MEMORI 隊: アクティビティベースの認知症コンパニオンケア (MEMORI Corps)
MEMORI Corps: 地域に住む認知症の人、その家族、シニアボランティアに利益をもたらす、新しい活動ベースのコンパニオンケアプログラム
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、アルツハイマー病協会と協力して、NIH Stage III (Real World Efficacy) のランダム化試験で、新しい 12 週間の活動ベースのコンパニオン ケア モデルである MEMORI (Making Engagement Meaningful through Organized Routine Interaction (MEMORI) Corps) を評価することを提案しています。在宅生活の障害者に個別化された科学的根拠に基づいた活動プログラムを提供し、家族に必要な休息を提供するために、必要な数のシニアボランティアを動員し、支援する。 Tailored activity Program® (認知症患者の機能低下と行動症状に対処する実証済みの活動ベースの介入)、Experience Corps® (高齢のボランティアを参加させる世代間の市民参加プログラム) からの、これまでの証拠に基づいた研究を統合し、適応させます。 MEMORI 隊は、児童の学業成績を向上させ、ボランティアの健康成績を向上させるための小学校での活動)、および MIND at Home®(臨床チームのサポートを受けながら非臨床ケアコーディネーターによって提供される在宅認知症ケア調整プログラム)を行っています。家族 CG の満たされていないレスパイトケアのニーズに同時に対処し、障害者に体系化された有意義な活動と社会的関与を提供し、高齢のボランティアに有意義な関与とピアサポートの機会を提供する、健康の社会モデルアプローチ - 「ウィン・ウィン・ウィン」シナリオの可能性を生み出す。
この単一盲検二群ランダム化対照試験では、訓練を受けたシニアボランティア(n=80)が地域生活の障害者と参加者の家族の介護者に提供する、証拠に基づいた個別化されたMEMORI Corpsプログラムの12週間の実現可能性と有効性を評価する。 (n=240 ダイアッド)。 中心的な介入要素には次のものが含まれます。(1) 障害者の関心と維持された能力についての詳細な初期の自宅ベースの評価。 (2) 興味と能力に基づいた個別の活動プログラム計画。 (3) コミュニケーションと簡素化戦略、および活動プログラム計画の使用に関するボランティアのトレーニング。 (4) 参加者の自宅でボランティアによる活動計画を障害者に 12 週間 (週 8 時間) にわたって届ける。 (5) 活動計画と休息機会の利用方法に関する家族向け CG 教育。 (6) 熟練した学際的な臨床チームからのボランティアのサポート。 PWD/CG の結果は、ベースライン、6 週間、および 12 週間で評価されます。 ボランティアの成果は、ベースライン、6 か月、および 12 か月後に評価されます (ボランティアの参加は 12 か月続きます)。
具体的な目的は、以下を評価することです。
目的 1: 6 週間および 12 週間 (主要評価項目) での地域生活障害者の生活の質および精神神経症状に対する MEMORI 隊介入の有効性と待機リスト管理の強化の比較。
目的 2: 6 週間および 12 週間 (主要評価項目) における CG の主観的および他覚的負担および抑うつ症状に対する MEMORI Corps 介入の有効性と、待機リスト管理の強化との比較。
目的 3: 6 か月および 12 か月 (主要評価項目) でのボランティアの身体機能、認知、社会的および心理的関与に対する MEMORI Corps 介入の有効性と、強化された待機リスト管理との比較。
目標 4: さまざまな利害関係者の視点 (障害者、非公式 CG、シニアボランティア、ボランティアコーディネーター/スーパーバイザー) から見た MEMORI 隊プログラムの実施の受容性と実現可能性。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Quincy Samus, PhD
- 電話番号:4105506493
- メール:qmiles@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Melissa Reuland, MS
- 電話番号:410-550-6477
- メール:mreulan1@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins University
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コンタクト:
- Morgan Spliedt, MS
- 電話番号:410-550-6744
- メール:memoricorps@jhmi.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
認知症患者と非公式介護者 (PWD/CG) は両方とも資格基準を満たさなければなりません。 これらの基準は、障害者/CGの減少を減らし、障害者、CG、ボランティアの安全を確保することを目的として設計されています。
障害者は次の場合に資格があります。
- 英語を話す
- 医師による認知症(あらゆる段階)の臨床診断が確立されており、臨床認知症評価スケールが >0.5 であることが確認されている
- 日常生活の基本的な活動を 2 つ以上参加できる
- 正式な書類を受け取っていない(例: 過去 4 週間のレスパイト ケア サービス(在宅コンパニオン ケア、または成人デイ センター)
- ボルチモア市またはボルチモア郡の自宅に住んでいます。
CG は次の場合に対象となります。
- 英語を話す
- 18歳以上(男性・女性問わず)
- 信頼できる非公式の介護者であるとみなされる(介護に対する報酬は支払われない)
- 障害者と同居している
- 日常生活活動(手段的または基本的)の援助を障害者から頼られている。
ボランティアは次の場合に資格があります。
- 英語を話す
- 55歳以上
- 読む能力
- 犯罪歴調査、薬物検査、心身の健康検査に合格する能力
- 信頼できる交通機関があり、自宅から 32 マイル以内に移動できること
- Mini-Mental State Exam のスコアが 24 以上
- 指定された制限時間内にトレイルメイキングテストを完了する能力
- 12 か月の勤務を約束できる能力 (移動時間を除き、週 10 時間)
- インテークおよびオンボーディングプロセス中は信頼性が高くなります。
除外基準:
障害者は除く
- ベースラインで危機/危険な状況にあると判断された場合
- 6か月以内に在宅からの移行を計画
- 末期疾患(例: 寝たきり、コミュニケーション不能、またはホスピス)
- 尿失禁または腸失禁がある
- 現在、認知症関連の臨床試験に参加している
- 自分自身または他人に危害を加える重度の行動症状があるとみなされる。
次の場合、CG は除外されます。
- 今後6か月間障害者と同居する予定がないこと
- 現在、行動/教育に関する臨床試験に参加しています。
ボランティアは除外されます。
- 今後 12 か月以内にその地域から移住する予定がある
- インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:積極的な介入
MEMORI Corpsプログラムによる介入部門
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アクティビティベースのコンパニオンケアプログラム。
臨床チームの支援を受け、訓練を受けたシニアボランティアによって、認知症患者と家族介護者の2人組に対して12週間の介入期間(週8時間、週2~3日)にわたって提供される。
ボランティアの主な役割は、家庭内での監督、ピアツーピアの交流、障害者の能力や興味に合った有意義で魅力的で楽しい活動に焦点を当てた、証拠に基づいた個別の活動プログラムを提供することです。
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他の:コントロール
待機リスト制御の強化。
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認知症の人/介護者は、利用されているサービスやサポートを継続し、「認知症への介護者ガイド: 行動症状の予防、軽減、管理のための活動やその他の戦略の使用」103)、認知症の管理に関する文書化された教育資料の無料コピーを受け取ります。 CG のストレス/健康状態、および資料に関する質問に答えるための隔週チェックイン電話。
待機リストのコントロールに無作為に割り当てられたボランティアは、通常の活動(ボランティアまたはその他)を継続し、認知的健康(NIA)および運動および身体活動(Go4Life)に関する追加の書面による教育資料を受け取り、高齢者および退職者教育に関するボルチモア市委員会への紹介を受けることになります。ボランティアの機会、質問に答えてエンゲージメントを維持するための隔月のチェックインコール。
待機リストの二人組は研究チームによって指定された間隔で追跡され、介入アームに参加する機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神神経症状インベントリ(NPI)スコアによって評価された精神神経症状の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) スケールの合計スコア (頻度 x 重症度) は、神経精神症状および行動症状を測定するために使用されます。
NPI は、12 種類の神経精神医学的行動問題にわたる認知症患者の重症度、頻度、苦痛の代理評価です。
スコアは 0 ~ 144 の範囲であり、スコアが高いほど神経精神医学的な行動負荷が大きいことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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アルツハイマー病における生活の質(QOL-AD)ツールによって評価された生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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アルツハイマー病における生活の質 (QOL-AD) ツールの合計スコア (すべての項目の合計) は、アルツハイマー病に関連した生活の質を評価します。
QOL-AD には認知症患者向けの自己評価バージョンと代理評価バージョンがあり、認知症での使用のために特別に開発されました。
スコアは 13 ~ 52 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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Zarit Burden Inventory-Short Form によって評価された主観的な介護者の負担の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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Zarit Burden Inventory-Short Form-12 項目 (ZBI) の合計スコア (項目の合計) によって、主観的な介護者の負担が評価されます。
ZBI 短縮形式は、認知症患者の介護に関連する介護者の主観的負担評価の 12 項目の自己評価尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど、知覚される負担が大きいことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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患者健康質問票 (PHQ) によって評価された介護者のうつ病症状の変化 - 9
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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患者健康質問票 (PHQ) - 9 の合計スコア (項目の合計) によって、うつ病の症状の重症度が評価されます。
PHQ-9 は、介護者のうつ病症状を自己評価する 9 項目の尺度です。
スコアは 0 ~ 27 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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パターン比較テストで評価された処理速度の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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パターン比較テストの合計スコアは、変更の処理速度を評価するために使用されます。
パターン比較テストは、ボランティアの認知処理速度を測定する神経心理学的テストです。
スコアが高いほど、処理速度が速いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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歩行速度の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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被験者が椅子から立ち上がり、4メートル歩き、向きを変えて再び座るまでにかかる時間(分)を使用して、歩行速度を評価します。
ボランティアの歩行障害を測定するための歩行速度テストです。
時間スコアが低いほど、歩行機能が良好であることを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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トレイルメイキングテストBで評価された実行機能の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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トレイルメイキングテストBのスコアは、ボランティアの実行機能を測定するために使用されます。
時間スコアが低いほど、実行機能が良好であることを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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高齢者のための地域健康活動モデルプログラムの活動アンケートによって評価された活動への取り組みの変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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高齢者のための地域健康活動モデルプログラムの活動アンケートの合計スコアは、1 週間にわたるさまざまな形の活動への参加を定量化するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ~ 168 で、スコアが高いほどアクティビティへの関与が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症におけるリソース利用/サービス利用およびリソース調査によって評価された外来医療サービス利用の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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これは、家族介護者の外来医療サービスの代理評価尺度 (認知症における資源利用/サービス利用および資源調査、SURFS) です。
合計スコアはカテゴリごとにあり、外来医療サービスのサービス タイプの遭遇数 (0 ~ 90 の範囲) を表し、カウントが高いほどサービス タイプの利用率が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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認知症における資源利用/サービス利用と資源に関する調査で評価された、在宅および地域ベースの長期サービスとサポートの利用における医療サービスの利用の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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コミュニティ ベースの長期サービスとサポートは、0 ~ 12 の範囲のサービス タイプ カテゴリの数によって要約されます。数値が大きいほど、サービス カテゴリの利用率が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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タスクを実行する際の推定時間によって評価される客観的な介護者の負担の変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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2 つの個別の項目では、介護者に対し、通常の 1 週間に介護活動に費やす 1 日あたりの時間と、認知症の人と一緒に過ごす 1 日あたりの時間を推定するよう求めています。
介護者の負担の客観的な尺度。
これらのタスクの実行にかかる推定時間が長いほど、客観的な負担が大きいことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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エルダーズ・ライフ・ストレス・インベントリーによって評価されたストレスの変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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研究者は、高齢者の生活ストレス調査票の合計スコアを使用して、ボランティアによるストレス評価を測定します。
合計スコアは 0 ~ 31 の範囲で、観察期間中の人の生活のいくつかの領域に関連する 31 種類のストレスの多い生活上の出来事の合計を示します。
ストレスの多い出来事の数が多いほど、ストレスが大きいことを表します。
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ベースラインから 12 週間まで
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在宅から移行する時期
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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研究者は、生存分析を使用して、無作為化から自宅から移動するまでの時間(日数)を記録します。
これらの探索的分析は、認知症の人があらゆる原因で在宅から移行するリスクを推定します。
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ベースラインから 12 週間まで
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患者健康質問票 (PHQ) によって評価されたシニア同行者ボランティアのうつ病症状の変化 - 9
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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患者健康質問票 (PHQ) の合計スコア (項目の合計) - 9 によって、シニア同行者ボランティアのうつ病症状の重症度が評価されます。
PHQ-9 は、介護者のうつ病症状を自己評価する 9 項目の尺度です。
スコアは 0 ~ 27 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Quincy Samus, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00197899
- R01AG058586 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MEMORI隊プログラムの臨床試験
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Children's Health積極的、募集していない
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)募集