MEMORI Corps: Oparta na aktywności opieka towarzysząca dla osób z demencją (MEMORI Corps)
MEMORI Corps: nowatorski program opieki towarzyszącej oparty na aktywności, przynoszący korzyści osobom mieszkającym w społeczności z demencją, ich rodzinom i starszym wolontariuszom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We współpracy ze Stowarzyszeniem Alzheimera badacze proponują ocenę w randomizowanym badaniu NIH Stage III (Real World Efficacy), Making Engagement Meaningful through Organised Routine Interaction (MEMORI) Corps, nowatorskim 12-tygodniowym modelu opieki towarzyszącej opartej na aktywności, aby zmobilizować i wyposażyć masę krytyczną starszych wolontariuszy, aby zapewnić zindywidualizowane, oparte na dowodach programowanie działań osobom niepełnosprawnym mieszkającym w domu i zaoferować rodzinom CG potrzebne wytchnienie. Syntetyzowanie i dostosowywanie wcześniejszej, opartej na dowodach pracy z programu Tailored Activities Program® (sprawdzona interwencja oparta na aktywności, mająca na celu zajęcie się pogorszeniem funkcjonowania i objawami behawioralnymi u osób z demencją), Experience Corps® (międzypokoleniowy program zaangażowania obywatelskiego, który angażuje starszych wolontariuszy do pracy w szkołach podstawowych w celu poprawy wyników w nauce dzieci i poprawy wyników zdrowotnych wolontariuszy) oraz MIND at Home® (program koordynacji domowej opieki nad osobami z demencją prowadzony przez nieklinicznych koordynatorów opieki wspieranych przez zespół kliniczny), MEMORI Corps przejmuje społeczny model podejścia do zdrowia w celu jednoczesnego zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb rodzin CG w zakresie opieki wytchnieniowej, zapewnienia ustrukturyzowanych, znaczących działań i zaangażowania społecznego osób niepełnosprawnych oraz zapewnienia znaczących możliwości zaangażowania i wzajemnego wsparcia dla starszych wolontariuszy - tworzenie potencjału dla scenariusza „wygrany-wygrany” .
Ta pojedyncza ślepa, dwuramienna, randomizowana próba kontrolna oceni wykonalność i skuteczność 12-tygodniowego, opartego na dowodach, zindywidualizowanego programu MEMORI Corps, realizowanego przez przeszkolonych starszych wolontariuszy (n=80) żyjącym w społeczności osobom niepełnosprawnym i opiekunom rodzinnym uczestnika (n=240 diad). Podstawowe elementy interwencji obejmują: (1) szczegółową wstępną ocenę zainteresowań i zachowanych zdolności osoby z niepełnosprawnością intelektualną w domu; (2) zindywidualizowane plany programów zajęć oparte na zainteresowaniach i zdolnościach; (3) szkolenie wolontariuszy w zakresie strategii komunikacyjnych i upraszczających oraz korzystania z planów programów działań; (4) dostarczanie przez wolontariuszy planów zajęć osobom niepełnosprawnym przez 12 tygodni (8 godzin tygodniowo) w domach uczestników; (5) edukacja GK rodziny w zakresie planów zajęć i sposobów wykorzystania możliwości wypoczynku; oraz (6) wsparcie wolontariuszy z wykwalifikowanego multidyscyplinarnego zespołu klinicznego. Wyniki PWD/CG będą oceniane na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. Wyniki wolontariuszy zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 miesiącach (uczestnictwo wolontariuszy trwa 12 miesięcy).
Konkretne cele to ocena:
Cel 1: Skuteczność interwencji MEMORI Corps na jakość życia osób z PWD żyjących w społeczności i objawy neuropsychiatryczne w 6 i 12 tygodniu (pierwszorzędowy punkt końcowy) w porównaniu z rozszerzoną kontrolą listy oczekujących.
Cel 2: Skuteczność interwencji MEMORI Corps w odniesieniu do subiektywnego i obiektywnego obciążenia CG oraz objawów depresyjnych w 6 i 12 tygodniu (pierwszorzędowy punkt końcowy) w porównaniu ze zwiększoną kontrolą listy oczekujących.
Cel 3: Skuteczność interwencji MEMORI Corps w zakresie funkcji fizycznych, funkcji poznawczych oraz zaangażowania społecznego i psychologicznego ochotników po 6 i 12 miesiącach (główny punkt końcowy) w porównaniu z rozszerzoną kontrolą listy oczekujących.
Cel 4: Akceptowalność i wykonalność realizacji programu MEMORI Corps z różnych perspektyw interesariuszy (PWD, nieformalne CG, wolontariusze seniorzy, koordynatorzy/opiekunowie wolontariatu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z demencją i opiekun nieformalny (PWD/CG) muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne. Kryteria te mają na celu zmniejszenie wyniszczenia PWD/CG i zapewnienie bezpieczeństwa PWD, CG i ochotników.
Osoby niepełnosprawne kwalifikują się, jeśli:
- mówiący po angielsku
- Mieć ustaloną przez lekarza diagnozę kliniczną demencji (dowolnego stadium) i potwierdzoną Kliniczną Skalą Oceny Otępienia > 0,5
- Są w stanie uczestniczyć w >2 podstawowych czynnościach życia codziennego
- Nie otrzymał formalnego (np. opieka zastępcza w domu lub dzienny ośrodek dla dorosłych) usługi opieki wytchnieniowej w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Mieszkanie w domu w mieście Baltimore lub hrabstwie Baltimore.
CG kwalifikują się, jeśli:
- mówiący po angielsku
- 18 lat lub więcej (mężczyzna lub kobieta)
- Są uważani za godnych zaufania opiekunów nieformalnych (nieopłacanych za opiekę)
- Zamieszkują razem z PWD
- PWD polega na pomocy w czynnościach życia codziennego (instrumentalnych lub podstawowych).
Wolontariusze kwalifikują się, jeśli:
- Mówiący po angielsku
- 55 lat lub więcej
- Umiejętność czytania
- Zdolność do przejścia kontroli kryminalnej, przesiewowej kontroli narkotyków oraz zdrowia fizycznego i psychicznego
- Mieć niezawodny transport i możliwość podróżowania w promieniu 20 mil od domu
- Wynik Mini-Mental State Examination 24 lub wyższy
- Możliwość ukończenia testu tworzenia szlaków w określonych granicach czasowych
- Zdolność do zaangażowania się w pracę przez 12 miesięcy (10 godzin tygodniowo z wyłączeniem czasu podróży)
- Są niezawodne podczas przyjmowania i procesu onboardingu.
Kryteria wyłączenia:
PWD są wykluczone
- Jeśli uznano, że w punkcie wyjściowym znajduje się w sytuacji kryzysowej/niebezpiecznej
- Planowane przejście z domu za mniej niż 6 miesięcy
- W schyłkowym stadium choroby (np. przykuty do łóżka, niekomunikatywny lub hospicyjny)
- Nietrzymają moczu lub stolca
- Są obecnie zapisani do badania klinicznego związanego z demencją
- Uważa się, że ma poważne objawy behawioralne, które zagrażają sobie lub innym.
CG są wykluczone, jeśli:
- Nie planuj wspólnego zamieszkania z osobą niepełnosprawną w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecnie biorą udział w behawioralnym/edukacyjnym badaniu klinicznym.
Wolontariusze są wykluczeni:
- Planują przeprowadzkę z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Ramię interwencyjne z programem MEMORI Corps
|
Program MEMORI Corps: Wirtualny program opieki oparty na aktywności, pełniący rolę towarzysza.
Realizowany przez przeszkolonych wolontariuszy w wieku 55 lat i starszych, wspieranych przez zespół kliniczny, w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji (do 5 godzin tygodniowo, jeden lub więcej dni w tygodniu) dla każdej pary osoba z demencją/opiekun rodzinny.
Główne role wolontariuszy polegają na zapewnianiu socjalizacji, towarzystwa oraz spersonalizowanego programu aktywności, który koncentruje się na znaczących, angażujących i przyjemnych zajęciach dostosowanych do możliwości i zainteresowań uczestnika.
Realizowany wirtualnie za pośrednictwem Zoom.
|
|
Inny: Kontrola
Rozszerzona kontrola listy oczekujących.
|
Uczestnicy żyjący z demencją/opiekunowie będą kontynuować wszelkie dotychczasowe usługi i wsparcie, otrzymają bezpłatny egzemplarz książki „A Caregiver's Guide to Dementia: Using Activities and Other Strategies to Prevent, Reduce and Manage Behavioral Symptom”), przewodnik po zasobach (tj. lokalnych, regionalnych i krajowych) oraz telefony kontrolne w celu odpowiedzi na pytania dotyczące materiałów.
Lista oczekujących otrzyma pełną interwencję po okresie oczekiwania.
Wolontariusze losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (lista oczekujących) kontynuują zwykłe aktywności (wolontariat lub inne), otrzymują przewodnik po zasobach dotyczący zdrowia poznawczego (NIA) oraz ćwiczeń i aktywności fizycznej (Go4Life), skierowania na możliwości wolontariatu oraz telefony kontrolne w celu odpowiedzi na pytania i utrzymania zaangażowania.
Pary z listy oczekujących będą monitorowane przez zespół badawczy w określonych odstępach czasu, a następnie otrzymają możliwość uczestnictwa w ramieniu interwencyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów neuropsychiatrycznych oceniana za pomocą Neuropsychiatrycznego Inwentarza (NPI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy - 12 tygodni
|
Całkowity wynik (częstotliwość x nasilenie) skali Neuropsychiatric Inventory (NPI) zostanie wykorzystany do pomiaru objawów neuropsychiatrycznych i behawioralnych.
NPI jest pośrednią oceną nasilenia, częstotliwości i stresu u osoby z demencją w zakresie 12 typów problemów z zachowaniem neuropsychiatrycznym.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie neuropsychiatryczno-behawioralne.
|
Punkt wyjściowy - 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą narzędzia Jakość Życia w Chorobie Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Łączny wynik (suma wszystkich pozycji) narzędzia Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) będzie oceniać jakość życia w kontekście choroby Alzheimera.
QOL-AD ma wersję samoopisową i ocenianą przez opiekuna dla osób z demencją i został specjalnie opracowany do stosowania w demencji.
Wyniki mogą wynosić od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnego obciążenia opiekuna oceniana za pomocą krótkiej wersji Skali Obciążenia Opiekunem Zarita
Ramy czasowe: Początkowe - 12 tygodni
|
Łączny wynik (suma pozycji) w Skróconej Formie Inwentarza Obciążenia Opiekuna Zarita (ZBI) oceni subiektywne obciążenie opiekuna.
Skrócona forma ZBI to samooceniająca się 12-pozycyjna miara subiektywnego obciążenia opiekuna, związana z opieką nad osobami z demencją.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie.
|
Początkowe - 12 tygodni
|
|
Zmiana objawów depresyjnych u opiekunów oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) - 8
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Suma punktów (suma pozycji) dla Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) - 8 oceni nasilenie objawów depresyjnych.
PHQ-8 to samoopisowa 8-pozycyjna miara objawów depresyjnych opiekuna.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Zmiana w odczuwanej samotności mierzona za pomocą skali samotności UCLA 3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy - 12 tygodni
|
Trzyelementowa skala postrzeganego poczucia samotności i izolacji społecznej.
Wyniki mieszczą się w zakresie 3-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności.
|
Punkt wyjściowy - 12 tygodni
|
|
Zmiana w odczuwanej samotności opiekuna mierzona za pomocą Skali Samotności UCLA 3
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Trzyelementowy wskaźnik postrzeganego poczucia samotności i izolacji społecznej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności.
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
|
Ankieta satysfakcji z programu i postrzeganego wpływu
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
55-punktowa skala Likerta oceniająca realizację programu, wykonalność, akceptowalność, postrzegany wpływ programu.
Całkowity wynik w zakresie od 55-253, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie i postrzeganą wykonalność, przy czym wyższe wyniki wskazują
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w Postrzeganym Wpływie Działań Rekreacyjnych mierzona za pomocą Skali Wpływu Uczestnictwa w Działaniach Rekreacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Skala 11-punktowa mierząca subiektywny wpływ uczestnictwa w aktywnościach rekreacyjnych na kilka obszarów życia i dobrostan emocjonalny.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystny subiektywny wpływ aktywności rekreacyjnych.
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie opiekuna spędzanym na pomocy osobie żyjącej z demencją
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy - 12 tygodni
|
Dwa osobne elementy proszą opiekunów o oszacowanie liczby godzin dziennie spędzanych na wykonywaniu czynności opiekuńczych oraz liczby godzin dziennie spędzanych z osobą z demencją w typowym tygodniu.
Obiektywna miara obciążenia opiekuna. Wyższe szacunki czasowe dotyczące wykonywania tych zadań wskazują na większe obciążenie obiektywne. |
Punkt wyjściowy - 12 tygodni
|
|
Zmiana objawów depresyjnych u starszych wolontariuszy Towarzysza Seniora oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) - 8
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Łączna punktacja (suma pozycji) dla Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) - 8 oceni nasilenie objawów depresyjnych u starszych wolontariuszy towarzyszących.
PHQ-8 to samoopisowa 8-pozycyjna miara objawów depresyjnych u opiekunów.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Quincy Samus, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00197899
- R01AG058586 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .