グリメピリドで治療された2型糖尿病患者の血清イリシンおよびサーチュイン-1のオメガ3脂肪酸
2023年11月18日 更新者:Rehab Werida、Damanhour University
グリメピリドで治療された2型糖尿病患者における血糖、脂質プロファイル、血清イリシンおよびサーチュイン-1に対するオメガ3脂肪酸の影響
グリメピリドで治療された 2 型糖尿病患者の血糖、脂質プロファイル、血清イリシンおよびサーチュイン 1 に対するオメガ 3 脂肪酸の影響を研究します。
調査の概要
詳細な説明
- ダマンホール大学薬学部研究倫理委員会の承認を得る
- すべての参加者は、この臨床研究に参加し、インフォームド コンセントを提供することに同意しました。
方法論
- この試験は、30~60 歳で 2 型糖尿病を 2 年以上患っている 70 人の患者を対象に実施されます。 患者は2つのグループに割り当てられます(オメガ-3 /グリメピリド、n = 35;グリメピリド、n = 35)。
- 血清イリシン、サーチュイン-1、Hb A1C、空腹時血糖(FBS)、脂質プロファイル、空腹時インスリン、HOMA-IR、血漿のアテローム発生指数(AIP)は、介入の開始時と12週間後に測定されます。
- 体格指数を計算するための体重と身長を含む人体測定パラメータは、介入の開始時と後に測定されます。
- 過去の病歴と薬歴が記録されます。
- テストグループの各被験者は、1日1回服用するグリメピリド錠剤と一緒に3つのカプセルの形で1日あたり3000 mgのオメガ3脂肪酸の総用量を受け取りますが、他のグループの各被験者はグリメピリド錠剤を受け取ります1日1回、12週間服用する。
- 静脈血サンプルは、介入の開始時と12週間後に患者から採取されます。
- イリシンおよびサーチュイン-1の測定には、市販の酵素結合免疫吸着アッセイキットを使用します。
- 患者は、研究を通して通常の食事、投薬計画、および身体活動レベルを変更しないようにアドバイスされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr、El-Bahairah、エジプト、31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年~58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グリメピリドで治療された 2 型糖尿病の 30 ~ 60 歳の成人患者 70 人。
- 糖化ヘモグロビンの割合が 7% を超えています。
- 体格指数が 25 から 35 kg/m2 の間。
- オメガ3脂肪酸、サプリメント、または脂質プロファイルと相互作用する可能性のある医薬品を消費していない患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 腸の機能を妨げる胃腸障害がある
- 重度の肝臓、腎臓、炎症性および甲状腺疾患の患者。
- インスリン療法。
- 微小血管および大血管の合併症を含む糖尿病の合併症がある。
- アルコール依存症および過去に薬物乱用歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オメガ3+グリメピリド
グループ 1: (オメガ - 3 1000mg/日の経口投与とグリメピリドの 2mg または 3mg/日の治療を受けた 35 人の患者。
|
オメガ 3 脂肪酸 1 日あたり 1000 mg の経口摂取
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:コントロール
グループ 2: グリメピリド 2mg または 3mg/日で治療された 35 人の患者。
|
グリメピリド 2mg または 3mg/日 経口
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清イリシン濃度 (ng/ml)
時間枠:3ヶ月
|
マイオカインには抗炎症作用があります
|
3ヶ月
|
血清サーチュイン-1 濃度 (ng/ml)
時間枠:3ヶ月
|
老化、炎症、および CVD に関連するクラス III タンパク質脱アセチル化酵素
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠:3ヶ月
|
血清グルコース (mg/dl)
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Maged W Helmy, Ass. Prof.、Pharmacology & Toxicology department- faculty of pharmacy- Damanhour University.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aghasi M, Ghazi-Zahedi S, Koohdani F, Siassi F, Nasli-Esfahani E, Keshavarz A, Qorbani M, Khoshamal H, Salari-Moghaddam A, Sotoudeh G. The effects of green cardamom supplementation on blood glucose, lipids profile, oxidative stress, sirtuin-1 and irisin in type 2 diabetic patients: a study protocol for a randomized placebo-controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jan 17;18(1):18. doi: 10.1186/s12906-017-2068-6.
- Lluis L, Taltavull N, Munoz-Cortes M, Sanchez-Martos V, Romeu M, Giralt M, Molinar-Toribio E, Torres JL, Perez-Jimenez J, Pazos M, Mendez L, Gallardo JM, Medina I, Nogues MR. Protective effect of the omega-3 polyunsaturated fatty acids: Eicosapentaenoic acid/Docosahexaenoic acid 1:1 ratio on cardiovascular disease risk markers in rats. Lipids Health Dis. 2013 Oct 1;12:140. doi: 10.1186/1476-511X-12-140.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月10日
試験登録日
最初に提出
2019年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月16日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月18日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ 3 脂肪酸 1 日あたり 1000 mg + グリメピリド 2 mg または 3 mg 経口の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SA完了
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Egyptian Liver HospitalWadi El Nil Hospital完了
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完了
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Asociación de Oncología Médica del Hospital de...Celgene; Apices Soluciones S.L.完了