- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03896711
MEMORI Corps: Dementian toimintopohjainen kumppanihoito (MEMORI Corps)
MEMORI Corps: uusi toimintopohjainen kumppanihoitoohjelma, joka auttaa yhteisössä eläviä dementiaa sairastavia henkilöitä, heidän perheitään ja iäkkäitä vapaaehtoisia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteistyössä Alzheimerin järjestön kanssa tutkijat ehdottavat, että NIH Stage III (Real World Efficacy) satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitaisiin, Making Engagement Meaningful through Organised Rutine Interaction (MEMORI) Corps, uusi 12 viikon aktiivisuuspohjainen kumppanihoitomalli. mobilisoi ja varustaa kriittinen massa iäkkäitä vapaaehtoisia toimittamaan yksilöllistä, näyttöön perustuvaa toimintaohjelmointia kotona asuville vammaisille ja tarjoamaan perheille tarvittavia hengähdystapoja. Syntetisoidaan ja mukautetaan aiempia näyttöön perustuvia töitä Räätälöidyt Activities Program® -ohjelmasta (todistettu toimintoihin perustuva interventio dementiaa sairastavien henkilöiden toiminnan heikkenemiseen ja käyttäytymisoireisiin puuttumiseksi), Experience Corps® (sukupolvien välinen kansalaistoimintaohjelma, joka ottaa mukaan iäkkäät vapaaehtoiset työskennellä peruskouluissa parantaakseen lasten akateemisia tuloksia ja parantaakseen vapaaehtoisten terveystuloksia) ja MIND at Home® (kodin dementiahoidon koordinointiohjelma, jonka toteuttavat ei-kliinisen hoidon koordinaattorit kliinisen tiimin tukemana), MEMORI Corps ottaa sosiaalinen terveysmalli, joka vastaa samanaikaisesti perheiden keskeisten päivystyshoitajien tyydyttämättömiin hoitotarpeisiin, tarjoaa vammaisille tarkoitettuja mielekkäitä aktiviteetteja ja sosiaalista sitoutumista sekä mielekkäitä osallistumis- ja vertaistukimahdollisuuksia iäkkäille vapaaehtoisille, mikä luo potentiaalia "win-win-win" -skenaarioon. .
Tässä yhden sokean, kaksihaaraisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan 12 viikon mittaisen, näyttöön perustuvan yksilöllisen MEMORI Corps -ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta, jonka koulutetut seniorit vapaaehtoiset (n=80) toimittavat yhteisössä eläville vammaisille ja osallistujan omaishoitajille. (n = 240 dyadia). Keskeisiin interventiokomponentteihin kuuluvat: (1) yksityiskohtainen ensimmäinen kotona tehtävä arviointi PWD:n kiinnostuksen kohteista ja säilyneistä kyvyistä; (2) kiinnostuksen kohteiden ja kykyjen mukaiset yksilölliset toimintaohjelmasuunnitelmat; (3) vapaaehtoisten koulutus viestintä- ja yksinkertaistamisstrategioissa ja toimintaohjelmasuunnitelmien käytössä; (4) vapaaehtoisten toimintasuunnitelmien toimittaminen PWD:lle 12 viikon ajan (8 tuntia/viikko) osallistujien kodissa; (5) perheen CG koulutus toimintasuunnitelmista ja tavoista hyödyntää hengähdystaukomahdollisuuksia; ja (6) ammattitaitoisen monialaisen kliinisen tiimin vapaaehtoisten tukeminen. PWD/CG-tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikon kuluttua. Vapaaehtoisten tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua (vapaaehtoisten osallistuminen kestää 12 kuukautta).
Erityisinä tavoitteina on arvioida:
Tavoite 1: MEMORI Corpsin interventioiden tehokkuus yhteisössä elävän PWD:n elämänlaatuun ja neuropsykiatrisiin oireisiin 6 ja 12 viikon kohdalla (ensisijainen päätepiste) verrattuna lisättyyn jonotuslistakontrolliin.
Tavoite 2: MEMORI Corpsin interventioiden tehokkuus CG:n subjektiiviseen ja objektiiviseen rasitteeseen ja masennusoireisiin 6 ja 12 viikon kohdalla (ensisijainen päätepiste) verrattuna lisättyyn jonotuslistakontrolliin.
Tavoite 3: MEMORI Corpsin interventioiden tehokkuus vapaaehtoisten fyysisiin toimintoihin, kognitioon sekä sosiaaliseen ja psykologiseen sitoutumiseen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (ensisijainen päätepiste) verrattuna lisättyyn jonotuslistan hallintaan.
Tavoite 4: MEMORI Corps -ohjelman toteuttamisen hyväksyttävyys ja toteutettavuus eri sidosryhmien näkökulmista (työntekijät, epäviralliset ryhmät, seniorit vapaaehtoiset, vapaaehtoiskoordinaattorit/-ohjaajat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quincy Samus, PhD
- Puhelinnumero: 4105506493
- Sähköposti: qmiles@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa Reuland, MS
- Puhelinnumero: 410-550-6477
- Sähköposti: mreulan1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Spliedt, MS
- Puhelinnumero: 410-550-6744
- Sähköposti: memoricorps@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dementiaa sairastavien ja omaishoitajan (PWD/CG) on molempien täytettävä kelpoisuusvaatimukset. Nämä kriteerit on suunniteltu vähentämään PWD/CG:n kulumista ja varmistamaan PWD:n, CG:n ja vapaaehtoisten turvallisuus.
PWD ovat kelpoisia, jos:
- englantia puhuva
- Sinulla on vakiintunut lääkärin kliininen dementian diagnoosi (mikä tahansa vaihe) ja kliininen dementialuokitusasteikko >0,5
- Pystyy osallistumaan > 2 päivittäisen elämän perustoimintoon
- Ei ole saanut virallista (esim. kotihoito tai aikuisten päiväkeskus) välihoitopalvelut viimeisen 4 viikon aikana
- Asuminen kotona Baltimore Cityssä tai Baltimore Countyssa.
CG:t ovat kelvollisia, jos:
- englantia puhuva
- 18 vuotta täyttänyt (mies tai nainen)
- Heidän katsotaan olevan luotettava epävirallinen omaishoitaja (ei makseta hoidosta)
- Asuvat yhdessä PWD:n kanssa
- PWD luottaa heihin avuna jokapäiväisessä elämässä (väline tai perus).
Vapaaehtoiset ovat kelpoisia, jos:
- Englantia puhuva
- 55 vuotta tai vanhempi
- Kyky lukea
- Kyky läpäistä rikostaustatarkastuksen, huume- ja fyysisen ja mielenterveystarkastuksen
- Sinulla on luotettavat kuljetukset ja voit matkustaa 20 mailin säteellä kotoa
- Mini-Mental State Examination -pistemäärä on 24 tai enemmän
- Kyky suorittaa Trail Making -testi määrätyissä aikarajoissa
- Mahdollisuus sitoutua 12 kuukauden palvelukseen (10 tuntia viikossa ilman matka-aikaa)
- Ovat luotettavia oton ja sisääntulon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
PWD on suljettu pois
- Jos katsotaan olevan kriisissä/turvattomassa tilanteessa lähtötilanteessa
- Suunniteltu siirtymä kotoa alle 6 kuukaudessa
- Sairauden loppuvaiheessa (esim. sänkyyn sidottu, ei-kommunikoiva tai saattohoito)
- Ovatko virtsan tai suoliston pidätyskyvyttömyyttä
- Ovat tällä hetkellä mukana dementiaan liittyvässä kliinisessä tutkimuksessa
- Sillä katsotaan olevan vakavia käyttäytymisoireita, jotka vahingoittavat itseä tai muita.
CG:t suljetaan pois, jos:
- Älä aio asua yhdessä PWD:n kanssa seuraavien 6 kuukauden aikana
- Ovat tällä hetkellä mukana käyttäytymis-/kasvatustieteellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Vapaaehtoiset eivät ole mukana:
- Suunnittelevat muuttavansa alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
Interventioosasto MEMORI Corps -ohjelman kanssa
|
Toimintaan perustuva seuranhoitoohjelma.
Toimitetaan koulutettujen vanhempien vapaaehtoisten toimesta kliinisen tiimin tukemana 12 viikon interventiojakson aikana (8 tuntia viikossa, 2 tai 3 päivää viikossa) jokaiselle dementiasta/perheen omaishoitajadiadia sairastavalle henkilölle.
Vapaaehtoisten ensisijaisena tehtävänä on tarjota kotona valvontaa, vertaistukea ja näyttöön perustuva yksilöllinen toimintaohjelma, joka keskittyy mielekkääseen, mukaansatempaavaan ja nautinnolliseen toimintaan, joka vastaa vammaisten kykyjä ja kiinnostuksen kohteita.
|
Muut: Ohjaus
Lisätty jonotuslistan hallinta.
|
Dementiaa sairastavat henkilöt/hoitajat jatkavat kaikkia käyttämiään palveluita ja tukia, saavat ilmaisen kopion "Huoltajan opas dementiaan: Toimien ja muiden strategioiden käyttäminen käyttäytymisoireiden ehkäisemiseksi, vähentämiseksi ja hallitsemiseksi"103), kirjallista koulutusmateriaalia sairauksien hallinnasta. CG-stressi/hyvinvointi ja kahden viikon sisäänkirjautumispuhelut, joissa vastataan materiaaleja koskeviin kysymyksiin.
Vapaaehtoiset, jotka on satunnaistettu jonotuslistalle, jatkavat tavallisissa toimissa (vapaaehtoinen tai muu), ja he saavat lisää kirjallisia koulutusmateriaaleja kognitiivisesta terveydestä (NIA) ja liikunnasta ja fyysistä aktiivisuutta (Go4Life) sekä lähetteitä Baltimore Cityn ikääntymis- ja eläkekoulutuskomissiolle. vapaaehtoistyömahdollisuuksia ja kahden kuukauden välein tehtävät sisäänkirjautumispuhelut kysymyksiin vastaamiseksi ja sitoutumisen ylläpitämiseksi.
Tutkimusryhmä seuraa jonotuslistan dyadeja määrätyin väliajoin ja tarjoaa sitten mahdollisuuden osallistua interventiohaaraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos neuropsykiatrisissa oireissa arvioituna Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Neuropsykiatrisen selvityksen (NPI) asteikon kokonaispistemäärää (taajuus x vakavuus) käytetään neuropsykiatristen ja käyttäytymisoireiden mittaamiseen.
NPI on dementian vaikeusasteesta, esiintymistiheydestä ja ahdistuksesta kärsivien henkilöiden väliarviointi 12 tyyppisestä neuropsykiatrisesta käyttäytymisongelmasta.
Pisteet voivat vaihdella 0-144, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa neuropsykiatrista käyttäytymistaakkaa.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Elämänlaadun muutos Alzheimerin taudin elämänlaatutyökalulla (QOL-AD) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QOL-AD) -työkalun kokonaispistemäärä (kaikkien kohteiden summa) arvioi elämänlaatua Alzheimerin taudin yhteydessä.
QOL-AD:sta on oma- ja välitysluokitusversio dementiaa sairastaville henkilöille, ja se on kehitetty erityisesti dementiaa varten.
Pisteet voivat vaihdella välillä 13-52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos subjektiivisessa hoitajan rasituksessa Zarit Burden Inventory-Short Form -lomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Zarit Burden Inventory-Short Form-12 -kohteiden (ZBI) kokonaispistemäärä (kohteiden summa) arvioi subjektiivisen hoitajan taakan.
ZBI-lyhytlomake on itsearvioitu 12 pisteen omaishoitajan subjektiivisen taakan mitta, joka liittyy dementoituneiden henkilöiden hoitoon.
Pisteet voivat vaihdella 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua taakkaa.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos omaishoitajien masennusoireissa Potilaan terveyskyselyn (PHQ) arvioiden mukaan - 9
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ) kokonaispistemäärä (kohteiden summa) - 9 arvioi masennusoireiden vakavuuden.
PHQ-9 on 9 kohdan omaishoitajan masennusoireiden mittari.
Pisteet voivat vaihdella 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos käsittelynopeudessa Pattern Comparison -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Pattern Comparison -testin kokonaispistemäärää käytetään muutosten käsittelynopeuden arvioimiseen.
Pattern Comparison -testi on neuropsykologinen testi, jolla mitataan vapaaehtoisen kognitiivisen nopeuden prosessointia.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia käsittelynopeuksia.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Käyntinopeuden arvioinnissa käytetään aikaa (minuutteja), joka kuluu koehenkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 4 metriä, kääntymiseen ja takaisin istumiseen.
Tämä kävelynopeustesti vapaaehtoisen kävelyvammaisuuden mittaamiseen.
Pienemmät aikapisteet osoittavat parempaa kävelytoimintaa.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos johdon toiminnassa Trail Making Test B:n arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Trail Making Testin B pistemäärää käytetään vapaaehtoisten johtajien toimivuuden mittaamiseen.
Alhaisempi aikapistemäärä osoittaa parempaa toimeenpanotoimintaa.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos toimintaan sitoutumisessa eläkeläisten yhteisöllisen terveellisen toiminnan malliohjelman aktiivisuuskyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelman senioreille aktiivisuuskyselyn kokonaispistemäärää käytetään määrittämään sitoutumista erilaisiin aktiviteetteihin viikon aikana.
Pisteet voivat vaihdella 0-168, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuutta.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos avohoitopalvelujen käytössä dementian resurssien käyttö/palveluiden käyttö- ja resurssitutkimuksen arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Tämä on omaishoitajien avohoitopalveluiden välitysarvioitu mitta (resurssien käyttö dementiassa/palveluiden käyttö- ja resurssitutkimus; SURFS).
Kokonaispisteet ovat kullekin luokalle ja edustavat avohoitopalveluiden palvelutyyppikohtaamisten määrää (alue 0-90), ja korkeammat luvut osoittavat palvelutyypin suurempaa käyttöä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos koti- ja yhteisöpohjaisissa pitkäaikaisissa palveluissa ja tukien käytön terveyspalvelujen käytössä Dementian resurssien käyttö/Palvelujen käyttö- ja resurssitutkimuksen arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteisöpohjaiset pitkäaikaiset palvelut ja tuet on tiivistetty palvelutyyppiluokkien lukumäärän mukaan, joka vaihtelee välillä 0-12, ja korkeammat luvut osoittavat enemmän palvelukategorian käyttöastetta.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Objektiivisen hoitajan taakan muutos tehtävien suorittamisen aika-arvioilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Kahdessa yksittäisessä kohdassa omaishoitajia pyydetään arvioimaan hoitotyön tekemiseen käytettyä tuntia päivässä ja dementoituneen henkilön kanssa tyypillisen viikon aikana vietettyjä tunteja.
Objektiivinen hoitajan taakan mitta.
Korkeammat aika-arviot näiden tehtävien suorittamisessa osoittavat suurempaa objektiivista taakkaa.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Stressin muutos Elders Life Stress Inventory -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Tutkijat käyttävät Elders Life Stress Inventoryn kokonaispistemäärää mitatakseen vapaaehtoisten stressiluokituksia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-31 ja se ilmaisee 31 erityyppisen stressaavan elämäntapahtuman kokonaissumman havaintojakson aikana, jotka liittyvät ihmisen elämän eri osa-alueisiin.
Suurempi määrä stressaavia tapahtumia tarkoittaa suurempaa stressiä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Aika siirtyä kotoa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Tutkijat kirjaavat ajan (päiviä) satunnaistamisesta kotiin siirtymiseen eloonjäämisanalyyseillä.
Nämä tutkivat analyysit arvioivat dementiasta kärsivän henkilön siirtymisen kotoa kaikista syistä riskin
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos masennusoireissa vanhempien vapaaehtoisten kumppanien Potilaiden terveyskyselyn (PHQ) arvioiden mukaan - 9
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ) kokonaispistemäärä (kohteiden summa) - 9 arvioi masennusoireiden vakavuuden vanhemmilla vapaaehtoisilla.
PHQ-9 on 9 kohdan omaishoitajan masennusoireiden mittari.
Pisteet voivat vaihdella 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Quincy Samus, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00197899
- R01AG058586 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MEMORI Corps -ohjelma
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Retirement Research Foundation; Abell Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat