- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03905876
Zážitek z psychické tísně (VRAIMENT)
Psychologická zkušenost konce léčby během klinického hodnocení rané oázy a role počátečních predispozic (VRAIMENT)
Přehled studie
Detailní popis
EP studie jsou klíčové pro vývoj nové léčby rakoviny. Vzhledem k vedlejším účinkům a omezeným znalostem jakékoli nové léčby naráží zařazení pacientů do tohoto EP na etické a komunikační bariéry. To platí o to více, že EP jsou obecně zaměřeny na pacienty s pokročilou rakovinou. Navíc, tváří v tvář těmto různým problémům, mají dobrovolní pacienti obvykle ambivalentní motivy. Catt a jeho spolupracovníci prokázali, že primární motivací pro souhlas se začleněním rané fáze jsou lékařské výhody, pak nejlepší dostupná možnost, zachování naděje a teprve potom pomoc při výzkumu.
A co víc, na začátku EP studie většina pacientů současně pociťuje více komplexních symptomů souvisejících s jejich rakovinou nebo léčbou. Tyto symptomy a jejich funkční důsledky generují psychické potíže a snižují kvalitu jejich života související se zdravím. Měření psychické tísně a kvality života před vstupem do klinické studie je proto nezbytné pro analýzu psychopatologických procesů.
Vzhledem k tomu, že emoční regulace zahrnuje mnoho aspektů, zdá se, že je z vědeckého hlediska relevantní zvolit centrální škály, které pokrývají široké psychopatologické funkce, aby zachytily psychologický stres pacientů. Tato baterie škál by měla zahrnovat hodnocení úrovně úzkosti, deprese a hněvu (jako ukazatelů podrážděnosti), ale také premorbidních psychických predispozic. Je známo, že některé proměnné, jako je odolnost a optimismus, ovlivňují úroveň psychopatologické symptomatologie a prožívání rakoviny. A konečně, kvalitativní rozhovory by lépe zachytily zkušenosti pacientů s pokročilou rakovinou, když jsou konfrontováni s ukončením léčby v EP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut Régional Du Cancer de Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná solidní rakovina lokálně pokročilá nebo metastatická při selhání léčby standardní léčbou
- Protinádorová léčba v rané fázi klinické studie
- Porozumění francouzštině dostatečné pro dobré vyplnění dotazníků
- Informovaný souhlas podepsaný před jakýmkoli konkrétním postupem ke studiu
- Patří do francouzského systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního systému
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Skóre < 15 v testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA), který hodnotí celkové kognitivní funkce
- Přítomnost prokázaných psychiatrických poruch (např. mentální retardace, psychotické poruchy, poruchy učení, porucha pozornosti/hyperaktivita, bipolární porucha...), s výjimkou reakčních poruch nálady na prožitek nemoci nebo léčení psychotropní poruchou, která má schopnost uvažování , úsudek nebo porozumění
- Možnost využití standardních terapeutických možností
- Zařazeno do exkluzivního klinického hodnocení nebo u kterého zadavatel odmítl, aby jeho hodnocení bylo přidruženo ke studii „VRAIMENT“
- Fyzická neschopnost odpovídat na dotazníky
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: hodnocení psychologických zkušeností
Dotazník
|
Dotazník k hodnocení psychologické zkušenosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre úzkosti a deprese na konci léčby v časné klinické fázi pomocí škály HADS (nemocniční škála úzkosti a deprese). Rozsah je 0 až 21. Těžká úzkost nebo deprese je 21.
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
|
Porovnání dotazníků shromážděných v době zařazení a ukončení léčby v časné klinické fázi
|
Přibližně 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre úzkosti získané pomocí subškály HADS (škála nemocniční úzkosti a deprese). Rozsah je 0 až 21.
Časové okno: 1. den a přibližně 36 měsíců
|
Základní a konec léčby
|
1. den a přibližně 36 měsíců
|
Skóre deprese získané pomocí subškály HADS (škála nemocniční úzkosti a deprese). Rozsah je 0 až 21.
Časové okno: 1. den a přibližně 36 měsíců
|
Základní a konec léčby
|
1. den a přibližně 36 měsíců
|
Hněv hodnocený pomocí dotazníku STAXI-2 (inventář projevů vzteku a vzteku)
Časové okno: 1. den a přibližně 36 měsíců
|
Základní a konec léčby
|
1. den a přibližně 36 měsíců
|
Optimismus hodnocený pomocí škály optimismu (Revidovaný test orientace na život - LOT-R) . Rozsah je 0 až 40.
Časové okno: Den 1
|
Základní linie
|
Den 1
|
Odolnost hodnocená pomocí skóre odolnosti (Connor-Davidsonova škála odolnosti - CD-RICS-10). Rozsah je 0 až 40.
Časové okno: Den 1
|
Základní linie
|
Den 1
|
Celkové skóre kvality života hodnocené dotazníkem EORTC (evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C30 (dotazník kvality)
Časové okno: 1. den a přibližně 36 měsíců
|
Základní a konec léčby
|
1. den a přibližně 36 měsíců
|
Důvod přerušení studie (tj. netolerovatelná toxicita, progrese onemocnění nebo ukončení protokolu, jak je popsáno ve studii)
Časové okno: přibližně 36 měsíců
|
Konec léčby
|
přibližně 36 měsíců
|
Jazykové markery prostřednictvím 3 hlavních obsahů: 1/ zkušenost výstupu ze studie, 2/ reprezentace klinické studie, které se pacient účastnil, a 3/ jeho budoucnost.
Časové okno: 1. den a přibližně 36 měsíců
|
Základní a konec léčby
|
1. den a přibližně 36 měsíců
|
Motivace hodnocena pomocí motivačního dotazníku
Časové okno: Den 1
|
Základní linie
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: jean Pierre BLEUSE, Dr, Insititut régional de Cancer de Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matzka M, Mayer H, Kock-Hodi S, Moses-Passini C, Dubey C, Jahn P, Schneeweiss S, Eicher M. Relationship between Resilience, Psychological Distress and Physical Activity in Cancer Patients: A Cross-Sectional Observation Study. PLoS One. 2016 Apr 28;11(4):e0154496. doi: 10.1371/journal.pone.0154496. eCollection 2016.
- Jenkins V, Solis-Trapala I, Langridge C, Catt S, Talbot DC, Fallowfield LJ. What oncologists believe they said and what patients believe they heard: an analysis of phase I trial discussions. J Clin Oncol. 2011 Jan 1;29(1):61-8. doi: 10.1200/JCO.2010.30.0814. Epub 2010 Nov 22.
- Bredart A, Bodson S, Le Tourneau C, Flahault C, Bonnetain F, Beaudeau A, Coquan E, Dolbeault S, Paoletti X. Patients' perceived tolerance of side effects in phase I cancer clinical trials: A qualitative study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6). doi: 10.1111/ecc.12596. Epub 2016 Oct 12.
- Kroenke K, Johns SA, Theobald D, Wu J, Tu W. Somatic symptoms in cancer patients trajectory over 12 months and impact on functional status and disability. Support Care Cancer. 2013 Mar;21(3):765-73. doi: 10.1007/s00520-012-1578-5. Epub 2012 Sep 1.
- Catt S, Langridge C, Fallowfield L, Talbot DC, Jenkins V. Reasons given by patients for participating, or not, in Phase 1 cancer trials. Eur J Cancer. 2011 Jul;47(10):1490-7. doi: 10.1016/j.ejca.2011.02.020. Epub 2011 Mar 30.
- Balbuena L, Bowen R, Baetz M, Marwaha S. Mood Instability and Irritability as Core Symptoms of Major Depression: An Exploration Using Rasch Analysis. Front Psychiatry. 2016 Oct 26;7:174. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00174. eCollection 2016.
- Tian J, Hong JS. Assessment of the relationship between resilience and quality of life in patients with digestive cancer. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18439-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18439.
- Bozo O, Gundogdu E, Buyukasik-Colak C. The moderating role of different sources of perceived social support on the dispositional optimism-- posttraumatic growth relationship in postoperative breast cancer patients. J Health Psychol. 2009 Oct;14(7):1009-20. doi: 10.1177/1359105309342295.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02330-55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .