MR-evaluering af nyrefunktion hos bedøvede pædiatriske patienter (MERAPED)
20. marts 2025 opdateret af: Uppsala University
Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af anæstetiske midler sevofluran eller propofol på blodgennemstrømningen og iltlevering til nyrerne.
Pædiatriske patienter, der er planlagt til at gennemgå en MR -scanning med generaliseret anæstesi, vil blive randomiseret til enten IV -anæstesi med propofol eller inhalationsanæstesi med sevofluran. Begge disse bedøvelsesmetoder anvendes ofte til anæstesi på hverdagen.
Foruden den klinisk indikerede MR, vil multiparametrisk MR blive udført for at visualisere effekten af det bedøvelsesmiddel på nyreblodstrøm, perfusion og iltning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se undersøgelsesprotokollen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arash Emami, PhD student
- Telefonnummer: +46763222722
- E-mail: arash.emami@uu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Frithiof, Professor
- E-mail: robert.frithiof@uu.se
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter (1 måned -14 år)
- Angivet til MR med anæstesi
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Kendt nedsat nyrefunktion eller kronisk nyresygdom
- Alvorlig hjerte- eller lungesygdom
- Allergi til enten propofol eller sevofluran
- Kontraindikationer til magnetisk resonansafbildning
- Kontraindikationer til enten propofol eller sevofluran
- Afviste deltagelse eller afviste samtykke fra patienter, forældre eller værger
- Løbende akut nyreskade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofolvedligeholdelsesanæstesi
|
Forskel i nyreblodstrøm (RBF) mellem propofol og sevoflurangrupper.
Kvantificeret efter specifik multiparametrisk MR -måling (f.eks. (Renal blodgennemstrømning efter fase kontrastafbildning) (regional perfusion ved arteriel spin -mærkning (ASL) og global og regional iltning ved blodoxygenafhængig signal (BOLD))
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sevoflurane
Sevofluranvedligeholdelsesanæstesi
|
Forskel i nyreblodstrøm (RBF) mellem propofol og sevoflurangrupper.
Kvantificeret efter specifik multiparametrisk MR -måling (f.eks. (Renal blodgennemstrømning efter fase kontrastafbildning) (regional perfusion ved arteriel spin -mærkning (ASL) og global og regional iltning ved blodoxygenafhængig signal (BOLD))
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i RBF, målt ved fasekontrastafbildning med MPMRI, mellem propofol og sevoflurananæstesi.
Tidsramme: Den ekstra billeddannelse forventes at tage 20-30 minutter.
|
Multiparametrisk MR via fasekontrastafbildning for at kvantificere nyreblodstrømmen vil blive standardiseret til nyreområdet.
Ved at kvantificere nyreblodstrøm vil vi være i stand til at evaluere virkningerne af propofol og sevofluran på RBF.
|
Den ekstra billeddannelse forventes at tage 20-30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i regionalt nyrevævsperfusion, målt ved arteriel spin -mærkning (ASL) med MPMRI, mellem propofol og sevofluranbedøvelse
Tidsramme: Hele MPMRI vil tage ca. 20-30 minutter sammen, hvor de primære og sekundære resultater senere kan udvindes via analyse af billederne
|
At undersøge effekten af propofol og sevofluran på regional vævsperfusion i nyrecortex og medulla.
|
Hele MPMRI vil tage ca. 20-30 minutter sammen, hvor de primære og sekundære resultater senere kan udvindes via analyse af billederne
|
|
Forskelle i regional og global nyrexygenering, målt ved blodoxygeniveauafhængigt (fed) signal via MPMRI, mellem propofol og sevofluranbedøvelse.
Tidsramme: Hele MPMRI vil tage ca. 20-30 minutter sammen, hvor de primære og sekundære resultater senere kan udvindes via analyse af billederne
|
At undersøge potentielle forskelle relateret til sevofluran eller propofol på regional og global nyrexygenering.
|
Hele MPMRI vil tage ca. 20-30 minutter sammen, hvor de primære og sekundære resultater senere kan udvindes via analyse af billederne
|
|
Forskellen i forholdet mellem RBF til systemisk ikke-invasivt blodtryk mellem propofol og sevoflurananæstesi
Tidsramme: Hele MPMRI vil tage ca. 20-30 minutter sammen, hvor de primære og sekundære resultater senere kan udvindes via analyse af billederne
|
For at undersøge, hvordan RBF varierer i forhold til systemisk blodtryk hos pædiatriske patienter i generaliseret anæstesi med propofol eller sevofluran.
|
Hele MPMRI vil tage ca. 20-30 minutter sammen, hvor de primære og sekundære resultater senere kan udvindes via analyse af billederne
|
|
Forskellen plasma renin -koncentration, målt ved en blodprøve, mellem propofol og sevofluranbedøvelse
Tidsramme: 1 minut
|
At undersøge effekten af sevofluran og propofol på serumreninkoncentration som en surrogatmarkør til nyre -sympatisk nervaktivering.
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robert Frithiof, Professor, Istitution of Surgical Sciences, Anesthesiology and Intensive Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MERAPED
- 2025-520627-25-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
GDPR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .