MEMORI Corps: Atención complementaria basada en actividades para la demencia (MEMORI Corps)
MEMORI Corps: un nuevo programa de cuidado de acompañantes basado en actividades para beneficiar a las personas con demencia que viven en la comunidad, sus familias y los voluntarios mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En asociación con la Asociación de Alzheimer, los investigadores proponen evaluar en un ensayo aleatorizado NIH Stage III (Real World Efficacy), Making Engagement Meaningful through Organized Routine Interaction (MEMORI) Corps, un modelo novedoso de atención de acompañante basado en actividades de 12 semanas, para movilizar y equipar a una masa crítica de voluntarios de alto nivel para brindar programación de actividades individualizadas y basadas en evidencia a las personas con discapacidad que viven en el hogar y ofrecer el respiro que necesitan los CG familiares. Sintetizar y adaptar el trabajo previo basado en evidencia del Tailored Activities Program® (una intervención comprobada basada en actividades para abordar el deterioro funcional y los síntomas conductuales en personas con demencia), Experience Corps® (un programa de compromiso cívico intergeneracional que involucra a voluntarios mayores para trabajo en las escuelas primarias para mejorar los resultados académicos de los niños y mejorar los resultados de salud de los voluntarios), y MIND at Home® (un programa de coordinación de atención de la demencia basado en el hogar entregado por coordinadores de atención no clínica apoyados por un equipo clínico), MEMORI Corps toma un modelo social de enfoque de salud para abordar simultáneamente las necesidades no satisfechas de cuidado de relevo de los GC familiares, proporcionar actividades significativas estructuradas y compromiso social para las personas con discapacidad, y brindar oportunidades significativas de compromiso y apoyo entre pares para los voluntarios mayores, creando potencial para un escenario de "ganar-ganar-ganar" .
Este ensayo controlado aleatorio simple ciego de dos brazos evaluará la viabilidad y la eficacia de un programa MEMORI Corps individualizado, basado en evidencia y de 12 semanas de duración, impartido por voluntarios mayores capacitados (n=80) a personas con discapacidad que viven en la comunidad y a los cuidadores familiares de los participantes. (n=240 díadas). Los componentes básicos de la intervención incluyen: (1) una evaluación inicial detallada en el hogar de los intereses y las habilidades preservadas de las personas con discapacidad; (2) planes de programas de actividades individualizados basados en intereses y habilidades; (3) capacitación de voluntarios en estrategias de comunicación y simplificación y uso de planes de programas de actividades; (4) entrega de planes de actividades por parte de voluntarios a PWD durante 12 semanas (8 horas/semana) en los hogares de los participantes; (5) educación familiar del GC sobre planes de actividades y formas de utilizar las oportunidades de relevo; y (6) apoyo de voluntarios de un equipo clínico multidisciplinario capacitado. Los resultados de PWD/GC se evaluarán al inicio del estudio, a las 6 y 12 semanas. Los resultados de los voluntarios se evaluarán al inicio, a los 6 y 12 meses (la participación de los voluntarios dura 12 meses).
Los objetivos específicos son evaluar:
Objetivo 1: Eficacia de la intervención MEMORI Corps en la calidad de vida de las personas con discapacidad que viven en la comunidad y los síntomas neuropsiquiátricos a las 6 y 12 semanas (criterio principal de valoración) frente al control aumentado en lista de espera.
Objetivo 2: Eficacia de la intervención de MEMORI Corps sobre la carga subjetiva y objetiva del GC y los síntomas depresivos a las 6 y 12 semanas (criterio de valoración principal) frente al control aumentado en lista de espera.
Objetivo 3: Eficacia de la intervención de MEMORI Corps en la función física, la cognición y el compromiso social y psicológico de los voluntarios a los 6 y 12 meses (criterio de valoración principal) frente al control de lista de espera aumentada.
Objetivo 4: Aceptabilidad y factibilidad de implementar el programa MEMORI Corps desde varias perspectivas de partes interesadas (PWD, GC informales, voluntarios senior, coordinadores/supervisores de voluntarios).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas con demencia y el cuidador informal (PWD/CG) deben cumplir con los criterios de elegibilidad. Estos criterios están diseñados para reducir la deserción de PWD/GC y garantizar la seguridad de las PWD, GC y los voluntarios.
Las personas con discapacidad son elegibles si:
- Habla ingles
- Tener un diagnóstico clínico establecido por un médico de demencia (cualquier etapa) y confirmado con la escala de calificación clínica de demencia de >0.5
- Son capaces de participar en >2 actividades básicas de la vida diaria
- No haber recibido formalmente (p. ej. cuidado de acompañante en el hogar o centro de día para adultos) servicios de cuidado de relevo en las últimas 4 semanas
- Vivir en casa en la ciudad de Baltimore o el condado de Baltimore.
Los GC son elegibles si:
- Habla ingles
- 18 años de edad o más (hombre o mujer)
- Se considera un cuidador informal confiable (no se les paga por su cuidado)
- Están conviviendo con la PWD
- Son confiables para la PCD para asistencia en actividades de la vida diaria (instrumentales o básicas).
Los voluntarios son elegibles si:
- Habla ingles
- 55 años o más
- habilidad para leer
- Capacidad para pasar una verificación de antecedentes penales, detección de drogas y salud física y mental
- Tener un transporte confiable y capaz de viajar dentro de las 20 millas de su hogar
- Una puntuación de 24 o más en el Mini-Examen del Estado Mental
- Capacidad para completar el Trail Making Test dentro de los límites de tiempo especificados
- Capacidad para comprometerse a 12 meses de servicio (10 horas por semana sin incluir el tiempo de viaje)
- Son confiables durante el proceso de admisión e incorporación.
Criterio de exclusión:
Las personas con discapacidad están excluidas
- Si se considera que se encuentra en una situación de crisis/inseguridad al inicio del estudio
- Transición planificada desde casa en menos de 6 meses
- En la etapa final de la enfermedad (p. postrado en cama, no comunicativo o en un hospicio)
- Son incontinentes de orina o intestinos
- Está actualmente inscrito en un ensayo clínico relacionado con la demencia.
- Se considera que tiene síntomas conductuales graves que ponen en peligro a sí mismo o a los demás.
Los GC están excluidos si:
- No planee convivir con la PWD en los próximos 6 meses
- Están participando actualmente en un ensayo clínico conductual/educativo.
Quedan excluidos los voluntarios:
- Están planeando mudarse de la zona en los próximos 12 meses
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Activa
Brazo de intervención con programa MEMORI Corps
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Programa MEMORI Corps: Programa de cuidados de compañía virtual basado en actividades.
Entregado por voluntarios capacitados de 55 años y mayores, respaldados por un equipo clínico, durante un período de intervención de 12 semanas (hasta 5 horas por semana, uno o más días por semana) para cada persona con demencia/dupla de cuidador familiar.
Los roles principales de los voluntarios son proporcionar socialización, compañía y un programa de actividades personalizado que se centre en actividades significativas, atractivas y agradables que se adapten a las capacidades e intereses del participante.
Entregado virtualmente a través de Zoom.
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Otro: Control
Control de lista de espera aumentado.
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Los participantes que viven con demencia/cuidadores continuarán con cualquier servicio y apoyo en el que ya estén involucrados, recibirán una copia gratuita de "Una guía para cuidadores sobre la demencia: uso de actividades y otras estrategias para prevenir, reducir y manejar los síntomas conductuales", una Guía de Recursos (es decir, recursos locales, regionales y nacionales), y llamadas de seguimiento para responder cualquier pregunta sobre los materiales.
La lista de espera recibe la intervención completa después del período de espera.
Los voluntarios asignados aleatoriamente al grupo de control en lista de espera continúan con sus actividades habituales (voluntariado u otras), y reciben una guía de recursos sobre salud cognitiva (NIA) y ejercicio y actividad física (Go4Life), referencias a oportunidades de voluntariado, y llamadas de seguimiento para responder preguntas y mantener el compromiso.
Las díadas en lista de espera serán seguidas en intervalos específicos por el equipo de investigación y luego se les ofrecerá la oportunidad de participar en el brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Síntomas Neuropsiquiátricos Evaluados mediante la Puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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La puntuación total (frecuencia x gravedad) de la escala del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) se utilizará para medir los síntomas neuropsiquiátricos y conductuales.
El NPI es una valoración por representante de la gravedad, frecuencia y angustia de la persona con demencia en 12 tipos de problemas de conducta neuropsiquiátricos.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 144, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor carga conductual neuropsiquiátrica.
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la Calidad de Vida evaluado mediante la Herramienta de Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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La puntuación total (suma de todos los ítems) de la herramienta Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) evaluará la calidad de vida en el contexto de la enfermedad de Alzheimer.
El QOL-AD tiene una versión de autoevaluación y una versión de evaluación por representante para personas con demencia, y fue desarrollado específicamente para su uso en demencia.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 13 y 52, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida.
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la Carga Subjetiva del Cuidador Evaluada mediante el Inventario de Carga de Zarit-Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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La puntuación total (suma de los ítems) del Inventario de Carga de Zarit-Forma Corta-12 ítems (ZBI) evaluará la carga subjetiva del cuidador.
La forma corta del ZBI es una medida de 12 ítems autoaplicada de la carga subjetiva del cuidador relacionada con el cuidado de personas con demencia.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 48, donde puntuaciones más altas indican una mayor percepción de carga.
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en los Síntomas Depresivos en los Cuidadores Evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) - 8
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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La puntuación total (suma de los ítems) del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) - 8 evaluará la gravedad de los síntomas depresivos.
El PHQ-8 es una medida de 8 ítems autoevaluada de los síntomas depresivos del cuidador.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la Soledad Percibida Medida mediante la Escala de Soledad UCLA 3
Periodo de tiempo: Baseline - 12 semanas
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Medida de tres ítems de soledad y aislamiento social percibidos.
Las puntuaciones oscilan entre 3 y 9, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de soledad.
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Baseline - 12 semanas
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Cambio en la Soledad Percibida del Cuidador Medido por la Escala de Soledad UCLA 3
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Medida de tres ítems sobre la percepción de soledad y aislamiento social.
Las puntuaciones van de 3 a 9, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de soledad.
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Línea de base - 12 semanas
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Encuesta de Satisfacción del Programa e Impacto Percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Encuesta de escala Likert de 55 ítems que evalúa la implementación del programa, viabilidad, aceptabilidad e impacto percibido del programa.
El puntaje total varía de 55 a 253, donde puntajes más altos indican mayor satisfacción y viabilidad percibida, con puntajes más altos indicando
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12 semanas después de la intervención
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Cambio en el Impacto Percibido de las Actividades de Ocio Medido por la Escala de Impacto de la Participación en Actividades de Ocio
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Escala de 11 ítems que mide el impacto subjetivo de la participación en actividades de ocio en varias áreas de la vida y el bienestar emocional.
Las puntuaciones oscilan entre 11 y 55, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un impacto subjetivo más beneficioso de las actividades de ocio.
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Línea de base - 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo que el cuidador dedica a ayudar a la persona que vive con demencia
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Dos elementos individuales piden a los cuidadores que estimen las horas diarias dedicadas a actividades de cuidado y las horas diarias pasadas con la persona con demencia en una semana típica.
Medida objetiva de la carga del cuidador.
Mayores estimaciones de tiempo en la realización de estas tareas indican una mayor carga objetiva.
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en los Síntomas Depresivos en Voluntarios de Acompañamiento para Personas Mayores Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) - 8
Periodo de tiempo: Línea de base -12 semanas
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La puntuación total (suma de ítems) del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) - 8 evaluará la gravedad de los síntomas depresivos en voluntarios acompañantes de personas mayores.
El PHQ-8 es una medida de 8 ítems autoevaluada de síntomas depresivos en cuidadores.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Línea de base -12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quincy Samus, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00197899
- R01AG058586 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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