MEMORI 隊: アクティビティベースの認知症コンパニオンケア (MEMORI Corps)
MEMORI Corps: 地域に住む認知症の人、その家族、シニアボランティアに利益をもたらす、新しい活動ベースのコンパニオンケアプログラム
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、アルツハイマー病協会と協力して、NIH Stage III (Real World Efficacy) のランダム化試験で、新しい 12 週間の活動ベースのコンパニオン ケア モデルである MEMORI (Making Engagement Meaningful through Organized Routine Interaction (MEMORI) Corps) を評価することを提案しています。在宅生活の障害者に個別化された科学的根拠に基づいた活動プログラムを提供し、家族に必要な休息を提供するために、必要な数のシニアボランティアを動員し、支援する。 Tailored activity Program® (認知症患者の機能低下と行動症状に対処する実証済みの活動ベースの介入)、Experience Corps® (高齢のボランティアを参加させる世代間の市民参加プログラム) からの、これまでの証拠に基づいた研究を統合し、適応させます。 MEMORI 隊は、児童の学業成績を向上させ、ボランティアの健康成績を向上させるための小学校での活動）、および MIND at Home®（臨床チームのサポートを受けながら非臨床ケアコーディネーターによって提供される在宅認知症ケア調整プログラム）を行っています。家族 CG の満たされていないレスパイトケアのニーズに同時に対処し、障害者に体系化された有意義な活動と社会的関与を提供し、高齢のボランティアに有意義な関与とピアサポートの機会を提供する、健康の社会モデルアプローチ - 「ウィン・ウィン・ウィン」シナリオの可能性を生み出す。
この単一盲検二群ランダム化対照試験では、訓練を受けたシニアボランティア（n=80）が地域生活の障害者と参加者の家族の介護者に提供する、証拠に基づいた個別化されたMEMORI Corpsプログラムの12週間の実現可能性と有効性を評価する。 (n=240 ダイアッド)。 中心的な介入要素には次のものが含まれます。(1) 障害者の関心と維持された能力についての詳細な初期の自宅ベースの評価。 (2) 興味と能力に基づいた個別の活動プログラム計画。 (3) コミュニケーションと簡素化戦略、および活動プログラム計画の使用に関するボランティアのトレーニング。 (4) 参加者の自宅でボランティアによる活動計画を障害者に 12 週間 (週 8 時間) にわたって届ける。 (5) 活動計画と休息機会の利用方法に関する家族向け CG 教育。 (6) 熟練した学際的な臨床チームからのボランティアのサポート。 PWD/CG の結果は、ベースライン、6 週間、および 12 週間で評価されます。 ボランティアの成果は、ベースライン、6 か月、および 12 か月後に評価されます (ボランティアの参加は 12 か月続きます)。
具体的な目的は、以下を評価することです。
目的 1: 6 週間および 12 週間 (主要評価項目) での地域生活障害者の生活の質および精神神経症状に対する MEMORI 隊介入の有効性と待機リスト管理の強化の比較。
目的 2: 6 週間および 12 週間 (主要評価項目) における CG の主観的および他覚的負担および抑うつ症状に対する MEMORI Corps 介入の有効性と、待機リスト管理の強化との比較。
目的 3: 6 か月および 12 か月 (主要評価項目) でのボランティアの身体機能、認知、社会的および心理的関与に対する MEMORI Corps 介入の有効性と、強化された待機リスト管理との比較。
目標 4: さまざまな利害関係者の視点 (障害者、非公式 CG、シニアボランティア、ボランティアコーディネーター/スーパーバイザー) から見た MEMORI 隊プログラムの実施の受容性と実現可能性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
認知症患者と非公式介護者 (PWD/CG) は両方とも資格基準を満たさなければなりません。 これらの基準は、障害者/CGの減少を減らし、障害者、CG、ボランティアの安全を確保することを目的として設計されています。
障害者は次の場合に資格があります。
- 英語を話す
- 医師による認知症（あらゆる段階）の臨床診断が確立されており、臨床認知症評価スケールが >0.5 であることが確認されている
- 日常生活の基本的な活動を 2 つ以上参加できる
- 正式な書類を受け取っていない（例: 過去 4 週間のレスパイト ケア サービス（在宅コンパニオン ケア、または成人デイ センター）
- ボルチモア市またはボルチモア郡の自宅に住んでいます。
CG は次の場合に対象となります。
- 英語を話す
- 18歳以上（男性・女性問わず）
- 信頼できる非公式の介護者であるとみなされる（介護に対する報酬は支払われない）
- 障害者と同居している
- 日常生活活動（手段的または基本的）の援助を障害者から頼られている。
ボランティアは次の場合に資格があります。
- 英語を話す
- 55歳以上
- 読む能力
- 犯罪歴調査、薬物検査、心身の健康検査に合格する能力
- 信頼できる交通機関があり、自宅から 32 マイル以内に移動できること
- Mini-Mental State Exam のスコアが 24 以上
- 指定された制限時間内にトレイルメイキングテストを完了する能力
- 12 か月の勤務を約束できる能力 (移動時間を除き、週 10 時間)
- インテークおよびオンボーディングプロセス中は信頼性が高くなります。
除外基準:
障害者は除く
- ベースラインで危機/危険な状況にあると判断された場合
- 6か月以内に在宅からの移行を計画
- 末期疾患（例： 寝たきり、コミュニケーション不能、またはホスピス）
- 尿失禁または腸失禁がある
- 現在、認知症関連の臨床試験に参加している
- 自分自身または他人に危害を加える重度の行動症状があるとみなされる。
次の場合、CG は除外されます。
- 今後6か月間障害者と同居する予定がないこと
- 現在、行動/教育に関する臨床試験に参加しています。
ボランティアは除外されます。
- 今後 12 か月以内にその地域から移住する予定がある
- インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：積極的な介入
MEMORI Corpsプログラムによる介入部門
|
MEMORI Corpsプログラム：活動ベースのバーチャル同伴ケアプログラム。
訓練を受けた55歳以上のボランティアにより提供され、臨床チームの支援のもと、各認知症患者／家族介護者のペアに対して12週間の介入期間（週5時間まで、週1日以上）実施されます。
ボランティアの主な役割は、参加者の能力と興味に合わせた、意味があり、魅力的で楽しい活動に焦点を当てた、社交、仲間意識、および個別化された活動プログラムを提供することです。
Zoomを介してバーチャルに提供されます。
|
|
他の：コントロール
待機リスト制御の強化。
|
認知症を抱える参加者／介護者は、すでに関わっているサービスやサポートを継続し、「介護者のための認知症ガイド：行動症状を予防、軽減、管理するための活動とその他の戦略」の無料コピー、リソースガイド（例：地域、地方、全国のリソース）、および資料に関する質問に答えるチェックインコールを受け取ります。
ウェイトリストは、待機期間後に完全な介入を提供されます。
ウェイトリスト対照群にランダム化されたボランティアは、通常の活動（ボランティアまたはその他）を継続し、認知的健康（NIA）および運動と身体活動（Go4Life）に関するリソースガイド、ボランティア機会への紹介、質問に答え関与を維持するチェックインコールを受け取ります。
ウェイトリストのダイアドは、研究チームによって指定された間隔でフォローアップされ、その後介入群への参加機会が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経精神症状の変化（神経精神症状評価尺度（NPI）スコアによる評価）
時間枠：ベースライン - 12週間
|
神経精神症状（Neuropsychiatric Inventory: NPI）スケールの総合スコア（頻度×重症度）を用いて、神経精神症状および行動症状を測定します。
NPIは、認知症患者の12種類の神経精神行動問題について、重症度、頻度、および苦痛を代理人評価する尺度です。
スコアの範囲は0〜144で、スコアが高いほど神経精神行動の負担が大きいことを示します。
|
ベースライン - 12週間
|
|
アルツハイマー病患者の生活の質（QOL-AD）ツールにより評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
|
アルツハイマー病の生活の質（QOL-AD）ツールの総合スコア（全項目の合計）は、アルツハイマー病の文脈における生活の質を評価します。
QOL-ADには、認知症患者向けの自己評価版と代理評価版があり、特に認知症での使用のために開発されました。
スコアは13〜52の範囲で、より高いスコアはより良い生活の質を示します。
|
ベースライン - 12週間
|
|
ザリット介護負担感尺度簡易版による主観的介護負担の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
|
Zarit負担インベントリ短縮版12項目（ZBI）の合計スコア（項目の合計）は、主観的な介護者負担を評価します。
ZBI短縮版は、認知症患者の介護に関連する介護者の主観的負担評価を測定する自己評価式12項目の尺度です。
スコアの範囲は0〜48で、スコアが高いほど負担感が大きいことを示します。
|
ベースライン - 12週間
|
|
患者健康質問票（PHQ）-8によって評価された介護者のうつ症状の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
|
患者健康質問票（PHQ）-8の総合スコア（項目の合計）は、抑うつ症状の重症度を評価します。
PHQ-8は、介護者の抑うつ症状を測定する8項目の自己評価尺度です。
スコアは0〜24の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
|
ベースライン - 12週間
|
|
UCLA 3 孤独感尺度で測定される知覚された孤独感の変化
時間枠：ベースライン - 12週
|
孤独感と社会的孤立を測定する3項目尺度。
スコアは3から9の範囲で、スコアが高いほど孤独感のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン - 12週
|
|
UCLA 3 Loneliness Scaleで測定された介護者の孤独感の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
|
知覚された孤独感と社会的孤立の3項目尺度。
スコアは3〜9の範囲で、スコアが高いほど孤独感のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン - 12週間
|
|
プログラム満足度および影響認識調査
時間枠：介入後12週間
|
プログラム提供、実現可能性、受容性、認知されたプログラム影響を評価する55項目のリッカート尺度調査。
合計スコアの範囲は55-253で、より高いスコアはより高い満足度と認知された実現可能性を示し、より高いスコアは
|
介入後12週間
|
|
余暇活動参加影響尺度で測定した余暇活動の認知された影響の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
|
いくつかの生活領域と情緒的ウェルビーイングに対する余暇活動参加の主観的影響を測定する11項目尺度。
スコアは11～55の範囲で、スコアが高いほど余暇活動の有益な主観的影響が大きいことを示します
|
ベースライン - 12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知症患者の介護に費やされる介護者の時間の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
|
2つの個別項目では、介護者に、典型的な1週間における介護活動に費やす1日あたりの時間と、認知症患者と過ごす1日あたりの時間を推定するよう求めています。
介護者の負担の客観的尺度。
これらのタスクの遂行に要する時間の推定値が高いほど、客観的負担が大きいことを示します。
|
ベースライン - 12週間
|
|
シニア・コンパニオン・ボランティアにおける患者健康質問票（PHQ）-8による評価による抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン -12週
|
患者健康質問票（PHQ）-8の合計スコア（項目の合計）は、シニア・コンパニオン・ボランティアの抑うつ症状の重症度を評価します。
PHQ-8は、介護者の抑うつ症状を自己評価する8項目の尺度です。
スコアは0〜24の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が大きいことを示します。
|
ベースライン -12週
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Quincy Samus, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00197899
- R01AG058586 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。