- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03905876
Esperienza di disagio psicologico (VRAIMENT)
Esperienza psicologica della fine del trattamento durante un processo clinico di malattia precoce e ruolo delle predisposizioni iniziali (VRAIMENT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi EP sono cruciali nello sviluppo di un nuovo trattamento del cancro. Dati gli effetti collaterali e la conoscenza limitata di qualsiasi nuovo trattamento, l'inclusione dei pazienti in questo EP deve affrontare barriere etiche e di comunicazione. Ciò è tanto più vero in quanto gli EP sono generalmente rivolti a pazienti con cancro avanzato. Inoltre, di fronte a questi diversi problemi, i pazienti volontari di solito hanno motivazioni ambivalenti. Catt ei suoi collaboratori hanno dimostrato che le motivazioni primarie per accettare di integrare una prima fase sono i benefici medici, poi la migliore opzione disponibile, il mantenimento della speranza e solo allora, l'aiuto alla ricerca.
Inoltre, all'inizio di uno studio EP, la maggior parte dei pazienti sperimenta contemporaneamente più sintomi complessi correlati al cancro o al trattamento. Questi sintomi e le loro conseguenze funzionali generano disagio psicologico e riducono la loro qualità di vita correlata alla salute. Misurare il disagio psicologico e la qualità della vita prima di entrare in una sperimentazione clinica è quindi essenziale per l'analisi dei processi psicopatologici.
Poiché la regolazione emotiva coinvolge molti aspetti, sembra scientificamente rilevante scegliere scale centrali, che coprano ampie funzioni psicopatologiche, per catturare il disagio psicologico dei pazienti. Questa batteria di scale dovrebbe includere una valutazione dei livelli di ansia, depressione e rabbia (come marcatori di irritabilità) ma anche predisposizioni psicologiche pre-morbose. In effetti, è noto che alcune variabili come la resilienza e l'ottimismo influenzano il livello della sintomatologia psicopatologica e l'esperienza del cancro. Infine, le interviste qualitative catturerebbero meglio l'esperienza dei pazienti con cancro avanzato quando si trovano di fronte alla fine del trattamento in EP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro solido istologicamente provato localmente avanzato o metastatico in caso di fallimento del trattamento con trattamenti standard
- Terapia antitumorale in uno studio clinico in fase iniziale
- Comprensione in francese sufficiente per una buona compilazione dei questionari
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica da studiare
- Appartenere a un regime di sicurezza sociale francese o a un regime equivalente
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Punteggio <15 nel test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) che valuta il funzionamento cognitivo complessivo
- Presenza di comprovati disturbi psichiatrici (es. ritardo mentale, disturbi psicotici, disturbi dell'apprendimento, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo bipolare...), escludendo i disturbi dell'umore reattivi all'esperienza della malattia, o in trattamento del disturbo psicotropo ovvero della capacità di ragionamento , giudizio o comprensione
- Possibilità di beneficiare di opzioni terapeutiche standard
- Incluso in una sperimentazione clinica esclusiva o per il quale lo sponsor ha rifiutato che la sua sperimentazione sia associata allo studio "VRAIMENT"
- Incapacità fisica di rispondere ai questionari
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: valutazione dell'esperienza psicologica
Questionario
|
Questionario per valutare l'esperienza psicologica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di ansia e depressione alla fine del trattamento in una fase clinica precoce utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'intervallo va da 0 a 21. L'ansia grave o la depressione è 21.
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
|
Confronto dei questionari raccolti al momento dell'inclusione e della fine del trattamento in una fase clinica precoce
|
Circa 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di ansia ottenuto utilizzando la sottoscala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'intervallo va da 0 a 21.
Lasso di tempo: Giorno 1 e circa 36 mesi
|
Basale e fine del trattamento
|
Giorno 1 e circa 36 mesi
|
Punteggio di depressione ottenuto utilizzando la sottoscala HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera). L'intervallo va da 0 a 21.
Lasso di tempo: Giorno 1 e circa 36 mesi
|
Basale e fine del trattamento
|
Giorno 1 e circa 36 mesi
|
Rabbia valutata utilizzando il questionario STAXI-2 (inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato)
Lasso di tempo: Giorno 1 e circa 36 mesi
|
Basale e fine del trattamento
|
Giorno 1 e circa 36 mesi
|
Ottimismo valutato utilizzando la scala dell'ottimismo (il Life Orientation Test-Revised - LOT-R). L'intervallo va da 0 a 40.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Linea di base
|
Giorno 1
|
Resilienza valutata utilizzando il punteggio di resilienza (la Connor-Davidson Resilience Scale - CD-RICS-10). L'intervallo va da 0 a 40.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Linea di base
|
Giorno 1
|
Punteggio complessivo della qualità della vita valutato dal questionario EORTC (organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) QLQ-C30 (questionario sulla qualità)
Lasso di tempo: Giorno 1 e circa 36 mesi
|
Basale e fine del trattamento
|
Giorno 1 e circa 36 mesi
|
Motivo dell'interruzione della sperimentazione (ovvero tossicità intollerabile, progressione della malattia o interruzione del protocollo come descritto nella sperimentazione)
Lasso di tempo: circa 36 mesi
|
Fine del trattamento
|
circa 36 mesi
|
Marcatori linguistici attraverso 3 contenuti principali: 1/ l'esperienza dell'uscita dallo studio, 2/ le rappresentazioni della sperimentazione clinica a cui il paziente ha partecipato e 3/ il suo futuro.
Lasso di tempo: Giorno 1 e circa 36 mesi
|
Basale e fine del trattamento
|
Giorno 1 e circa 36 mesi
|
Motivazione valutata utilizzando un questionario motivazionale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Linea di base
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: jean Pierre BLEUSE, Dr, Insititut régional de Cancer de Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matzka M, Mayer H, Kock-Hodi S, Moses-Passini C, Dubey C, Jahn P, Schneeweiss S, Eicher M. Relationship between Resilience, Psychological Distress and Physical Activity in Cancer Patients: A Cross-Sectional Observation Study. PLoS One. 2016 Apr 28;11(4):e0154496. doi: 10.1371/journal.pone.0154496. eCollection 2016.
- Jenkins V, Solis-Trapala I, Langridge C, Catt S, Talbot DC, Fallowfield LJ. What oncologists believe they said and what patients believe they heard: an analysis of phase I trial discussions. J Clin Oncol. 2011 Jan 1;29(1):61-8. doi: 10.1200/JCO.2010.30.0814. Epub 2010 Nov 22.
- Bredart A, Bodson S, Le Tourneau C, Flahault C, Bonnetain F, Beaudeau A, Coquan E, Dolbeault S, Paoletti X. Patients' perceived tolerance of side effects in phase I cancer clinical trials: A qualitative study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6). doi: 10.1111/ecc.12596. Epub 2016 Oct 12.
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- Catt S, Langridge C, Fallowfield L, Talbot DC, Jenkins V. Reasons given by patients for participating, or not, in Phase 1 cancer trials. Eur J Cancer. 2011 Jul;47(10):1490-7. doi: 10.1016/j.ejca.2011.02.020. Epub 2011 Mar 30.
- Balbuena L, Bowen R, Baetz M, Marwaha S. Mood Instability and Irritability as Core Symptoms of Major Depression: An Exploration Using Rasch Analysis. Front Psychiatry. 2016 Oct 26;7:174. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00174. eCollection 2016.
- Tian J, Hong JS. Assessment of the relationship between resilience and quality of life in patients with digestive cancer. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18439-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18439.
- Bozo O, Gundogdu E, Buyukasik-Colak C. The moderating role of different sources of perceived social support on the dispositional optimism-- posttraumatic growth relationship in postoperative breast cancer patients. J Health Psychol. 2009 Oct;14(7):1009-20. doi: 10.1177/1359105309342295.
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Ultimo verificato
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- 2018-A02330-55
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