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Esperienza di disagio psicologico (VRAIMENT)

Esperienza psicologica della fine del trattamento durante un processo clinico di malattia precoce e ruolo delle predisposizioni iniziali (VRAIMENT)

Sebbene attualmente esistano alcuni studi sulle motivazioni e le esperienze dei pazienti che integrano studi clinici in fase iniziale, a nostra conoscenza, nessuno studio ha esplorato il futuro dei pazienti che escono da questi studi. È quindi urgente comprendere meglio i sentimenti e le esperienze dei pazienti che interrompono il trattamento in una sperimentazione clinica di fase iniziale (EP) per fornire loro un supporto su misura e personalizzato. Inoltre, la fine del trattamento può avere un impatto diverso sulla persona a seconda che il trattamento sia stato interrotto a causa del protocollo (il paziente ha ricevuto il trattamento completo come previsto) o per un ritiro anticipato (tossicità intollerabili o progressione della malattia) .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi EP sono cruciali nello sviluppo di un nuovo trattamento del cancro. Dati gli effetti collaterali e la conoscenza limitata di qualsiasi nuovo trattamento, l'inclusione dei pazienti in questo EP deve affrontare barriere etiche e di comunicazione. Ciò è tanto più vero in quanto gli EP sono generalmente rivolti a pazienti con cancro avanzato. Inoltre, di fronte a questi diversi problemi, i pazienti volontari di solito hanno motivazioni ambivalenti. Catt ei suoi collaboratori hanno dimostrato che le motivazioni primarie per accettare di integrare una prima fase sono i benefici medici, poi la migliore opzione disponibile, il mantenimento della speranza e solo allora, l'aiuto alla ricerca.

Inoltre, all'inizio di uno studio EP, la maggior parte dei pazienti sperimenta contemporaneamente più sintomi complessi correlati al cancro o al trattamento. Questi sintomi e le loro conseguenze funzionali generano disagio psicologico e riducono la loro qualità di vita correlata alla salute. Misurare il disagio psicologico e la qualità della vita prima di entrare in una sperimentazione clinica è quindi essenziale per l'analisi dei processi psicopatologici.

Poiché la regolazione emotiva coinvolge molti aspetti, sembra scientificamente rilevante scegliere scale centrali, che coprano ampie funzioni psicopatologiche, per catturare il disagio psicologico dei pazienti. Questa batteria di scale dovrebbe includere una valutazione dei livelli di ansia, depressione e rabbia (come marcatori di irritabilità) ma anche predisposizioni psicologiche pre-morbose. In effetti, è noto che alcune variabili come la resilienza e l'ottimismo influenzano il livello della sintomatologia psicopatologica e l'esperienza del cancro. Infine, le interviste qualitative catturerebbero meglio l'esperienza dei pazienti con cancro avanzato quando si trovano di fronte alla fine del trattamento in EP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro solido istologicamente provato localmente avanzato o metastatico in caso di fallimento del trattamento con trattamenti standard
  • Terapia antitumorale in uno studio clinico in fase iniziale
  • Comprensione in francese sufficiente per una buona compilazione dei questionari
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica da studiare
  • Appartenere a un regime di sicurezza sociale francese o a un regime equivalente
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Punteggio <15 nel test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) che valuta il funzionamento cognitivo complessivo
  • Presenza di comprovati disturbi psichiatrici (es. ritardo mentale, disturbi psicotici, disturbi dell'apprendimento, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo bipolare...), escludendo i disturbi dell'umore reattivi all'esperienza della malattia, o in trattamento del disturbo psicotropo ovvero della capacità di ragionamento , giudizio o comprensione
  • Possibilità di beneficiare di opzioni terapeutiche standard
  • Incluso in una sperimentazione clinica esclusiva o per il quale lo sponsor ha rifiutato che la sua sperimentazione sia associata allo studio "VRAIMENT"
  • Incapacità fisica di rispondere ai questionari
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: valutazione dell'esperienza psicologica
Questionario
Questionario per valutare l'esperienza psicologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia e depressione alla fine del trattamento in una fase clinica precoce utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'intervallo va da 0 a 21. L'ansia grave o la depressione è 21.
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Confronto dei questionari raccolti al momento dell'inclusione e della fine del trattamento in una fase clinica precoce
Circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia ottenuto utilizzando la sottoscala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'intervallo va da 0 a 21.
Lasso di tempo: Giorno 1 e circa 36 mesi
Basale e fine del trattamento
Giorno 1 e circa 36 mesi
Punteggio di depressione ottenuto utilizzando la sottoscala HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera). L'intervallo va da 0 a 21.
Lasso di tempo: Giorno 1 e circa 36 mesi
Basale e fine del trattamento
Giorno 1 e circa 36 mesi
Rabbia valutata utilizzando il questionario STAXI-2 (inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato)
Lasso di tempo: Giorno 1 e circa 36 mesi
Basale e fine del trattamento
Giorno 1 e circa 36 mesi
Ottimismo valutato utilizzando la scala dell'ottimismo (il Life Orientation Test-Revised - LOT-R). L'intervallo va da 0 a 40.
Lasso di tempo: Giorno 1
Linea di base
Giorno 1
Resilienza valutata utilizzando il punteggio di resilienza (la Connor-Davidson Resilience Scale - CD-RICS-10). L'intervallo va da 0 a 40.
Lasso di tempo: Giorno 1
Linea di base
Giorno 1
Punteggio complessivo della qualità della vita valutato dal questionario EORTC (organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) QLQ-C30 (questionario sulla qualità)
Lasso di tempo: Giorno 1 e circa 36 mesi
Basale e fine del trattamento
Giorno 1 e circa 36 mesi
Motivo dell'interruzione della sperimentazione (ovvero tossicità intollerabile, progressione della malattia o interruzione del protocollo come descritto nella sperimentazione)
Lasso di tempo: circa 36 mesi
Fine del trattamento
circa 36 mesi
Marcatori linguistici attraverso 3 contenuti principali: 1/ l'esperienza dell'uscita dallo studio, 2/ le rappresentazioni della sperimentazione clinica a cui il paziente ha partecipato e 3/ il suo futuro.
Lasso di tempo: Giorno 1 e circa 36 mesi
Basale e fine del trattamento
Giorno 1 e circa 36 mesi
Motivazione valutata utilizzando un questionario motivazionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Linea di base
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: jean Pierre BLEUSE, Dr, Insititut régional de Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02330-55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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