Psykologisk nødoplevelse (VRAIMENT)
2. oktober 2023 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Psykologisk oplevelse af afslutningen af behandlingen under et klinisk forsøg med den tidlige sygdom og de indledende prædispositioners rolle (VRAIMENT)
Selvom der i øjeblikket er nogle undersøgelser af motivationerne og erfaringerne hos patienter, der integrerer tidlige kliniske forsøg, har ingen undersøgelse, så vidt vi ved, udforsket fremtiden for patienter, der kommer ud af disse forsøg.
Det haster derfor med bedre at forstå følelser og oplevelser hos patienter, der afbryder deres behandling i et klinisk forsøg i tidlig fase (EP) for at give dem skræddersyet og personlig støtte.
Derudover kan afslutningen af behandlingen have en forskellig indvirkning på personen, afhængigt af om behandlingen blev afbrudt på grund af protokollen (patienten modtog den fulde behandling som planlagt) eller en tidlig seponering (utålelig toksicitet eller progression af sygdommen) .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EP-forsøg er afgørende i udviklingen af en ny kræftbehandling. I betragtning af bivirkningerne og begrænset viden om enhver ny behandling, står inklusion af patienter i denne EP over for etiske barrierer og kommunikationsbarrierer. Dette er så meget desto mere sandt, da EP'er generelt er rettet mod patienter med fremskreden cancer. Også over for disse forskellige problemer har frivillige patienter normalt ambivalente motiver. Catt og hans samarbejdspartnere har vist, at de primære motiver for at gå med til at integrere en tidlig fase er de medicinske fordele, derefter den bedste mulighed, bevarelsen af håb og først derefter hjælpen til forskning.
Og mere, i begyndelsen af et EP-forsøg oplever de fleste patienter samtidig flere komplekse symptomer relateret til deres kræft eller behandling. Disse symptomer og deres funktionelle konsekvenser genererer psykologisk lidelse og reducerer deres livskvalitet relateret til sundhed. Måling af psykologisk nød og livskvalitet, før man går ind i et klinisk forsøg, er derfor afgørende for analysen af psykopatologiske processer.
Da følelsesmæssig regulering involverer mange aspekter, forekommer det videnskabeligt relevant at vælge centrale skalaer, som dækker brede psykopatologiske funktioner, for at fange patienternes psykologiske nød. Dette batteri af skalaer bør omfatte en vurdering af niveauer af angst, depression og vrede (som markører for irritabilitet), men også præ-morbide psykologiske dispositioner. Faktisk er nogle variabler såsom modstandskraft og optimisme kendt for at påvirke niveauet af psykopatologisk symptomatologi og oplevelsen af kræft. Endelig vil kvalitative interviews bedre fange oplevelsen af patienter med fremskreden kræft, når de konfronteres med en afslutning på behandlingen i EP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut Régional Du Cancer de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret solid cancer lokalt fremskreden eller metastatisk ved behandlingssvigt med standardbehandlinger
- Antitumorterapi i et tidligt klinisk forsøg
- Forståelse i fransk tilstrækkelig til en god udfyldelse af spørgeskemaerne
- Informeret samtykke underskrevet før enhver specifik procedure for at studere
- Tilhører en fransk socialsikringsordning eller tilsvarende ordning
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Score <15 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test, der vurderer overordnet kognitiv funktion
- Tilstedeværelse af dokumenterede psykiatriske lidelser (f.eks. mental retardering, psykotiske lidelser, indlæringsvanskeligheder, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, bipolar lidelse ...), udelukker reaktionelle humørforstyrrelser til oplevelsen af sygdommen, eller behandling af psykotrope lidelser, der ræsonnement , dømmekraft eller forståelse
- Mulighed for at drage fordel af standard terapeutiske muligheder
- Inkluderet i et eksklusivt klinisk forsøg, eller for hvilket sponsoren har nægtet at hans forsøg er associeret med undersøgelsen "VRAIMENT"
- Fysisk manglende evne til at besvare spørgeskemaer
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: vurdering af psykologisk erfaring
Spørgeskema
|
Spørgeskema til evaluering af psykologisk erfaring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for angst og depression ved afslutning af behandling i en tidlig klinisk fase ved brug af skalaen HADS (hospital angst- og depressionsskala). Intervallet er 0 til 21. Den svære angst eller depression er 21.
Tidsramme: Cirka 36 måneder
|
Sammenligning af spørgeskemaer indsamlet på tidspunktet for inklusion og afslutning af behandling i en tidlig klinisk fase
|
Cirka 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstscore opnået ved at bruge HADS-underskalaen (hospital angst- og depressionsskala). Området er 0 til 21.
Tidsramme: Dag 1 og cirka 36 måneder
|
Baseline og afslutning af behandlingen
|
Dag 1 og cirka 36 måneder
|
|
Depressionsscore opnået ved at bruge HADS-underskalaen (hospital angst og depressionsskala). Området er 0 til 21.
Tidsramme: Dag 1 og cirka 36 måneder
|
Baseline og afslutning af behandlingen
|
Dag 1 og cirka 36 måneder
|
|
Vrede vurderet ved at bruge STAXI-2 spørgeskemaet (statit-trait vrede udtryk opgørelse)
Tidsramme: Dag 1 og cirka 36 måneder
|
Baseline og afslutning af behandlingen
|
Dag 1 og cirka 36 måneder
|
|
Optimisme vurderet ved at bruge optimismeskalaen (Livsorienteringstesten-Revideret - LOT-R) . Området er 0 til 40.
Tidsramme: Dag 1
|
Baseline
|
Dag 1
|
|
Resiliens vurderet ved at bruge resiliensscore (Connor-Davidson Resilience Scale - CD-RICS-10). Området er 0 til 40.
Tidsramme: Dag 1
|
Baseline
|
Dag 1
|
|
Samlet livskvalitetsscore vurderet af EORTC (europæisk organisation for forskning og behandling af cancer) spørgeskema QLQ-C30 (kvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: Dag 1 og cirka 36 måneder
|
Baseline og afslutning af behandlingen
|
Dag 1 og cirka 36 måneder
|
|
Årsag til afbrydelse af forsøget (dvs. utålelig toksicitet, sygdomsprogression eller afbrydelse af protokollen som beskrevet i forsøget)
Tidsramme: cirka 36 måneder
|
Slut på behandling
|
cirka 36 måneder
|
|
Sprogmarkører gennem 3 hovedindhold: 1/ oplevelsen af studiets afslutning, 2/ repræsentationerne af det kliniske forsøg, som patienten deltog i, og 3/ hans fremtid.
Tidsramme: Dag 1 og cirka 36 måneder
|
Baseline og afslutning af behandlingen
|
Dag 1 og cirka 36 måneder
|
|
Motivation vurderet ved hjælp af et motivationsspørgeskema
Tidsramme: Dag 1
|
Baseline
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: jean Pierre BLEUSE, Dr, Insititut régional de Cancer de Montpellier
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Matzka M, Mayer H, Kock-Hodi S, Moses-Passini C, Dubey C, Jahn P, Schneeweiss S, Eicher M. Relationship between Resilience, Psychological Distress and Physical Activity in Cancer Patients: A Cross-Sectional Observation Study. PLoS One. 2016 Apr 28;11(4):e0154496. doi: 10.1371/journal.pone.0154496. eCollection 2016.
- Jenkins V, Solis-Trapala I, Langridge C, Catt S, Talbot DC, Fallowfield LJ. What oncologists believe they said and what patients believe they heard: an analysis of phase I trial discussions. J Clin Oncol. 2011 Jan 1;29(1):61-8. doi: 10.1200/JCO.2010.30.0814. Epub 2010 Nov 22.
- Bredart A, Bodson S, Le Tourneau C, Flahault C, Bonnetain F, Beaudeau A, Coquan E, Dolbeault S, Paoletti X. Patients' perceived tolerance of side effects in phase I cancer clinical trials: A qualitative study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6). doi: 10.1111/ecc.12596. Epub 2016 Oct 12.
- Kroenke K, Johns SA, Theobald D, Wu J, Tu W. Somatic symptoms in cancer patients trajectory over 12 months and impact on functional status and disability. Support Care Cancer. 2013 Mar;21(3):765-73. doi: 10.1007/s00520-012-1578-5. Epub 2012 Sep 1.
- Catt S, Langridge C, Fallowfield L, Talbot DC, Jenkins V. Reasons given by patients for participating, or not, in Phase 1 cancer trials. Eur J Cancer. 2011 Jul;47(10):1490-7. doi: 10.1016/j.ejca.2011.02.020. Epub 2011 Mar 30.
- Balbuena L, Bowen R, Baetz M, Marwaha S. Mood Instability and Irritability as Core Symptoms of Major Depression: An Exploration Using Rasch Analysis. Front Psychiatry. 2016 Oct 26;7:174. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00174. eCollection 2016.
- Tian J, Hong JS. Assessment of the relationship between resilience and quality of life in patients with digestive cancer. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18439-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18439.
- Bozo O, Gundogdu E, Buyukasik-Colak C. The moderating role of different sources of perceived social support on the dispositional optimism-- posttraumatic growth relationship in postoperative breast cancer patients. J Health Psychol. 2009 Oct;14(7):1009-20. doi: 10.1177/1359105309342295.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02330-55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .