Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ervaring met psychische nood (VRAIMENT)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Psychologische ervaring van het einde van de behandeling tijdens een klinische proef van de vroege ohase en de rol van de initiële predisposities ( VRAIMENT)

Hoewel er momenteel enig onderzoek is naar de motivaties en ervaringen van patiënten die klinische onderzoeken in een vroege fase integreren, is er voor zover wij weten geen onderzoek gedaan naar de toekomst van patiënten die uit deze onderzoeken komen. Het is daarom dringend noodzakelijk om de gevoelens en ervaringen van patiënten die stoppen met hun behandeling in een klinische studie in de vroege fase (EP) beter te begrijpen om hen op maat gemaakte en gepersonaliseerde ondersteuning te bieden. Bovendien kan het einde van de behandeling een andere impact hebben op de persoon, afhankelijk van het feit of de behandeling werd stopgezet vanwege het protocol (de patiënt kreeg de volledige behandeling zoals gepland) of vanwege een vroegtijdige stopzetting (ondraaglijke toxiciteit of progressie van de ziekte). .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EP-onderzoeken zijn cruciaal bij de ontwikkeling van een nieuwe kankerbehandeling. Gezien de bijwerkingen en de beperkte kennis van elke nieuwe behandeling, stuit de opname van patiënten in dit EP op ethische barrières en communicatiebarrières. Dit geldt des te meer omdat EP's over het algemeen gericht zijn op patiënten met gevorderde kanker. Bovendien hebben vrijwillige patiënten, geconfronteerd met deze verschillende problemen, meestal ambivalente motieven. Catt en zijn medewerkers hebben aangetoond dat de belangrijkste motivaties om in te stemmen met integratie in een vroege fase de medische voordelen zijn, vervolgens de best beschikbare optie, het behouden van hoop en alleen dan de hulp bij onderzoek.

En meer nog, aan het begin van een EP-onderzoek ervaren de meeste patiënten tegelijkertijd meerdere complexe symptomen die verband houden met hun kanker of behandeling. Deze symptomen en hun functionele gevolgen veroorzaken psychisch leed en verminderen hun levenskwaliteit gerelateerd aan gezondheid. Het meten van psychisch leed en kwaliteit van leven voordat een klinische proef wordt gestart, is daarom essentieel voor de analyse van psychopathologische processen.

Aangezien emotionele regulatie vele aspecten omvat, lijkt het wetenschappelijk relevant om centrale schalen te kiezen, die brede psychopathologische functies dekken, om de psychische nood van patiënten vast te leggen. Deze reeks schalen moet een beoordeling bevatten van niveaus van angst, depressie en woede (als markers van prikkelbaarheid), maar ook van premorbide psychologische aanleg. Het is inderdaad bekend dat sommige variabelen, zoals veerkracht en optimisme, het niveau van psychopathologische symptomen en de ervaring van kanker beïnvloeden. Ten slotte zouden kwalitatieve interviews de ervaring van patiënten met gevorderde kanker beter kunnen vastleggen wanneer ze worden geconfronteerd met het einde van de behandeling in EP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen solide kanker lokaal gevorderd of gemetastaseerd bij falen van de behandeling met standaardbehandelingen
  • Antitumortherapie in een klinische studie in een vroege fase
  • Begrip van het Frans voldoende voor een goede invulling van de vragenlijsten
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend vóór een specifieke procedure om te studeren
  • Deelnemen aan een Frans socialezekerheidsstelsel of een gelijkwaardig stelsel
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Score <15 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test die het algehele cognitieve functioneren beoordeelt
  • Aanwezigheid van bewezen psychiatrische stoornissen (bijv. mentale retardatie, psychotische stoornissen, leerstoornissen, aandachtstekortstoornis / hyperactiviteitsstoornis, bipolaire stoornis ...), met uitzondering van reactieve stemmingsstoornissen op de ervaring van de ziekte, of het ondergaan van een behandeling psychotrope stoornis dat redeneervermogen , oordeel of begrip
  • Mogelijkheid om te profiteren van standaard therapeutische opties
  • Inbegrepen in een exclusieve klinische studie of waarvoor de sponsor heeft geweigerd dat zijn studie wordt geassocieerd met de studie "VRAIMENT"
  • Fysiek onvermogen om vragenlijsten te beantwoorden
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: beoordeling van psychologische ervaring
Vragenlijst
Ander: Vragenlijst
Vragenlijst om psychologische ervaring te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van angst en depressie aan het einde van de behandeling in een vroege klinische fase met behulp van de schaal HADS (ziekenhuisangst- en depressieschaal). Het bereik is 0 tot 21. De ernstige angst of depressie is 21.
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Vergelijking van de vragenlijsten verzameld op het moment van opname en het einde van de behandeling in een vroege klinische fase
Ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstscore verkregen met behulp van de HADS-subschaal (ziekenhuisangst- en depressieschaal). Het bereik is 0 tot 21.
Tijdsspanne: Dag 1 en ongeveer 36 maanden
Basislijn en einde van de behandeling
Dag 1 en ongeveer 36 maanden
Depressiescore verkregen met behulp van de HADS-subschaal (ziekenhuisangst- en depressieschaal). Het bereik is 0 tot 21.
Tijdsspanne: Dag 1 en ongeveer 36 maanden
Basislijn en einde van de behandeling
Dag 1 en ongeveer 36 maanden
Woede beoordeeld met behulp van de STAXI-2-vragenlijst (inventarisatie woede-uitdrukking stait-trait)
Tijdsspanne: Dag 1 en ongeveer 36 maanden
Basislijn en einde van de behandeling
Dag 1 en ongeveer 36 maanden
Optimisme beoordeeld met behulp van de optimismeschaal (de Life Orientation Test-Revised - LOT-R). Het bereik is 0 tot 40.
Tijdsspanne: Dag 1
Basislijn
Dag 1
Veerkracht beoordeeld met behulp van de veerkrachtscore (de Connor-Davidson Resilience Scale - CD-RICS-10). Het bereik is 0 tot 40.
Tijdsspanne: Dag 1
Basislijn
Dag 1
Algehele levenskwaliteitscore beoordeeld door de EORTC (europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) vragenlijst QLQ-C30 (kwaliteitsvragenlijst)
Tijdsspanne: Dag 1 en ongeveer 36 maanden
Basislijn en einde van de behandeling
Dag 1 en ongeveer 36 maanden
Reden voor stopzetting van het onderzoek (d.w.z. onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of beëindiging van het protocol zoals beschreven in het onderzoek)
Tijdsspanne: ongeveer 36 maanden
Einde van de behandeling
ongeveer 36 maanden
Taalmarkeringen door 3 hoofdinhouden: 1/ de ervaring van het verlaten van de studie, 2/ de representaties van de klinische studie waaraan de patiënt deelnam en 3/ zijn toekomst.
Tijdsspanne: Dag 1 en ongeveer 36 maanden
Basislijn en einde van de behandeling
Dag 1 en ongeveer 36 maanden
Motivatie getoetst aan de hand van een motivatievragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Basislijn
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie directeur: jean Pierre BLEUSE, Dr, Insititut régional de Cancer de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A02330-55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren