- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02228551
Øget renal clearance hos den voksne ikke-kritisk syge kirurgiske patient: en prospektiv punktprævalansundersøgelse (ARCPPS)
Øget renal clearance hos den voksne ikke-kritisk syge kirurgiske patient: en prospektiv punktprævalansundersøgelse og identifikation af risikofaktorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne punktprævalensundersøgelse undersøger prævalensen af øget renal clearance (dvs. en målt 8-timers urin-kreatininclearance >= 120 ml/min/1,73 m²) hos en voksen ikke-kritisk syg abdominal- og traumekirurgisk population.
Sekundære mål er identifikation af risikofaktorer forbundet med ARC i denne specifikke undersøgelsespopulation.
Hos hver inkluderede patient blev der udført en 8-timers urinopsamling over en 8-timers periode for at bestemme CrCl8h. Deltagerne blev bedt om at tømme blæren ved starten af indsamlingen. Fra da blev patienterne bedt om at samle urin i en modtager i løbet af de følgende 8 timer. Hvis et indlagt transurethralt eller suprapubisk urinkateter var in situ, blev opsamlingsposen tømt ved starten af opsamlingen. Efter 8 timer blev de samlede urinvolumener (Uv8h) målt med et målebæger, og kreatininkoncentrationerne i urinen blev bestemt ved laboratorieanalyse (enzymatisk analyse af Roche Diagnostics). Midterm serum kreatininprøver blev taget 4 timer efter starten af urinopsamlingen. Baseret på disse værdier blev CrCl8h beregnet i henhold til standardformlerne og normaliseret til et kropsoverfladeareal (BSA) på 1,73 m².
Følgende demografiske og kliniske data blev prospektivt registreret eller beregnet: alder, køn, total kropsvægt, mager kropsvægt, længde, BMI, BSA, tilstedeværelse af et urinkateter, præ- eller postoperativ status, 'preoperativ American Society of anesthesiology' ( ASA) score, relevant sygehistorie med hensyn til nyrefunktionen eller SCr-niveauer (dvs. arteriel hypertension, kronisk nyresygdom, diabetes mellitus, lammede patienter eller patienter med amputeret(e) lemmer), liggetid (LOS) siden indlæggelse på hospitalet til afhentningsdagen (LOShosp), siden indlæggelse på afdelingen til dagen af opsamling (LOSward), siden operation indtil opsamlingsdagen (LOSsurgery), LOS på hospitalet ved udskrivelse (LOSdisch), antal kirurgiske indgreb siden indlæggelse til opsamlingsdagen, den gennemsnitlige daglige volumen af administrerede væsker baseret på de 3 dage før afhentningsdagen (d-3, d-2, d-1) samt på afhentningsdagen (d0) den relevante samtidige medicin under d-3, d-2 og d-1. som d0, antal patienter med en eller flere postoperative komplikationer (POC), antal POC'er pr. patient og den højeste sværhedsgrad af POC'er pr. patient, C-reaktivt proteinkoncentration (CRP) og antal hvide blodlegemer (WBC) på d-1 eller d0, baseline SCr (dvs. en SCr-værdi fra maksimalt 1 år gammel indsamlet under en konsultation), præoperativ SCr (dvs. første SCr under hospitalsophold, men før ethvert kirurgisk indgreb) og SCr ved udskrivelse fra hospitalet. Fra den kirurgiske procedure tættest på opsamlingsdagen indsamlede vi varigheden af anæstesi og kirurgisk indgreb, administration af vasopressormidler, mængden og typen af genoplivningsvæsker administreret under operationen (dvs. krystalloider, kolloider eller blodderivater) og mængder af urin og blodtab. Derudover blev følgende demografiske data indsamlet hos abdominalkirurgiske patienter: elektiv eller akut kirurgisk procedure, tilstedeværelse af en nasogastrisk sonde og et ileo- eller colostoma på indsamlingsdagen, årsag til indlæggelse (dvs. kolorektal, hepatobiliær eller andet), om der var onkologisk indikation for operation og laparoskopisk eller åben operation. Ved traumekirurgi blev patienterne yderligere indsamlet efter demografiske data: skadessværhedsscore (ISS) ved indlæggelse, diagnose ved indlæggelse (dvs. traume med fraktur, traume uden fraktur, infektion, fjernelse af osteosyntesemateriale eller andet) og type af fraktur (hvis traume med fraktur). Typen og sværhedsgraden af postoperative komplikationer blev klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen. Alle data blev hentet fra patientens edb-medicinske filer og blev registreret i en patientundersøgelsesfil (bilag 9.3) og i en Microsoft Office Access 2007-database.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Abdominal surgery ward and Trauma surgery ward, University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På rekrutteringsdagene var alle ikke-kritisk syge voksne patienter indlagt på 74-sengs abdominale og 50-sengs traumekirurgiske afdelinger i 1850-sengs universitetshospitaler Leuven berettiget til inklusion. På begge afdelinger udføres urinudtagninger ikke rutinemæssigt som led i standardbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var alder yngre end 18 år
- Genopliv ikke (DNR) kode ≥ 2
- Udskrivning inden 16 timer på afhentningsdagen (d0)
- Operation på afhentningsdagen Graviditet, amning
- Nyreudskiftningsterapi
- Ikke-kaukasisk etnicitet
- Isolering med henblik på kildekontrol på grund af infektion med multi-drug resistente organismer (MDRO)
- Inkontinens eller manglende samarbejde
- På især maveafdelingen
- Kvinder uden indlagt urinkateter blev også udelukket på grund af disse patienters manglende evne til at udføre urinopsamlingen på en sikker og smertefri måde
- Under urinopsamlingen blev patienter med ufuldstændige eller tvivlsomme urinopsamlinger udelukket
- Patienter kunne kun inkluderes én gang, bortset fra dem med ufuldstændig urinopsamling på en tidligere opsamlingsdag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: ARC PPS
Øget renal clearance Punktprævalensundersøgelse
|
En 8-timers urinopsamling blev udført for at bestemme CrCl8h.
Deltagerne blev bedt om at tømme blæren ved starten af indsamlingen.
Fra da blev patienterne bedt om at samle urin i en modtager i løbet af de følgende 8 timer.
Hvis et indlagt transurethralt eller suprapubisk urinkateter var in situ, blev opsamlingsposen tømt ved starten af opsamlingen.
Efter 8 timer blev de totale urinvolumener (Uv8h) målt med et målebæger, og kreatininkoncentrationerne i urinen blev bestemt ved laboratorieanalyse.
Midterm serum kreatininprøver blev taget 4 timer efter starten af urinopsamlingen.
Baseret på disse værdier blev CrCl8h beregnet i henhold til standardformlerne og normaliseret til et kropsoverfladeareal (BSA) på 1,73 m².
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af øget renal clearance
Tidsramme: 8 timer
|
Forekomsten af øget nyreclearance blev beregnet som antallet af patienter, der viste en målt urin-kreatininclearnation ≥ 120 ml/min/1,73 m²
divideret med det samlede antal inkluderede patienter.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske og kliniske faktorer er uafhængigt forbundet med øget renal clearance
Tidsramme: 6 måneder
|
Demografiske data, præ- eller postoperativ status, ASA-score, relevant sygehistorie med hensyn til nyrefunktionen eller SCr-niveauer, interval fra indlæggelse til opsamlingsdagen, interval siden operation, LOS ved udskrivelse, antal kirurgiske indgreb, den gennemsnitlige daglige volumen af administrerede væsker baseret på de 3 dage før opsamlingsdagen (d-3, d-2, d-1) samt på opsamlingsdagen (d0), den relevante samtidige medicin i løbet af d-3 indtil d0, patienter med en eller flere postoperative komplikationer (POC), antal POC'er pr. patient og den højeste sværhedsgrad af POC'er pr. patient, CRP og antal hvide blodlegemer (WBC) på d-1 eller d0, baseline SCr, præoperativ SCr og SCr kl. udskrivelse fra sygehuset.
Fra det kirurgiske indgreb tættest på opsamlingsdagen har vi indsamlet varighed af anæstesi og kirurgisk indgreb, administration af vasopressormidler, mængden og typen af genoplivningsvæsker administreret under operationen og mængder af urin og blodtab.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Declercq, PharmD., Pharmacy Department, University Hospitals Leuven & Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KULeuven, Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S55822-S55712
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forekomst af Augmented Renal Clearance
-
Forest LaboratoriesAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Forenede Stater, Australien