- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03905876
Psychische Belastungserfahrung (VRAIMENT)
Psychologische Erfahrung des Behandlungsendes während einer klinischen Studie der frühen Ohase und Rolle der anfänglichen Prädispositionen ( VRAIMENT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EP-Studien sind entscheidend für die Entwicklung einer neuen Krebsbehandlung. Angesichts der Nebenwirkungen und des begrenzten Wissens über jede neue Behandlung stößt die Aufnahme von Patienten in dieses EP auf ethische Barrieren und Kommunikationsbarrieren. Dies gilt umso mehr, als sich EPs in der Regel an Patienten mit fortgeschrittenem Krebs richten. Auch haben freiwillige Patienten angesichts dieser unterschiedlichen Probleme meist ambivalente Motive. Catt und seine Mitarbeiter haben gezeigt, dass die primären Motive für die Zustimmung zur Integration in einer frühen Phase der medizinische Nutzen sind, dann die beste verfügbare Option, die Aufrechterhaltung der Hoffnung und erst dann die Unterstützung der Forschung.
Darüber hinaus leiden die meisten Patienten zu Beginn einer EP-Studie gleichzeitig an mehreren komplexen Symptomen im Zusammenhang mit ihrer Krebserkrankung oder Behandlung. Diese Symptome und ihre funktionellen Folgen erzeugen psychische Belastungen und reduzieren ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Messung von psychischer Belastung und Lebensqualität vor Beginn einer klinischen Studie ist daher für die Analyse psychopathologischer Prozesse unerlässlich.
Da Emotionsregulation viele Aspekte umfasst, erscheint es wissenschaftlich relevant, zentrale Skalen zu wählen, die breite psychopathologische Funktionen abdecken, um die psychische Belastung von Patienten zu erfassen. Diese Batterie von Skalen sollte eine Bewertung des Ausmaßes von Angst, Depression und Wut (als Marker für Reizbarkeit), aber auch prämorbide psychische Prädispositionen umfassen. In der Tat ist bekannt, dass einige Variablen wie Belastbarkeit und Optimismus das Ausmaß der psychopathologischen Symptomatik und das Erleben von Krebs beeinflussen. Schließlich würden qualitative Interviews die Erfahrung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs besser erfassen, wenn sie mit einem Ende der Behandlung bei EP konfrontiert sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener solider Krebs, lokal fortgeschritten oder metastasiert, bei Behandlungsversagen mit Standardbehandlungen
- Antitumortherapie in einer frühen klinischen Studie
- Verständnis in Französisch ausreichend für eine gute Beantwortung der Fragebögen
- Einverständniserklärung, die vor jedem spezifischen Studienverfahren unterzeichnet wurde
- Sie gehören einem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System an
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ergebnis <15 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test zur Bewertung der gesamten kognitiven Funktion
- Vorliegen nachgewiesener psychiatrischer Störungen (z. B. geistige Retardierung, psychotische Störungen, Lernbehinderungen, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, bipolare Störung ...), ausgenommen reaktive affektive Störungen auf das Erleben der Krankheit, oder in Behandlung befindliche psychotrope Störung, die Fähigkeit zum logischen Denken , Urteil oder Verständnis
- Möglichkeit, von standardmäßigen therapeutischen Optionen zu profitieren
- In einer exklusiven klinischen Studie enthalten sind oder für die der Sponsor sich geweigert hat, dass seine Studie der Studie „VRAIMENT“ zugeordnet ist
- Körperliche Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Beurteilung psychologischer Erfahrungen
Fragebogen
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Fragebogen zur Auswertung psychologischer Erfahrungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score von Angst und Depression am Ende der Behandlung in einer frühen klinischen Phase anhand der Skala HADS (Hospital Angst und Depression Skala). Der Bereich liegt zwischen 0 und 21. Die schwere Angst oder Depression liegt bei 21.
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
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Vergleich der erhobenen Fragebögen bei Einschluss und Behandlungsende in einer frühen klinischen Phase
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Ungefähr 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst-Score, der unter Verwendung der HADS-Subskala (Krankenhausangst- und Depressionsskala) ermittelt wurde. Der Bereich ist 0 bis 21.
Zeitfenster: Tag 1 und ungefähr 36 Monate
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Baseline und Ende der Behandlung
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Tag 1 und ungefähr 36 Monate
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Depressions-Score, ermittelt unter Verwendung der HADS-Subskala (Krankenhausangst- und Depressionsskala). Der Bereich ist 0 bis 21.
Zeitfenster: Tag 1 und ungefähr 36 Monate
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Baseline und Ende der Behandlung
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Tag 1 und ungefähr 36 Monate
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Wut, bewertet mit dem STAXI-2-Fragebogen (Stait-Trait-Ärgerausdruck-Inventar)
Zeitfenster: Tag 1 und ungefähr 36 Monate
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Baseline und Ende der Behandlung
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Tag 1 und ungefähr 36 Monate
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Optimismus bewertet anhand der Optimismus-Skala (Life Orientation Test-Revised – LOT-R). Der Bereich liegt zwischen 0 und 40.
Zeitfenster: Tag 1
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Grundlinie
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Tag 1
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Resilienz bewertet anhand des Resilience Score (Connor-Davidson Resilience Scale – CD-RICS-10). Der Bereich liegt zwischen 0 und 40.
Zeitfenster: Tag 1
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Grundlinie
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Tag 1
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Gesamtwert der Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen QLQ-C30 (Quality Questionnaire) der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)
Zeitfenster: Tag 1 und ungefähr 36 Monate
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Baseline und Ende der Behandlung
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Tag 1 und ungefähr 36 Monate
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Grund für den Abbruch der Studie (d. h. nicht tolerierbare Toxizität, Krankheitsprogression oder Beendigung des Protokolls, wie in der Studie beschrieben)
Zeitfenster: ungefähr 36 Monate
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Ende der Behandlung
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ungefähr 36 Monate
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Sprachmarker durch 3 Hauptinhalte: 1/ die Erfahrung des Studienausstiegs, 2/ die Darstellungen der klinischen Studie, an der der Patient teilgenommen hat, und 3/ seine Zukunft.
Zeitfenster: Tag 1 und ungefähr 36 Monate
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Baseline und Ende der Behandlung
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Tag 1 und ungefähr 36 Monate
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Die Motivation wurde anhand eines Motivationsfragebogens ermittelt
Zeitfenster: Tag 1
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Grundlinie
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: jean Pierre BLEUSE, Dr, Insititut régional de Cancer de Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matzka M, Mayer H, Kock-Hodi S, Moses-Passini C, Dubey C, Jahn P, Schneeweiss S, Eicher M. Relationship between Resilience, Psychological Distress and Physical Activity in Cancer Patients: A Cross-Sectional Observation Study. PLoS One. 2016 Apr 28;11(4):e0154496. doi: 10.1371/journal.pone.0154496. eCollection 2016.
- Jenkins V, Solis-Trapala I, Langridge C, Catt S, Talbot DC, Fallowfield LJ. What oncologists believe they said and what patients believe they heard: an analysis of phase I trial discussions. J Clin Oncol. 2011 Jan 1;29(1):61-8. doi: 10.1200/JCO.2010.30.0814. Epub 2010 Nov 22.
- Bredart A, Bodson S, Le Tourneau C, Flahault C, Bonnetain F, Beaudeau A, Coquan E, Dolbeault S, Paoletti X. Patients' perceived tolerance of side effects in phase I cancer clinical trials: A qualitative study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6). doi: 10.1111/ecc.12596. Epub 2016 Oct 12.
- Kroenke K, Johns SA, Theobald D, Wu J, Tu W. Somatic symptoms in cancer patients trajectory over 12 months and impact on functional status and disability. Support Care Cancer. 2013 Mar;21(3):765-73. doi: 10.1007/s00520-012-1578-5. Epub 2012 Sep 1.
- Catt S, Langridge C, Fallowfield L, Talbot DC, Jenkins V. Reasons given by patients for participating, or not, in Phase 1 cancer trials. Eur J Cancer. 2011 Jul;47(10):1490-7. doi: 10.1016/j.ejca.2011.02.020. Epub 2011 Mar 30.
- Balbuena L, Bowen R, Baetz M, Marwaha S. Mood Instability and Irritability as Core Symptoms of Major Depression: An Exploration Using Rasch Analysis. Front Psychiatry. 2016 Oct 26;7:174. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00174. eCollection 2016.
- Tian J, Hong JS. Assessment of the relationship between resilience and quality of life in patients with digestive cancer. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18439-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18439.
- Bozo O, Gundogdu E, Buyukasik-Colak C. The moderating role of different sources of perceived social support on the dispositional optimism-- posttraumatic growth relationship in postoperative breast cancer patients. J Health Psychol. 2009 Oct;14(7):1009-20. doi: 10.1177/1359105309342295.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2018-A02330-55
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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