Omega 3 fedtsyrer på serum irisin og Sirtuin-1 hos type 2 diabetes mellitus patienter behandlet med Glimepirid
18. november 2023 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University
Effekten af omega 3 fedtsyrer på blodglukose, lipidprofil, serum irisin og Sirtuin-1 hos type 2 diabetes mellitus patienter behandlet med Glimepirid
studere effekten af omega 3 fedtsyrer på blodsukker, lipidprofil, serum Irisin og sirtuin-1 hos type 2 diabetiske mellitus patienter behandlet med glimepirid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Godkendelse vil blive opnået fra Forskningsetisk Komité ved Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University
- Alle deltagere indvilligede i at deltage i denne kliniske undersøgelse og give informeret samtykke.
Metodik
- Undersøgelsen vil blive udført på 70 patienter i alderen 30-60 år med type 2 diabetes mellitus i mindst 2 år. Patienterne vil blive inddelt i to grupper (Omega - 3/glimepirid, n=35; glimepirid, n=35).
- Serum Irisin, sirtuin-1, Hb A1C, fastende blodsukker (FBS), lipidprofil, fastende insulin, HOMA-IR og atherogent plasmaindeks (AIP) vil blive målt ved begyndelsen og efter 12 ugers intervention.
- Antropometriske parametre inklusive vægt og højde til beregning af body mass index vil blive målt ved begyndelsen og efter interventionen.
- tidligere sygehistorie og medicinhistorie vil blive dokumenteret.
- Hvert forsøgsperson i testgruppen vil modtage en samlet dosis på 3000 mg omega-3-fedtsyrer om dagen i form af tre kapsler sammen med en glimepirid-tablet, der skal tages én gang dagligt, mens hver forsøgsperson i den anden gruppe vil modtage glimepirid-tablet. skal tages en gang dagligt i 12 uger.
- Venøse blodprøver vil blive taget fra patienter i begyndelsen og efter 12 ugers intervention.
- Et kommercielt tilgængeligt enzymbundet immuno-sorbent assay-sæt vil blive brugt til måling af Irisin og sirtuin-1.
- Patienterne vil blive rådgivet om ikke at ændre deres sædvanlige kost, lægemiddelregime og fysiske aktivitetsniveauer under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr, El-Bahairah, Egypten, 31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 voksne patienter i alderen 30-60 år med type 2 diabetes mellitus behandlet med glimepirid.
- glykeret hæmoglobinprocent større end 7 %.
- kropsmasseindeks mellem 25 og 35 kg/m2.
- Patienter, der ikke indtager omega-3 fedtsyrer, kosttilskud eller andre farmaceutiske produkter, der kan interagere med deres lipidprofil.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Har gastrointestinale lidelser, der forstyrrer tarmfunktionen
- patienter med svære lever-, nyre-, inflammatoriske og skjoldbruskkirtelsygdomme.
- insulinbehandling.
- Har diabeteskomplikationer, herunder mikro- og makrovaskulære komplikationer.
- Alkoholikere og patienter med tidligere stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega 3 + glimepirid
gruppe 1: 35 patienter behandlet med (Omega - 3 1000mg/dag oral plus glimepirid 2mg eller 3mg/dag.
|
Omega 3 fedtsyrer 1000 mg per dag oralt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
gruppe 2: 35 patienter behandlet med glimepirid 2mg eller 3mg/dag.
|
glimepirid 2 mg eller 3 mg per dag oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum Irisin koncentration (ng/ml)
Tidsramme: tre måneder
|
Myokiner har anti-inflammatoriske egenskaber
|
tre måneder
|
|
serum sirtuin-1 koncentration (ng/ml)
Tidsramme: tre måneder
|
klasse III protein deacetylase, der er forbundet med aldring, inflammation og hjerte-kar-sygdomme
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Tre måneder
|
Serumglukose (mg/dl)
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maged W Helmy, Ass. Prof., Pharmacology & Toxicology department- faculty of pharmacy- Damanhour University.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aghasi M, Ghazi-Zahedi S, Koohdani F, Siassi F, Nasli-Esfahani E, Keshavarz A, Qorbani M, Khoshamal H, Salari-Moghaddam A, Sotoudeh G. The effects of green cardamom supplementation on blood glucose, lipids profile, oxidative stress, sirtuin-1 and irisin in type 2 diabetic patients: a study protocol for a randomized placebo-controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jan 17;18(1):18. doi: 10.1186/s12906-017-2068-6.
- Lluis L, Taltavull N, Munoz-Cortes M, Sanchez-Martos V, Romeu M, Giralt M, Molinar-Toribio E, Torres JL, Perez-Jimenez J, Pazos M, Mendez L, Gallardo JM, Medina I, Nogues MR. Protective effect of the omega-3 polyunsaturated fatty acids: Eicosapentaenoic acid/Docosahexaenoic acid 1:1 ratio on cardiovascular disease risk markers in rats. Lipids Health Dis. 2013 Oct 1;12:140. doi: 10.1186/1476-511X-12-140.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- omega 3 in diabetics type 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .