Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEMORI Corps: Activity-based Companion Care for Dementia (MEMORI Corps)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

MEMORI Corps: een nieuw, op activiteiten gebaseerd programma voor begeleidende zorg ten behoeve van in de gemeenschap levende personen met dementie, hun families en oudere vrijwilligers

Dit is een enkelvoudig blind, intention-to-treat, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van een 12 weken durend, evidence-based, geïndividualiseerd MEMORI Corps-programma dat wordt gegeven door getrainde oudere vrijwilligers (n=80) aan thuiswonende PWD/CG-duo's (n=240). In aanmerking komende PWD/CG-duo's zullen worden gerandomiseerd om een ​​interventiegroep van 12 weken (n=120) of een controlegroep van een uitgebreide wachtlijst van 12 weken (n=120) te krijgen, gevolgd door een interventie van 12 weken. In aanmerking komende vrijwilligers worden gerandomiseerd naar 12 maanden MEMORI Corps actieve dienst (n=40) waarbij de deelnemers in de loop van een jaar worden gekoppeld aan drie families, of een 12 maanden durende uitgebreide wachtlijstcontrolegroep (n=40) gevolgd door mogelijkheid om 12 maanden actieve dienst te vervullen in MEMORI Corps. De doelstellingen van het programma zijn om tegemoet te komen aan onvervulde behoeften aan respijtzorg voor mantelzorgers, personen met dementie zinvolle evidence-based activiteitenprogrammering te bieden, evenals gezondheidsvoordelen, zinvolle productieve betrokkenheid en mogelijkheden voor collegiale ondersteuning voor oudere vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In samenwerking met de Alzheimer's Association stellen de onderzoekers voor om in een NIH Stage III (Real World Efficacy) gerandomiseerde studie Making Engagement Meaningful through Organized Routine Interaction (MEMORI) Corps, een nieuw 12 weken durend op activiteiten gebaseerd model voor gezelschapszorg, te evalueren om mobiliseren en uitrusten van een kritische massa senior vrijwilligers om geïndividualiseerde, op bewijs gebaseerde activiteitenprogramma's te leveren aan thuiswonende PWD's en gezins-CG's de nodige rust te bieden. Het synthetiseren en aanpassen van eerder evidence-based werk van het Tailored Activities Program® (een bewezen op activiteiten gebaseerde interventie om functionele achteruitgang en gedragssymptomen bij personen met dementie aan te pakken), Experience Corps® (een intergenerationeel programma voor burgerbetrokkenheid dat senior vrijwilligers betrekt om werk op basisscholen om de leerresultaten van kinderen te verbeteren en de gezondheidsresultaten van de vrijwilligers te verbeteren), en MIND at Home® (een thuiszorgcoördinatieprogramma voor dementie dat wordt geleverd door niet-klinische zorgcoördinatoren ondersteund door een klinisch team), neemt MEMORI Corps een sociaal model van gezondheidsbenadering om tegelijkertijd onvervulde respijtzorgbehoeften van familie-CG's aan te pakken, PWD gestructureerde zinvolle activiteiten en sociale betrokkenheid te bieden, en zinvolle betrokkenheid en mogelijkheden voor collegiale ondersteuning te bieden aan senior vrijwilligers, waardoor potentieel voor een "win-win-win"-scenario wordt gecreëerd .

Deze enkelblinde, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de haalbaarheid en werkzaamheid evalueren van een 12 weken durend, evidence-based, geïndividualiseerd MEMORI Corps-programma, geleverd door getrainde senior vrijwilligers (n=80) aan in de gemeenschap levende PWD en de mantelzorgers van de deelnemer (n=240 tweetallen). Kerninterventiecomponenten omvatten: (1) gedetailleerde initiële thuisgebaseerde beoordeling van interesses en behouden capaciteiten van PWD; (2) geïndividualiseerde activiteitenprogramma's op basis van interesses en capaciteiten; (3) opleiding van vrijwilligers in communicatie- en vereenvoudigingsstrategieën en gebruik van activiteitenprogramma's; (4) levering van activiteitenplannen door vrijwilligers aan PWD gedurende 12 weken (8 uur/week) bij de deelnemers thuis; (5) gezins-CG-educatie over activiteitenplannen en manieren om respijtmogelijkheden te benutten; en (6) ondersteuning van vrijwilligers van een deskundig multidisciplinair klinisch team. PWD / CG-uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang, 6 en 12 weken. De resultaten van vrijwilligers worden beoordeeld bij baseline, 6 en 12 maanden (vrijwilligersparticipatie duurt 12 maanden).

Specifieke doelstellingen zijn het evalueren van:

Doel 1: Effectiviteit van de MEMORI Corps-interventie op de kwaliteit van leven van PWD in de gemeenschap en neuropsychiatrische symptomen na 6 en 12 weken (primair eindpunt) versus verbeterde wachtlijstcontrole.

Doel 2: Werkzaamheid van MEMORI Corps-interventie op CG subjectieve en objectieve belasting en depressieve symptomen na 6 en 12 weken (primair eindpunt) versus verbeterde wachtlijstcontrole.

Doel 3: Effectiviteit van MEMORI Corps-interventie op het fysieke functioneren, cognitie en sociale en psychologische betrokkenheid van vrijwilligers na 6 maanden en 12 maanden (primair eindpunt) versus verhoogde wachtlijstcontrole.

Doel 4: Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de uitvoering van het MEMORI Corps-programma vanuit verschillende perspectieven van belanghebbenden (PWD, informele CG's, senior vrijwilligers, vrijwilligerscoördinatoren/supervisors).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Quincy Samus, PhD
  • Telefoonnummer: 4105506493
  • E-mail: qmiles@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 115 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen met dementie en mantelzorger (PWD/CG) moeten beide aan de geschiktheidscriteria voldoen. Deze criteria zijn ontworpen om PWD/CG-verloop te verminderen en de veiligheid van PWD, CG en vrijwilligers te waarborgen.

PWD komen in aanmerking als:

  • Engels sprekende
  • De klinische diagnose van dementie (elk stadium) laten stellen door een gevestigde arts en bevestigd met de Clinical Dementia Rating Scale van >0,5
  • Kunnen deelnemen aan >2 basisactiviteiten van het dagelijks leven
  • Geen formele (bijv. thuiszorg of dagcentrum voor volwassenen) respijtzorgdiensten in de afgelopen 4 weken
  • Thuiswonend in Baltimore City of Baltimore County.

CG's komen in aanmerking als:

  • Engels sprekende
  • 18 jaar of ouder (man of vrouw)
  • Worden beschouwd als een betrouwbare mantelzorger (niet betaald voor hun zorgverlening)
  • Samenwonen met de PWD
  • Wordt door de PWD gebruikt voor hulp bij activiteiten van het dagelijks leven (instrumentaal of basis).

Vrijwilligers komen in aanmerking als:

  • Engels sprekende
  • 55 jaar of ouder
  • Vermogen om te lezen
  • Mogelijkheid om een ​​criminele antecedentenonderzoek, drugs- en fysieke en mentale gezondheidsscreening te doorstaan
  • Zorg voor betrouwbaar vervoer en in staat om binnen 20 mijl van huis te reizen
  • Een Mini-Mental State Examination-score van 24 of hoger
  • Mogelijkheid om de Trail Making Test binnen gespecificeerde tijdslimieten te voltooien
  • Mogelijkheid om 12 maanden dienst te doen (10 uur per week exclusief reistijd)
  • Betrouwbaar zijn tijdens het intake- en onboardingproces.

Uitsluitingscriteria:

PWD zijn uitgesloten

  • Indien geacht in een crisis/onveilige situatie te verkeren bij baseline
  • Geplande overgang van huis in minder dan 6 maanden
  • Bij terminale ziekte (bijv. bedlegerig, niet-communicatief of hospice)
  • Zijn incontinent van urine of darmen
  • Zijn momenteel ingeschreven in een dementie-gerelateerd klinisch onderzoek
  • Wordt geacht ernstige gedragssymptomen te hebben die zichzelf of anderen in gevaar brengen.

CG's zijn uitgesloten als:

  • Ben niet van plan om de komende 6 maanden samen te wonen met de PWD
  • Zijn momenteel betrokken bij een gedrags-/educatieve klinische proef.

Vrijwilligers zijn uitgesloten:

  • Zijn van plan om in de komende 12 maanden uit het gebied te verhuizen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve interventie
Interventie-arm met MEMORI Corps-programma
Gedragsmatig: MEMORI Corps-programma
Op activiteiten gebaseerd zorgprogramma voor gezelschapsdieren. Geleverd door getrainde oudere vrijwilligers, ondersteund door een klinisch team, gedurende een interventieperiode van 12 weken (8 uur per week, 2 of 3 dagen per week) voor elke persoon met dementie/mantelzorger. De primaire taken van de vrijwilligers zijn het bieden van toezicht binnenshuis, kameraadschappelijk gezelschap en een op feiten gebaseerd geïndividualiseerd activiteitenprogramma dat zich richt op zinvolle, boeiende en plezierige activiteiten die passen bij de capaciteiten en interesses van PWD.
Ander: Controle
Verbeterde wachtlijstcontrole.
Ander: Verbeterde wachtlijstcontrole
Personen met dementie/verzorgers gaan door met alle diensten en ondersteuning die worden gebruikt, ontvangen een gratis exemplaar van "A Caregiver's Guide to Dementia: Using Activities and Other Strategies to Prevent, Reduce and Manage Behavioral Symptom"103), geschreven educatief materiaal over het omgaan met CG stress/welzijn, en tweewekelijkse check-in calls om eventuele vragen over de materialen te beantwoorden. Vrijwilligers die willekeurig op de wachtlijst worden geplaatst, gaan door met hun gebruikelijke activiteiten (vrijwilliger of anders), en ontvangen aanvullend schriftelijk educatief materiaal over cognitieve gezondheid (NIA) en lichaamsbeweging en lichaamsbeweging (Go4Life), verwijzingen naar de Baltimore City Commission on Aging and Retirement Education for mogelijkheden voor vrijwilligerswerk en tweemaandelijkse check-in-oproepen om vragen te beantwoorden en betrokkenheid te behouden. Wachtlijst-duo's worden op gezette tijden gevolgd door het onderzoeksteam en krijgen dan de mogelijkheid om deel te nemen aan de interventiearm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuropsychiatrische symptomen zoals beoordeeld door Neuropsychiatric Inventory (NPI) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De totaalscore (frequentie x ernst) van de Neuropsychiatric Inventory (NPI)-schaal zal worden gebruikt om neuropsychiatrische en gedragssymptomen te meten. De NPI is een proxy-classificatie van de ernst, frequentie en angst van een persoon met dementie voor 12 soorten neuropsychiatrische gedragsproblemen. Scores kunnen variëren van 0-144, waarbij een hogere score een grotere neuropsychiatrische gedragsbelasting aangeeft.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de tool Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De totale score (som van alle items) voor de tool Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD) zal de kwaliteit van leven beoordelen in de context van de ziekte van Alzheimer. De QOL-AD heeft een self-rated en proxy-rated versie voor personen met dementie en is speciaal ontwikkeld voor gebruik bij dementie. Scores kunnen variëren van 13-52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in de subjectieve belasting van de mantelzorger zoals beoordeeld door het Zarit Burden Inventory-Short Form
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De totale score (som van items) voor de Zarit Burden Inventory-Short Form-12 items (ZBI) zal de subjectieve belasting van de zorgverlener beoordelen. De korte vorm van de ZBI is een zelfgerapporteerde maatstaf van 12 items om de subjectieve belasting van de mantelzorger met betrekking tot de zorg voor personen met dementie te meten. Scores kunnen variëren van 0-48, waarbij hogere scores duiden op een grotere ervaren last.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in depressieve symptomen bij zorgverleners zoals beoordeeld door The Patient Health Questionnaire (PHQ) - 9
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De totale score (som van items) voor de The Patient Health Questionnaire (PHQ) - 9 zal de ernst van depressieve symptomen beoordelen. De PHQ-9 is een zelfgerapporteerde 9-itemmaat voor depressieve symptomen van mantelzorgers. Scores kunnen variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in verwerkingssnelheid zoals beoordeeld door de Pattern Comparison-test
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De totale score voor de Pattern Comparison-test wordt gebruikt om de snelheid van het verwerken van wijzigingen te beoordelen. De Pattern Comparison-test is een neuropsychologische test om de cognitieve snelheid van vrijwilligers te meten. Hogere scores duiden op hogere verwerkingssnelheden.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De tijd (minuten) die proefpersonen nodig hebben om uit een stoel op te staan, 4 meter te lopen, zich om te draaien en weer te gaan zitten, wordt gebruikt om de loopsnelheid te beoordelen. Deze loopsnelheidstest om de loophandicap van vrijwilligers te meten. Lagere tijdscores duiden op een betere loopfunctie.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in executief functioneren zoals beoordeeld door Trail Making Test B
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De score voor de Trail Making Test B wordt gebruikt om het executieve functioneren van vrijwilligers te meten. Een lagere tijdscore wijst op een beter executief functioneren.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in activiteitsbetrokkenheid zoals beoordeeld door de Community Healthy Activities Model Program for Seniors activity vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De totaalscore van de activiteitenvragenlijst van het Community Healthy Activities Model Program for Seniors zal worden gebruikt om de betrokkenheid bij verschillende vormen van activiteiten in de loop van een week te kwantificeren. Scores kunnen variëren van 0-168, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid bij activiteiten.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van ambulante gezondheidsdiensten zoals beoordeeld door de Resource Utilization in Dementia/Services Utilization and Resources Survey
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Dit is een proxy-geschatte maatstaf (Resource Utilization in Dementia/Services Utilization and Resources Survey; SURFS) van ambulante medische diensten van mantelzorgers. Totaalscores zijn voor elke categorie en vertegenwoordigen tellingen van ontmoetingen van servicetypes (bereik 0-90) voor poliklinische medische diensten, waarbij hogere aantallen wijzen op meer gebruik van servicetypes.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in thuis- en gemeenschapsdiensten en ondersteuning op lange termijn gebruik van gezondheidsdiensten zoals beoordeeld door de Resource Utilization in Dementia/Services Utilization and Resources Survey
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Op de gemeenschap gebaseerde langetermijndiensten en -ondersteuning worden samengevat op basis van het aantal servicetypecategorieën, variërend van 0-12, waarbij hogere aantallen duiden op meer gebruik van de servicecategorie.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in objectieve zorgverlenersbelasting zoals beoordeeld door tijdschattingen bij het uitvoeren van taken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Twee individuele items vragen mantelzorgers om een ​​schatting te maken van het aantal uren dat ze per dag besteden aan zorgverlenende activiteiten en het aantal uren dat ze per dag doorbrengen met de persoon met dementie in een typische week. Objectieve maatstaf voor de belasting van de mantelzorger. Hogere tijdschattingen bij het uitvoeren van deze taken wijzen op een grotere objectieve belasting.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in stress zoals beoordeeld door de Elders Life Stress Inventory
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De onderzoekers zullen een totaalscore van de Elders Life Stress Inventory gebruiken om de stressscores van vrijwilligers te meten. De totale score varieert van 0-31 en geeft de totale som weer van 31 verschillende soorten stressvolle levensgebeurtenissen gedurende de observatieperiode die verband houden met verschillende domeinen van het leven van de persoon. Hogere aantallen stressvolle gebeurtenissen vertegenwoordigen meer stress.
Basislijn tot 12 weken
Tijd om over te stappen van huis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De onderzoekers registreren de tijd (dagen) van randomisatie tot overgang van huis met behulp van overlevingsanalyses. Deze verkennende analyses zullen het risico inschatten van een overgang door alle oorzaken van huis voor personen met dementie
Basislijn tot 12 weken
Verandering in depressieve symptomen bij oudere begeleidende vrijwilligers zoals beoordeeld door The Patient Health Questionnaire (PHQ) - 9
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De totale score (som van items) voor de The Patient Health Questionnaire (PHQ) - 9 zal de ernst van de depressieve symptomen beoordelen bij senior begeleidende vrijwilligers. De PHQ-9 is een zelfgerapporteerde 9-itemmaat voor depressieve symptomen van mantelzorgers. Scores kunnen variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quincy Samus, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00197899
  • R01AG058586 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Resultaten en lessen uit deze fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen strategisch worden verspreid onder een verscheidenheid aan belanghebbenden (personen met dementie, mantelzorgers, partners, belangenorganisaties, vrijwilligersorganisaties, gemeenschapsorganisaties, staats- en federale beleidsmakers, regelgevende instanties). , aanbieders van gezondheids- en ondersteunende zorgdiensten, gezondheidsorganisaties en besluitvormers van het zorgstelsel) en in verschillende formaten (collegiaal getoetste publicaties, professionele en wetenschappelijke conferenties, gemeenschapslezingen, populaire persartikelen, briefings, blogposts). Berichten zullen specifiek worden afgestemd op groepen belanghebbenden om de effectieve communicatie van de wetenschap en de belangrijkste bevindingen te ondersteunen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op MEMORI Corps-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren