários seniores, coordenadores/supervisores voluntários).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas com demência e cuidadores informais (PWD/CG) devem atender aos critérios de elegibilidade. Esses critérios são projetados para reduzir o desgaste de PWD/CG e garantir a segurança de PWD, CG e voluntários.
PCD são elegíveis se:
- falando inglês
- Ter um diagnóstico clínico de demência estabelecido pelo médico (qualquer estágio) e confirmado com a Escala de Avaliação Clínica de Demência > 0,5
- São capazes de participar de > 2 atividades básicas da vida diária
- Não receberam formal (por exemplo, acompanhante em casa ou centro diurno para adultos) serviços de cuidados temporários nas últimas 4 semanas
- Morar em casa na cidade de Baltimore ou no condado de Baltimore.
CGs são elegíveis se:
- falando inglês
- 18 anos ou mais (masculino ou feminino)
- São considerados cuidadores informais confiáveis (não pagos por seus cuidados)
- Estão co-residindo com o PWD
- São dependentes da PCD para assistência nas atividades de vida diária (instrumentais ou básicas).
Os voluntários são elegíveis se:
- fala inglês
- 55 anos ou mais
- capacidade de ler
- Capacidade de passar por uma verificação de antecedentes criminais, triagem de drogas e saúde física e mental
- Ter transporte confiável e capaz de viajar dentro de 20 milhas de casa
- Uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental de 24 ou mais
- Capacidade de concluir o teste de trilha dentro dos limites de tempo especificados
- Capacidade de se comprometer com 12 meses de serviço (10 horas por semana, excluindo o tempo de viagem)
- São confiáveis durante o processo de admissão e integração.
Critério de exclusão:
PCD são excluídos
- Se considerado em uma situação de crise/insegura na linha de base
- Transição planejada de casa em menos de 6 meses
- Na doença em estágio terminal (por exemplo, acamado, não comunicativo ou hospício)
- São incontinentes de urina ou intestinos
- Estão atualmente inscritos em um ensaio clínico relacionado à demência
- Considerado com sintomas comportamentais graves que colocam a si mesmo ou a outros em perigo.
CGs são excluídos se:
- Não planeje co-residir com a pessoa com deficiência nos próximos 6 meses
- Estão atualmente envolvidos em um ensaio clínico comportamental/educacional.
Estão excluídos os voluntários:
- Estão planejando se mudar da área nos próximos 12 meses
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção ativa
Braço de intervenção com o programa MEMORI Corps
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Programa MEMORI Corps: Programa virtual de acompanhamento baseado em atividades.
Prestado por voluntários formados com 55 anos ou mais, apoiados por uma equipa clínica, durante um período de intervenção de 12 semanas (até 5 horas por semana, um ou mais dias por semana) para cada díade pessoa com demência/cuidador familiar.
As principais funções dos voluntários são proporcionar socialização, companhia e um programa de atividades personalizado que se concentre em atividades significativas, envolventes e agradáveis que correspondam às capacidades e interesses do participante.
Prestado virtualmente através do Zoom.
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Outro: Ao controle
Controle de lista de espera aumentada.
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Os participantes que vivem com demência/cuidadores continuarão quaisquer serviços e apoios já envolvidos, receberão uma cópia gratuita de "Guia do Cuidador para a Demência: Usar Atividades e Outras Estratégias para Prevenir, Reduzir e Gerir Sintomas Comportamentais", um Guia de Recursos (ou seja, recursos locais, regionais e nacionais), e chamadas de acompanhamento para responder a quaisquer perguntas sobre os materiais. A lista de espera recebe a intervenção completa após o período de espera. Os voluntários randomizados para o controlo de lista de espera continuam as atividades habituais (voluntariado ou outras), e recebem um guia de recursos sobre saúde cognitiva (NIA) e exercício e atividade física (Go4Life), encaminhamentos para oportunidades de voluntariado, e chamadas de acompanhamento para responder a perguntas e manter o envolvimento. Os pares da lista de espera serão acompanhados em intervalos especificados pela equipa de investigação e, em seguida, terão a oportunidade de participar no braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos Sintomas Neuropsiquiátricos Avaliada pela Pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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A pontuação total (frequência x gravidade) da escala Neuropsychiatric Inventory (NPI) será utilizada para medir os sintomas neuropsiquiátricos e comportamentais.
O NPI é uma avaliação indireta da gravidade, frequência e sofrimento da pessoa com demência em 12 tipos de problemas comportamentais neuropsiquiátricos.
As pontuações podem variar entre 0-144, sendo que uma pontuação mais alta indica uma maior carga comportamental neuropsiquiátrica.
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração na Qualidade de Vida Avaliada pela Ferramenta Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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A pontuação total (soma de todos os itens) da ferramenta Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD) avaliará a qualidade de vida no contexto da Doença de Alzheimer.
O QOL-AD possui uma versão autoavaliada e uma versão avaliada por representante para pessoas com demência, tendo sido especificamente desenvolvido para uso em demência.
As pontuações podem variar de 13 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração na Carga Subjetiva do Cuidador Avaliada pelo Zarit Burden Inventory-Short Form
Prazo: Baseline - 12 semanas
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A pontuação total (soma dos itens) do Inventário de Sobrecarga de Zarit-Forma Curta-12 itens (ZBI) avaliará a sobrecarga subjetiva do cuidador.
O ZBI forma curta é uma medida autoavaliada de 12 itens da classificação de sobrecarga subjetiva do cuidador relacionada com os cuidados a pessoas com demência.
As pontuações podem variar de 0-48, com pontuações mais altas indicando maior perceção de sobrecarga.
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Baseline - 12 semanas
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Alteração nos Sintomas Depressivos em Cuidadores Avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) - 8
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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A pontuação total (soma dos itens) do Questionário de Saúde do Doente (PHQ) - 8 avaliará a gravidade dos sintomas depressivos.
O PHQ-8 é uma medida autoavaliada de 8 itens dos sintomas depressivos do cuidador.
As pontuações podem variar de 0-24, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração na Solidão Percecionada Medida pela Escala de Solidão UCLA 3
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Medida de três itens da perceção de solidão e isolamento social.
As pontuações variam de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de solidão.
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração na Solidão Percecionada pelo Cuidador, Medida pela Escala de Solidão UCLA 3
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Medida de três itens da perceção de solidão e isolamento social.
As pontuações variam de 3 a 9, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de solidão.
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Linha de base - 12 semanas
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Inquérito de Satisfação com o Programa e Impacto Percecionado
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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Inquérito de escala likert de 55 itens avaliando a entrega do programa, viabilidade, aceitabilidade, impacto percebido do programa.
Pontuação total varia de 55-253, com pontuações mais altas indicando maior satisfação e viabilidade percebida, com pontuações mais altas indicando
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12 semanas após a intervenção
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Alteração do Impacto Percecionado das Atividades de Lazer Medido pela Escala de Impacto da Participação em Atividades de Lazer
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Escala de 11 itens que mede o impacto subjetivo da participação em atividades de lazer em várias áreas da vida e no bem-estar emocional.
As pontuações variam de 11 a 55, sendo que pontuações mais elevadas indicam um impacto subjetivo mais benéfico das atividades de lazer.
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Linha de base - 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Tempo Dedicado pelo Cuidador a Ajudar a Pessoa com Demência
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Dois itens individuais pedem aos cuidadores para estimarem as horas por dia gastas em atividades de prestação de cuidados e as horas por dia passadas com a pessoa com demência numa semana típica.
Medida objetiva da sobrecarga do cuidador.
Estimativas de tempo mais elevadas na realização destas tarefas indicam uma maior sobrecarga objetiva.
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Linha de base - 12 semanas
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Alteração nos Sintomas Depressivos em Voluntários Sénior Companion Avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) - 8
Prazo: Linha de base -12 semanas
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A pontuação total (soma dos itens) do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) - 8 avaliará a gravidade dos sintomas depressivos em voluntários idosos companheiros.
O PHQ-8 é uma medida autoavaliada de 8 itens dos sintomas depressivos do cuidador.
As pontuações podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base -12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quincy Samus, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00197899
- R01AG058586 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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