Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zážitek z psychické tísně (VRAIMENT)

Psychologická zkušenost konce léčby během klinického hodnocení rané oázy a role počátečních predispozic (VRAIMENT)

I když v současné době existuje určitá studie o motivacích a zkušenostech pacientů s integrací raných fází klinických studií, pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala budoucnost pacientů, kteří z těchto studií vycházejí. Je proto naléhavé lépe porozumět pocitům a zkušenostem pacientů, kteří přeruší léčbu v klinické studii rané fáze (EP), abychom jim mohli poskytnout přizpůsobenou a personalizovanou podporu. Kromě toho může mít ukončení léčby různý dopad na osobu v závislosti na tom, zda byla léčba přerušena z důvodu protokolu (pacient dostal plnou léčbu podle plánu) nebo předčasného vysazení (netolerovatelné toxicity nebo progrese onemocnění). .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

EP studie jsou klíčové pro vývoj nové léčby rakoviny. Vzhledem k vedlejším účinkům a omezeným znalostem jakékoli nové léčby naráží zařazení pacientů do tohoto EP na etické a komunikační bariéry. To platí o to více, že EP jsou obecně zaměřeny na pacienty s pokročilou rakovinou. Navíc, tváří v tvář těmto různým problémům, mají dobrovolní pacienti obvykle ambivalentní motivy. Catt a jeho spolupracovníci prokázali, že primární motivací pro souhlas se začleněním rané fáze jsou lékařské výhody, pak nejlepší dostupná možnost, zachování naděje a teprve potom pomoc při výzkumu.

A co víc, na začátku EP studie většina pacientů současně pociťuje více komplexních symptomů souvisejících s jejich rakovinou nebo léčbou. Tyto symptomy a jejich funkční důsledky generují psychické potíže a snižují kvalitu jejich života související se zdravím. Měření psychické tísně a kvality života před vstupem do klinické studie je proto nezbytné pro analýzu psychopatologických procesů.

Vzhledem k tomu, že emoční regulace zahrnuje mnoho aspektů, zdá se, že je z vědeckého hlediska relevantní zvolit centrální škály, které pokrývají široké psychopatologické funkce, aby zachytily psychologický stres pacientů. Tato baterie škál by měla zahrnovat hodnocení úrovně úzkosti, deprese a hněvu (jako ukazatelů podrážděnosti), ale také premorbidních psychických predispozic. Je známo, že některé proměnné, jako je odolnost a optimismus, ovlivňují úroveň psychopatologické symptomatologie a prožívání rakoviny. A konečně, kvalitativní rozhovory by lépe zachytily zkušenosti pacientů s pokročilou rakovinou, když jsou konfrontováni s ukončením léčby v EP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Régional Du Cancer de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná solidní rakovina lokálně pokročilá nebo metastatická při selhání léčby standardní léčbou
  • Protinádorová léčba v rané fázi klinické studie
  • Porozumění francouzštině dostatečné pro dobré vyplnění dotazníků
  • Informovaný souhlas podepsaný před jakýmkoli konkrétním postupem ke studiu
  • Patří do francouzského systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního systému
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Skóre < 15 v testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA), který hodnotí celkové kognitivní funkce
  • Přítomnost prokázaných psychiatrických poruch (např. mentální retardace, psychotické poruchy, poruchy učení, porucha pozornosti/hyperaktivita, bipolární porucha...), s výjimkou reakčních poruch nálady na prožitek nemoci nebo léčení psychotropní poruchou, která má schopnost uvažování , úsudek nebo porozumění
  • Možnost využití standardních terapeutických možností
  • Zařazeno do exkluzivního klinického hodnocení nebo u kterého zadavatel odmítl, aby jeho hodnocení bylo přidruženo ke studii „VRAIMENT“
  • Fyzická neschopnost odpovídat na dotazníky
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: hodnocení psychologických zkušeností
Dotazník
Dotazník k hodnocení psychologické zkušenosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti a deprese na konci léčby v časné klinické fázi pomocí škály HADS (nemocniční škála úzkosti a deprese). Rozsah je 0 až 21. Těžká úzkost nebo deprese je 21.
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Porovnání dotazníků shromážděných v době zařazení a ukončení léčby v časné klinické fázi
Přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti získané pomocí subškály HADS (škála nemocniční úzkosti a deprese). Rozsah je 0 až 21.
Časové okno: 1. den a přibližně 36 měsíců
Základní a konec léčby
1. den a přibližně 36 měsíců
Skóre deprese získané pomocí subškály HADS (škála nemocniční úzkosti a deprese). Rozsah je 0 až 21.
Časové okno: 1. den a přibližně 36 měsíců
Základní a konec léčby
1. den a přibližně 36 měsíců
Hněv hodnocený pomocí dotazníku STAXI-2 (inventář projevů vzteku a vzteku)
Časové okno: 1. den a přibližně 36 měsíců
Základní a konec léčby
1. den a přibližně 36 měsíců
Optimismus hodnocený pomocí škály optimismu (Revidovaný test orientace na život - LOT-R) . Rozsah je 0 až 40.
Časové okno: Den 1
Základní linie
Den 1
Odolnost hodnocená pomocí skóre odolnosti (Connor-Davidsonova škála odolnosti - CD-RICS-10). Rozsah je 0 až 40.
Časové okno: Den 1
Základní linie
Den 1
Celkové skóre kvality života hodnocené dotazníkem EORTC (evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C30 (dotazník kvality)
Časové okno: 1. den a přibližně 36 měsíců
Základní a konec léčby
1. den a přibližně 36 měsíců
Důvod přerušení studie (tj. netolerovatelná toxicita, progrese onemocnění nebo ukončení protokolu, jak je popsáno ve studii)
Časové okno: přibližně 36 měsíců
Konec léčby
přibližně 36 měsíců
Jazykové markery prostřednictvím 3 hlavních obsahů: 1/ zkušenost výstupu ze studie, 2/ reprezentace klinické studie, které se pacient účastnil, a 3/ jeho budoucnost.
Časové okno: 1. den a přibližně 36 měsíců
Základní a konec léčby
1. den a přibližně 36 měsíců
Motivace hodnocena pomocí motivačního dotazníku
Časové okno: Den 1
Základní linie
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: jean Pierre BLEUSE, Dr, Insititut régional de Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A02330-55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit