MEMORI Corps: Dementian toimintopohjainen kumppanihoito (MEMORI Corps)
MEMORI Corps: uusi toimintopohjainen kumppanihoitoohjelma, joka auttaa yhteisössä eläviä dementiaa sairastavia henkilöitä, heidän perheitään ja iäkkäitä vapaaehtoisia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteistyössä Alzheimerin järjestön kanssa tutkijat ehdottavat, että NIH Stage III (Real World Efficacy) satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitaisiin, Making Engagement Meaningful through Organised Rutine Interaction (MEMORI) Corps, uusi 12 viikon aktiivisuuspohjainen kumppanihoitomalli. mobilisoi ja varustaa kriittinen massa iäkkäitä vapaaehtoisia toimittamaan yksilöllistä, näyttöön perustuvaa toimintaohjelmointia kotona asuville vammaisille ja tarjoamaan perheille tarvittavia hengähdystapoja. Syntetisoidaan ja mukautetaan aiempia näyttöön perustuvia töitä Räätälöidyt Activities Program® -ohjelmasta (todistettu toimintoihin perustuva interventio dementiaa sairastavien henkilöiden toiminnan heikkenemiseen ja käyttäytymisoireisiin puuttumiseksi), Experience Corps® (sukupolvien välinen kansalaistoimintaohjelma, joka ottaa mukaan iäkkäät vapaaehtoiset työskennellä peruskouluissa parantaakseen lasten akateemisia tuloksia ja parantaakseen vapaaehtoisten terveystuloksia) ja MIND at Home® (kodin dementiahoidon koordinointiohjelma, jonka toteuttavat ei-kliinisen hoidon koordinaattorit kliinisen tiimin tukemana), MEMORI Corps ottaa sosiaalinen terveysmalli, joka vastaa samanaikaisesti perheiden keskeisten päivystyshoitajien tyydyttämättömiin hoitotarpeisiin, tarjoaa vammaisille tarkoitettuja mielekkäitä aktiviteetteja ja sosiaalista sitoutumista sekä mielekkäitä osallistumis- ja vertaistukimahdollisuuksia iäkkäille vapaaehtoisille, mikä luo potentiaalia "win-win-win" -skenaarioon. .
Tässä yhden sokean, kaksihaaraisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan 12 viikon mittaisen, näyttöön perustuvan yksilöllisen MEMORI Corps -ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta, jonka koulutetut seniorit vapaaehtoiset (n=80) toimittavat yhteisössä eläville vammaisille ja osallistujan omaishoitajille. (n = 240 dyadia). Keskeisiin interventiokomponentteihin kuuluvat: (1) yksityiskohtainen ensimmäinen kotona tehtävä arviointi PWD:n kiinnostuksen kohteista ja säilyneistä kyvyistä; (2) kiinnostuksen kohteiden ja kykyjen mukaiset yksilölliset toimintaohjelmasuunnitelmat; (3) vapaaehtoisten koulutus viestintä- ja yksinkertaistamisstrategioissa ja toimintaohjelmasuunnitelmien käytössä; (4) vapaaehtoisten toimintasuunnitelmien toimittaminen PWD:lle 12 viikon ajan (8 tuntia/viikko) osallistujien kodissa; (5) perheen CG koulutus toimintasuunnitelmista ja tavoista hyödyntää hengähdystaukomahdollisuuksia; ja (6) ammattitaitoisen monialaisen kliinisen tiimin vapaaehtoisten tukeminen. PWD/CG-tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikon kuluttua. Vapaaehtoisten tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua (vapaaehtoisten osallistuminen kestää 12 kuukautta).
Erityisinä tavoitteina on arvioida:
Tavoite 1: MEMORI Corpsin interventioiden tehokkuus yhteisössä elävän PWD:n elämänlaatuun ja neuropsykiatrisiin oireisiin 6 ja 12 viikon kohdalla (ensisijainen päätepiste) verrattuna lisättyyn jonotuslistakontrolliin.
Tavoite 2: MEMORI Corpsin interventioiden tehokkuus CG:n subjektiiviseen ja objektiiviseen rasitteeseen ja masennusoireisiin 6 ja 12 viikon kohdalla (ensisijainen päätepiste) verrattuna lisättyyn jonotuslistakontrolliin.
Tavoite 3: MEMORI Corpsin interventioiden tehokkuus vapaaehtoisten fyysisiin toimintoihin, kognitioon sekä sosiaaliseen ja psykologiseen sitoutumiseen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (ensisijainen päätepiste) verrattuna lisättyyn jonotuslistan hallintaan.
Tavoite 4: MEMORI Corps -ohjelman toteuttamisen hyväksyttävyys ja toteutettavuus eri sidosryhmien näkökulmista (työntekijät, epäviralliset ryhmät, seniorit vapaaehtoiset, vapaaehtoiskoordinaattorit/-ohjaajat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dementiaa sairastavien ja omaishoitajan (PWD/CG) on molempien täytettävä kelpoisuusvaatimukset. Nämä kriteerit on suunniteltu vähentämään PWD/CG:n kulumista ja varmistamaan PWD:n, CG:n ja vapaaehtoisten turvallisuus.
PWD ovat kelpoisia, jos:
- englantia puhuva
- Sinulla on vakiintunut lääkärin kliininen dementian diagnoosi (mikä tahansa vaihe) ja kliininen dementialuokitusasteikko >0,5
- Pystyy osallistumaan > 2 päivittäisen elämän perustoimintoon
- Ei ole saanut virallista (esim. kotihoito tai aikuisten päiväkeskus) välihoitopalvelut viimeisen 4 viikon aikana
- Asuminen kotona Baltimore Cityssä tai Baltimore Countyssa.
CG:t ovat kelvollisia, jos:
- englantia puhuva
- 18 vuotta täyttänyt (mies tai nainen)
- Heidän katsotaan olevan luotettava epävirallinen omaishoitaja (ei makseta hoidosta)
- Asuvat yhdessä PWD:n kanssa
- PWD luottaa heihin avuna jokapäiväisessä elämässä (väline tai perus).
Vapaaehtoiset ovat kelpoisia, jos:
- Englantia puhuva
- 55 vuotta tai vanhempi
- Kyky lukea
- Kyky läpäistä rikostaustatarkastuksen, huume- ja fyysisen ja mielenterveystarkastuksen
- Sinulla on luotettavat kuljetukset ja voit matkustaa 20 mailin säteellä kotoa
- Mini-Mental State Examination -pistemäärä on 24 tai enemmän
- Kyky suorittaa Trail Making -testi määrätyissä aikarajoissa
- Mahdollisuus sitoutua 12 kuukauden palvelukseen (10 tuntia viikossa ilman matka-aikaa)
- Ovat luotettavia oton ja sisääntulon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
PWD on suljettu pois
- Jos katsotaan olevan kriisissä/turvattomassa tilanteessa lähtötilanteessa
- Suunniteltu siirtymä kotoa alle 6 kuukaudessa
- Sairauden loppuvaiheessa (esim. sänkyyn sidottu, ei-kommunikoiva tai saattohoito)
- Ovatko virtsan tai suoliston pidätyskyvyttömyyttä
- Ovat tällä hetkellä mukana dementiaan liittyvässä kliinisessä tutkimuksessa
- Sillä katsotaan olevan vakavia käyttäytymisoireita, jotka vahingoittavat itseä tai muita.
CG:t suljetaan pois, jos:
- Älä aio asua yhdessä PWD:n kanssa seuraavien 6 kuukauden aikana
- Ovat tällä hetkellä mukana käyttäytymis-/kasvatustieteellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Vapaaehtoiset eivät ole mukana:
- Suunnittelevat muuttavansa alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
Interventioosasto MEMORI Corps -ohjelman kanssa
|
MEMORI Corps -ohjelma: Virtuaalinen toiminnallisuuteen perustuva kumppanuushoito-ohjelma.
Toimitetaan koulutettujen 55-vuotiaiden ja sitä vanhempien vapaaehtoisten toimesta, joita tukee kliininen tiimi, 12 viikon interventiojakson aikana (enintään 5 tuntia viikossa, yksi tai useampi päivä viikossa) jokaiselle dementiaa sairastavalle henkilölle/perhehoidon antajalle muodostetulle parille. Vapaaehtoisten ensisijaiset tehtävät ovat tarjota sosiaalista kanssakäymistä, kumppanuutta ja henkilökohtaista toimintaohjelmaa, joka keskittyy mielekkäisiin, mukaansatempaaviin ja nautinnollisiin aktiviteetteihin, jotka vastaavat osallistujan kykyjä ja kiinnostuksen kohteita. Toimitetaan virtuaalisesti Zoomin välityksellä. |
|
Muut: Ohjaus
Lisätty jonotuslistan hallinta.
|
Osallistujat, jotka elävät dementiaa sairastavien henkilöiden kanssa tai heidän huoltajansa, jatkavat kaikkia käynnissä olevia palveluita ja tukimuotoja, saavat ilmaisen kopion teoksesta "Huoltajan opas dementiaan: Toimintojen ja muiden strategioiden käyttö käyttäytymisoireiden ehkäisyyn, vähentämiseen ja hallintaan", Resurssioppaan (eli paikalliset, alueelliset ja kansalliset resurssit) sekä seurantapuheluita materiaaleihin liittyvien kysymysten vastaamiseksi.
Odotuslistalle asetetut tarjotaan täydellistä interventiota odotusjakson jälkeen.
Satunnaistetut vapaaehtoiset odotuslistan kontrolliryhmässä jatkavat tavanomaisia toimintojaan (vapaaehtoistyö tai muu), saavat resurssioppaan kognitiivisesta terveydestä (NIA) ja liikunnasta sekä fyysisestä aktiivisuudesta (Go4Life), ohjauksia vapaaehtoistymismahdollisuuksiin sekä seurantapuheluita kysymysten vastaamiseksi ja sitoutumisen ylläpitämiseksi.
Odotuslistan dyadeja seurataan tutkimusryhmän toimesta määrätyin väliajoin, minkä jälkeen heille tarjotaan mahdollisuus osallistua interventioryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuropsykiatrisissa oireissa, jota arvioidaan Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pistein
Aikaikkuna: Perusarvo - 12 viikkoa
|
Neuropsykiatristen ja käyttäytymisoireiden mittaamiseen käytetään Neuropsychiatric Inventory (NPI) -asteikon kokonaispistemäärää (taajuus x vakavuus).
NPI on dementian sairastavan henkilön neuropsykiatristen käyttäytymisongelmien vakavuuden, taajuuden ja aiheuttaman stressin arviointi 12 eri oiretyypin osalta.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-144, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neuropsykiatrista käyttäytymistaakkaa.
|
Perusarvo - 12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos Alzheimerin tautiin liittyvän elämänlaadun (QOL-AD) työkalulla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutila - 12 viikkoa
|
Kokonaispistemäärä (kaikkien kohteiden summa) Alzheimerin tautiin liittyvän elämänlaadun (QOL-AD) työkalulla arvioi elämänlaatua Alzheimerin taudin yhteydessä.
QOL-AD:llä on oma-arviointi- ja edustaja-arviointiversio dementiaa sairastaville henkilöille, ja se on erityisesti kehitetty käytettäväksi dementiassa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 13-52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutila - 12 viikkoa
|
|
Muutos subjektiivisessa hoitajan kuormituksessa Zarit Burden Inventory -lyhyen muodon avulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso - 12 viikkoa
|
Zarit Burden Inventory-Short Form-12 (ZBI) -mittarin kokonaispistemäärä (kohteiden summa) arvioi subjektiivista omaishoitajan kuormitusta.
ZBI-lyhytmuoto on itsearvioitu 12-kohdainen mittari omaishoitajan subjektiivisen kuormituksen arvioimiseksi, joka liittyy dementiasta kärsivien henkilöiden hoitoon.
Pistemäärät voivat vaihdella välillä 0–48, ja korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa havaittua kuormitusta.
|
Perustaso - 12 viikkoa
|
|
Muutos hoitajien masennusoireissa Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8 -kyselylomakkeen arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso - 12 viikkoa
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ) - 8 kokonaispisteet (kohteiden summa) arvioivat masennusoireiden vakavuutta.
PHQ-8 on itsearviointimenetelmä, jossa on 8 kohdetta ja joka mittaa hoitajan masennusoireita.
Pisteet voivat vaihdella 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita.
|
Perustaso - 12 viikkoa
|
|
Muutos koetussa yksinäisyydessä mitattuna UCLA 3 -yksinäisyysasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso - 12 viikkoa
|
Kolmen kohteen mitta havaittuun yksinäisyyteen ja sosiaaliseen eristäytyneisyyteen.
Pisteet vaihtelevat välillä 3–9, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyden tasoa.
|
Perustaso - 12 viikkoa
|
|
Muutos hoitajan koetussa yksinäisyydessä mitattuna UCLA 3 yksinäisyysasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso - 12 viikkoa
|
Kolmen kohdan mittari havaittuun yksinäisyyteen ja sosiaaliseen eristäytyneisyyteen.
Pisteet vaihtelevat 3–9, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyden tasoa.
|
Perustaso - 12 viikkoa
|
|
Ohjelmasta tyytyväisyys ja koettu vaikutus -tutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiojärjestelyn jälkeen
|
55 kohden Likert-asteikon kysely, jossa arvioidaan ohjelman toteutusta, toteuttamiskelpoisuutta, hyväksyttävyyttä ja ohjelman koettua vaikutusta.
Kokonaistuloksen vaihteluväli on 55-253, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ja koettua toteuttamiskelpoisuutta, korkeammat pisteet osoittavat
|
12 viikkoa interventiojärjestelyn jälkeen
|
|
Muutos vapaa-ajan toimintojen koetussa vaikutuksessa mitattuna Vapaa-ajan toiminnan osallistumisen vaikutusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso - 12 viikkoa
|
11 kohdan asteikko, joka mittaa vapaa-ajan toiminnan osallistumisen subjektiivista vaikutusta useilla elämän alueilla ja tunne-elämässä.
Pisteet vaihtelevat 11-55 välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat vapaa-ajan toimintojen edullisempaa subjektiivista vaikutusta.
|
Perustaso - 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huoltajan dementiaa sairastavan henkilön auttamiseen käyttämässä ajassa
Aikaikkuna: Perustaso - 12 viikkoa
|
Kaksi erillistä kohdetta pyytää hoitajia arvioimaan, kuinka monta tuntia päivässä he käyttävät hoitotehtäviin ja kuinka monta tuntia päivässä he viettävät dementiapotilaan kanssa tyypillisellä viikolla.
Hoitajan rasituksen objektiivinen mittari.
Korkeammat aikakäyttöarvioiden näiden tehtävien suorittamisessa osoittavat suurempaa objektiivista rasitusta.
|
Perustaso - 12 viikkoa
|
|
Vanhempien kumppanuusvapaaehtoisten masennusoireiden muutos Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8 -kyselylomakkeen arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso -12 viikkoa
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ) - 8:n kokonaispistemäärä (kohteiden summa) arvioi ikääntyneiden vertaistukivapaaehtoisten masennusoireiden vakavuutta.
PHQ-8 on itsearvioitu 8 kohteen mittari hoitajan masennusoireille.
Pistemäärät voivat vaihdella 0-24 välillä, korkeammat pistemäärät osoittavat voimakkaampia masennusoireita.
|
Perustaso -12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Quincy Samus, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00197899
- R01AG058586 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .