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Psychische Belastungserfahrung (VRAIMENT)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Psychologische Erfahrung des Behandlungsendes während einer klinischen Studie der frühen Ohase und Rolle der anfänglichen Prädispositionen ( VRAIMENT)

Während es derzeit einige Studien zu den Motivationen und Erfahrungen von Patienten gibt, die klinische Studien in der Frühphase integrieren, hat unseres Wissens keine Studie die Zukunft von Patienten untersucht, die aus diesen Studien hervorgehen. Es ist daher dringend erforderlich, die Gefühle und Erfahrungen von Patienten, die ihre Behandlung in einer klinischen Studie der frühen Phase (EP) abbrechen, besser zu verstehen, um ihnen eine maßgeschneiderte und personalisierte Unterstützung zu bieten. Darüber hinaus kann das Ende der Behandlung unterschiedliche Auswirkungen auf die Person haben, je nachdem, ob die Behandlung aufgrund des Protokolls (der Patient erhielt die vollständige Behandlung wie geplant) oder aufgrund eines vorzeitigen Absetzens (untolerierbare Toxizitäten oder Fortschreiten der Krankheit) abgebrochen wurde. .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EP-Studien sind entscheidend für die Entwicklung einer neuen Krebsbehandlung. Angesichts der Nebenwirkungen und des begrenzten Wissens über jede neue Behandlung stößt die Aufnahme von Patienten in dieses EP auf ethische Barrieren und Kommunikationsbarrieren. Dies gilt umso mehr, als sich EPs in der Regel an Patienten mit fortgeschrittenem Krebs richten. Auch haben freiwillige Patienten angesichts dieser unterschiedlichen Probleme meist ambivalente Motive. Catt und seine Mitarbeiter haben gezeigt, dass die primären Motive für die Zustimmung zur Integration in einer frühen Phase der medizinische Nutzen sind, dann die beste verfügbare Option, die Aufrechterhaltung der Hoffnung und erst dann die Unterstützung der Forschung.

Darüber hinaus leiden die meisten Patienten zu Beginn einer EP-Studie gleichzeitig an mehreren komplexen Symptomen im Zusammenhang mit ihrer Krebserkrankung oder Behandlung. Diese Symptome und ihre funktionellen Folgen erzeugen psychische Belastungen und reduzieren ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Messung von psychischer Belastung und Lebensqualität vor Beginn einer klinischen Studie ist daher für die Analyse psychopathologischer Prozesse unerlässlich.

Da Emotionsregulation viele Aspekte umfasst, erscheint es wissenschaftlich relevant, zentrale Skalen zu wählen, die breite psychopathologische Funktionen abdecken, um die psychische Belastung von Patienten zu erfassen. Diese Batterie von Skalen sollte eine Bewertung des Ausmaßes von Angst, Depression und Wut (als Marker für Reizbarkeit), aber auch prämorbide psychische Prädispositionen umfassen. In der Tat ist bekannt, dass einige Variablen wie Belastbarkeit und Optimismus das Ausmaß der psychopathologischen Symptomatik und das Erleben von Krebs beeinflussen. Schließlich würden qualitative Interviews die Erfahrung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs besser erfassen, wenn sie mit einem Ende der Behandlung bei EP konfrontiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener solider Krebs, lokal fortgeschritten oder metastasiert, bei Behandlungsversagen mit Standardbehandlungen
  • Antitumortherapie in einer frühen klinischen Studie
  • Verständnis in Französisch ausreichend für eine gute Beantwortung der Fragebögen
  • Einverständniserklärung, die vor jedem spezifischen Studienverfahren unterzeichnet wurde
  • Sie gehören einem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System an
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis <15 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test zur Bewertung der gesamten kognitiven Funktion
  • Vorliegen nachgewiesener psychiatrischer Störungen (z. B. geistige Retardierung, psychotische Störungen, Lernbehinderungen, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, bipolare Störung ...), ausgenommen reaktive affektive Störungen auf das Erleben der Krankheit, oder in Behandlung befindliche psychotrope Störung, die Fähigkeit zum logischen Denken , Urteil oder Verständnis
  • Möglichkeit, von standardmäßigen therapeutischen Optionen zu profitieren
  • In einer exklusiven klinischen Studie enthalten sind oder für die der Sponsor sich geweigert hat, dass seine Studie der Studie „VRAIMENT“ zugeordnet ist
  • Körperliche Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beurteilung psychologischer Erfahrungen
Fragebogen
Fragebogen zur Auswertung psychologischer Erfahrungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score von Angst und Depression am Ende der Behandlung in einer frühen klinischen Phase anhand der Skala HADS (Hospital Angst und Depression Skala). Der Bereich liegt zwischen 0 und 21. Die schwere Angst oder Depression liegt bei 21.
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Vergleich der erhobenen Fragebögen bei Einschluss und Behandlungsende in einer frühen klinischen Phase
Ungefähr 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Score, der unter Verwendung der HADS-Subskala (Krankenhausangst- und Depressionsskala) ermittelt wurde. Der Bereich ist 0 bis 21.
Zeitfenster: Tag 1 und ungefähr 36 Monate
Baseline und Ende der Behandlung
Tag 1 und ungefähr 36 Monate
Depressions-Score, ermittelt unter Verwendung der HADS-Subskala (Krankenhausangst- und Depressionsskala). Der Bereich ist 0 bis 21.
Zeitfenster: Tag 1 und ungefähr 36 Monate
Baseline und Ende der Behandlung
Tag 1 und ungefähr 36 Monate
Wut, bewertet mit dem STAXI-2-Fragebogen (Stait-Trait-Ärgerausdruck-Inventar)
Zeitfenster: Tag 1 und ungefähr 36 Monate
Baseline und Ende der Behandlung
Tag 1 und ungefähr 36 Monate
Optimismus bewertet anhand der Optimismus-Skala (Life Orientation Test-Revised – LOT-R). Der Bereich liegt zwischen 0 und 40.
Zeitfenster: Tag 1
Grundlinie
Tag 1
Resilienz bewertet anhand des Resilience Score (Connor-Davidson Resilience Scale – CD-RICS-10). Der Bereich liegt zwischen 0 und 40.
Zeitfenster: Tag 1
Grundlinie
Tag 1
Gesamtwert der Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen QLQ-C30 (Quality Questionnaire) der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)
Zeitfenster: Tag 1 und ungefähr 36 Monate
Baseline und Ende der Behandlung
Tag 1 und ungefähr 36 Monate
Grund für den Abbruch der Studie (d. h. nicht tolerierbare Toxizität, Krankheitsprogression oder Beendigung des Protokolls, wie in der Studie beschrieben)
Zeitfenster: ungefähr 36 Monate
Ende der Behandlung
ungefähr 36 Monate
Sprachmarker durch 3 Hauptinhalte: 1/ die Erfahrung des Studienausstiegs, 2/ die Darstellungen der klinischen Studie, an der der Patient teilgenommen hat, und 3/ seine Zukunft.
Zeitfenster: Tag 1 und ungefähr 36 Monate
Baseline und Ende der Behandlung
Tag 1 und ungefähr 36 Monate
Die Motivation wurde anhand eines Motivationsfragebogens ermittelt
Zeitfenster: Tag 1
Grundlinie
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: jean Pierre BLEUSE, Dr, Insititut régional de Cancer de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02330-55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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