- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03896711
MEMORI Corps: Oparta na aktywności opieka towarzysząca dla osób z demencją (MEMORI Corps)
MEMORI Corps: nowatorski program opieki towarzyszącej oparty na aktywności, przynoszący korzyści osobom mieszkającym w społeczności z demencją, ich rodzinom i starszym wolontariuszom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We współpracy ze Stowarzyszeniem Alzheimera badacze proponują ocenę w randomizowanym badaniu NIH Stage III (Real World Efficacy), Making Engagement Meaningful through Organised Routine Interaction (MEMORI) Corps, nowatorskim 12-tygodniowym modelu opieki towarzyszącej opartej na aktywności, aby zmobilizować i wyposażyć masę krytyczną starszych wolontariuszy, aby zapewnić zindywidualizowane, oparte na dowodach programowanie działań osobom niepełnosprawnym mieszkającym w domu i zaoferować rodzinom CG potrzebne wytchnienie. Syntetyzowanie i dostosowywanie wcześniejszej, opartej na dowodach pracy z programu Tailored Activities Program® (sprawdzona interwencja oparta na aktywności, mająca na celu zajęcie się pogorszeniem funkcjonowania i objawami behawioralnymi u osób z demencją), Experience Corps® (międzypokoleniowy program zaangażowania obywatelskiego, który angażuje starszych wolontariuszy do pracy w szkołach podstawowych w celu poprawy wyników w nauce dzieci i poprawy wyników zdrowotnych wolontariuszy) oraz MIND at Home® (program koordynacji domowej opieki nad osobami z demencją prowadzony przez nieklinicznych koordynatorów opieki wspieranych przez zespół kliniczny), MEMORI Corps przejmuje społeczny model podejścia do zdrowia w celu jednoczesnego zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb rodzin CG w zakresie opieki wytchnieniowej, zapewnienia ustrukturyzowanych, znaczących działań i zaangażowania społecznego osób niepełnosprawnych oraz zapewnienia znaczących możliwości zaangażowania i wzajemnego wsparcia dla starszych wolontariuszy - tworzenie potencjału dla scenariusza „wygrany-wygrany” .
Ta pojedyncza ślepa, dwuramienna, randomizowana próba kontrolna oceni wykonalność i skuteczność 12-tygodniowego, opartego na dowodach, zindywidualizowanego programu MEMORI Corps, realizowanego przez przeszkolonych starszych wolontariuszy (n=80) żyjącym w społeczności osobom niepełnosprawnym i opiekunom rodzinnym uczestnika (n=240 diad). Podstawowe elementy interwencji obejmują: (1) szczegółową wstępną ocenę zainteresowań i zachowanych zdolności osoby z niepełnosprawnością intelektualną w domu; (2) zindywidualizowane plany programów zajęć oparte na zainteresowaniach i zdolnościach; (3) szkolenie wolontariuszy w zakresie strategii komunikacyjnych i upraszczających oraz korzystania z planów programów działań; (4) dostarczanie przez wolontariuszy planów zajęć osobom niepełnosprawnym przez 12 tygodni (8 godzin tygodniowo) w domach uczestników; (5) edukacja GK rodziny w zakresie planów zajęć i sposobów wykorzystania możliwości wypoczynku; oraz (6) wsparcie wolontariuszy z wykwalifikowanego multidyscyplinarnego zespołu klinicznego. Wyniki PWD/CG będą oceniane na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. Wyniki wolontariuszy zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 miesiącach (uczestnictwo wolontariuszy trwa 12 miesięcy).
Konkretne cele to ocena:
Cel 1: Skuteczność interwencji MEMORI Corps na jakość życia osób z PWD żyjących w społeczności i objawy neuropsychiatryczne w 6 i 12 tygodniu (pierwszorzędowy punkt końcowy) w porównaniu z rozszerzoną kontrolą listy oczekujących.
Cel 2: Skuteczność interwencji MEMORI Corps w odniesieniu do subiektywnego i obiektywnego obciążenia CG oraz objawów depresyjnych w 6 i 12 tygodniu (pierwszorzędowy punkt końcowy) w porównaniu ze zwiększoną kontrolą listy oczekujących.
Cel 3: Skuteczność interwencji MEMORI Corps w zakresie funkcji fizycznych, funkcji poznawczych oraz zaangażowania społecznego i psychologicznego ochotników po 6 i 12 miesiącach (główny punkt końcowy) w porównaniu z rozszerzoną kontrolą listy oczekujących.
Cel 4: Akceptowalność i wykonalność realizacji programu MEMORI Corps z różnych perspektyw interesariuszy (PWD, nieformalne CG, wolontariusze seniorzy, koordynatorzy/opiekunowie wolontariatu).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quincy Samus, PhD
- Numer telefonu: 4105506493
- E-mail: qmiles@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melissa Reuland, MS
- Numer telefonu: 410-550-6477
- E-mail: mreulan1@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Morgan Spliedt, MS
- Numer telefonu: 410-550-6744
- E-mail: memoricorps@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z demencją i opiekun nieformalny (PWD/CG) muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne. Kryteria te mają na celu zmniejszenie wyniszczenia PWD/CG i zapewnienie bezpieczeństwa PWD, CG i ochotników.
Osoby niepełnosprawne kwalifikują się, jeśli:
- mówiący po angielsku
- Mieć ustaloną przez lekarza diagnozę kliniczną demencji (dowolnego stadium) i potwierdzoną Kliniczną Skalą Oceny Otępienia > 0,5
- Są w stanie uczestniczyć w >2 podstawowych czynnościach życia codziennego
- Nie otrzymał formalnego (np. opieka zastępcza w domu lub dzienny ośrodek dla dorosłych) usługi opieki wytchnieniowej w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Mieszkanie w domu w mieście Baltimore lub hrabstwie Baltimore.
CG kwalifikują się, jeśli:
- mówiący po angielsku
- 18 lat lub więcej (mężczyzna lub kobieta)
- Są uważani za godnych zaufania opiekunów nieformalnych (nieopłacanych za opiekę)
- Zamieszkują razem z PWD
- PWD polega na pomocy w czynnościach życia codziennego (instrumentalnych lub podstawowych).
Wolontariusze kwalifikują się, jeśli:
- Mówiący po angielsku
- 55 lat lub więcej
- Umiejętność czytania
- Zdolność do przejścia kontroli kryminalnej, przesiewowej kontroli narkotyków oraz zdrowia fizycznego i psychicznego
- Mieć niezawodny transport i możliwość podróżowania w promieniu 20 mil od domu
- Wynik Mini-Mental State Examination 24 lub wyższy
- Możliwość ukończenia testu tworzenia szlaków w określonych granicach czasowych
- Zdolność do zaangażowania się w pracę przez 12 miesięcy (10 godzin tygodniowo z wyłączeniem czasu podróży)
- Są niezawodne podczas przyjmowania i procesu onboardingu.
Kryteria wyłączenia:
PWD są wykluczone
- Jeśli uznano, że w punkcie wyjściowym znajduje się w sytuacji kryzysowej/niebezpiecznej
- Planowane przejście z domu za mniej niż 6 miesięcy
- W schyłkowym stadium choroby (np. przykuty do łóżka, niekomunikatywny lub hospicyjny)
- Nietrzymają moczu lub stolca
- Są obecnie zapisani do badania klinicznego związanego z demencją
- Uważa się, że ma poważne objawy behawioralne, które zagrażają sobie lub innym.
CG są wykluczone, jeśli:
- Nie planuj wspólnego zamieszkania z osobą niepełnosprawną w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecnie biorą udział w behawioralnym/edukacyjnym badaniu klinicznym.
Wolontariusze są wykluczeni:
- Planują przeprowadzkę z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Ramię interwencyjne z programem MEMORI Corps
|
Program opieki towarzyszącej oparty na aktywności.
Prowadzone przez przeszkolonych wolontariuszy seniorów, wspieranych przez zespół kliniczny, w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji (8 godzin tygodniowo, 2 lub 3 dni w tygodniu) dla każdej osoby z demencją/opiekuna rodzinnego.
Podstawowymi rolami wolontariuszy jest zapewnienie nadzoru w domu, towarzystwa peer-to-peer oraz opartego na dowodach zindywidualizowanego programu zajęć, który koncentruje się na znaczących, angażujących i przyjemnych zajęciach, które odpowiadają zdolnościom i zainteresowaniom osób niepełnosprawnych.
|
Inny: Kontrola
Rozszerzona kontrola listy oczekujących.
|
Osoby z demencją/opiekunowie będą nadal korzystać z usług i wsparcia, otrzymają bezpłatną kopię „A Caregiver’s Guide to Dementia: Using Activities and Other Strategies to Prevent, Reduce and Manage Behavioural Symptom”103), pisemne materiały edukacyjne dotyczące zarządzania demencją Stres/dobre samopoczucie CG i co dwa tygodnie telefony kontrolne, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące materiałów.
Wolontariusze przydzieleni losowo do listy oczekujących będą kontynuować swoje zwykłe zajęcia (wolontariat lub inne) i otrzymają dodatkowe pisemne materiały edukacyjne dotyczące zdrowia poznawczego (NIA) oraz ćwiczeń fizycznych i aktywności fizycznej (Go4Life), skierowania do Komisji Miasta Baltimore ds. możliwości wolontariatu i co dwa miesiące rozmowy telefoniczne w celu udzielenia odpowiedzi na pytania i utrzymania zaangażowania.
Diady z listy oczekujących będą obserwowane w określonych odstępach czasu przez zespół badawczy, a następnie zaoferowana zostanie im możliwość udziału w ramieniu interwencyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów neuropsychiatrycznych oceniana za pomocą skali Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Całkowity wynik (częstość x nasilenie) skali Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) zostanie wykorzystany do pomiaru objawów neuropsychiatrycznych i behawioralnych.
NPI to przybliżona ocena osoby z ciężkością, częstotliwością i dystresem demencji w 12 typach neuropsychiatrycznych problemów z zachowaniem.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 144, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe neuropsychiatryczne obciążenie behawioralne.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą narzędzia Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Całkowity wynik (suma wszystkich pozycji) narzędzia Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) pozwoli ocenić jakość życia w kontekście choroby Alzheimera.
QOL-AD ma wersję samooceny i oceny zastępczej dla osób z demencją i została opracowana specjalnie do użytku w demencji.
Wyniki mogą wahać się od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana subiektywnego obciążenia opiekuna oceniana za pomocą krótkiego formularza Zarit Burden Inventory
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Całkowity wynik (suma pozycji) dla pozycji Zarit Burden Inventory-Short Form-12 (ZBI) oceni subiektywne obciążenie opiekuna.
Krótka forma ZBI to 12-punktowa samoocena subiektywnej oceny obciążenia opiekuna związanego z opieką nad osobami z demencją.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych u opiekunów na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) – 9
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Łączny wynik (suma pozycji) Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) – 9 pozwoli ocenić nasilenie objawów depresyjnych.
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-elementowy kwestionariusz samooceny objawów depresyjnych opiekuna.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana szybkości przetwarzania oceniana w teście porównania wzorców
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Całkowity wynik testu porównania wzorców zostanie wykorzystany do oceny szybkości przetwarzania zmian.
Test porównania wzorców jest testem neuropsychologicznym służącym do pomiaru szybkości przetwarzania poznawczego ochotników.
Wyższe wyniki wskazują na większą szybkość przetwarzania.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Czas (minuty) potrzebny badanym do wstania z krzesła, przejścia 4 metrów, odwrócenia się i ponownego siedzenia zostanie wykorzystany do oceny szybkości chodu.
Ten test szybkości chodzenia do pomiaru niepełnosprawności chodu ochotników.
Niższe wyniki czasowe wskazują na lepsze funkcjonowanie chodu.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym oceniana za pomocą Trail Making Test B
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Wynik testu B wyznaczania szlaków zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji wykonawczych ochotnika.
Niższy wynik czasowy wskazuje na lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana zaangażowania w aktywność oceniana za pomocą kwestionariusza aktywności Społecznościowego Modelowego Programu Zdrowych Aktywności dla Seniorów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Łączny wynik z kwestionariusza aktywności Społecznościowego Modelowego Programu Zdrowych Aktywności dla Seniorów zostanie wykorzystany do ilościowego określenia zaangażowania w różne formy aktywności w ciągu tygodnia.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 168, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w aktywność.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w korzystaniu z ambulatoryjnych usług zdrowotnych według oceny wykorzystania zasobów w demencji/badanie wykorzystania usług i zasobów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Jest to miara zastępcza (wykorzystanie zasobów w demencji/badanie wykorzystania usług i zasobów; SURFS) ambulatoryjnych usług medycznych opiekunów rodzinnych.
Całkowite wyniki dotyczą każdej kategorii i reprezentują liczbę spotkań typu usługi (zakres 0-90) dla ambulatoryjnych usług medycznych, przy czym wyższe liczby wskazują na większe wykorzystanie rodzaju usługi.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiany w korzystaniu z długoterminowych usług domowych i środowiskowych oraz korzystaniu ze wsparcia korzystania z usług zdrowotnych zgodnie z oceną wykorzystania zasobów w demencji/badanie wykorzystania usług i zasobów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Długoterminowe usługi i wsparcie świadczone przez społeczność są podsumowane według liczby kategorii typu usługi, w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe wykorzystanie kategorii usług.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana obiektywnego obciążenia opiekuna oceniana na podstawie szacunków czasu wykonywania zadań
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
W dwóch pojedynczych pozycjach opiekunowie proszą o oszacowanie liczby godzin dziennie spędzonych na czynnościach związanych z opieką oraz godzin dziennie spędzonych z osobą z demencją w typowym tygodniu.
Obiektywna miara obciążenia opiekuna.
Wyższe oszacowania czasu wykonywania tych zadań wskazują na większe obiektywne obciążenie.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana stresu oceniana za pomocą Inwentarza Stresu Życiowego Starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Badacze wykorzystają całkowity wynik Inwentarza Stresu Życiowego Starszych, aby zmierzyć oceny stresu przez ochotników.
Wynik całkowity zawiera się w przedziale od 0 do 31 i wskazuje sumę 31 różnych typów stresujących wydarzeń życiowych w okresie obserwacji, związanych z kilkoma domenami życia osoby.
Większa liczba stresujących wydarzeń oznacza większy stres.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Czas na przeprowadzkę z domu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Badacze będą rejestrować czas (dni) od randomizacji do przejścia z domu za pomocą analiz przeżycia.
Te analizy eksploracyjne pozwolą oszacować ryzyko przejścia z domu z jakiejkolwiek przyczyny dla osoby z demencją
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana objawów depresyjnych u ochotników-seniorów według oceny Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) – 9
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Łączny wynik (suma pozycji) Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) - 9 pozwoli ocenić nasilenie objawów depresyjnych u ochotników-seniorów.
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-elementowy kwestionariusz samooceny objawów depresyjnych opiekuna.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Quincy Samus, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00197899
- R01AG058586 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Korpusu MEMORI
-
Ann CokerDepartment of Health and Human ServicesRejestracja na zaproszenie
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteZakończonyChoroby małych naczyń mózgowychKanada
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoJeszcze nie rekrutacja