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Omega-3-Fettsäuren auf Serum-Irisin und Sirtuin-1 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Glimepirid behandelt wurden

18. November 2023 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf Blutzucker, Lipidprofil, Serum-Irisin und Sirtuin-1 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Glimepirid behandelt wurden

untersuchen die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf Blutzucker, Lipidprofil, Serum-Irisin und Sirtuin-1 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Glimepirid behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour University eingeholt
  2. Alle Teilnehmer stimmten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und gaben ihre Einverständniserklärung ab.

Methodik

  • Die Studie wird an 70 Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus seit mindestens 2 Jahren durchgeführt. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (Omega – 3/Glimepirid, n=35; Glimepirid, n=35).
  • Serum-Irisin, Sirtuin-1, Hb A1C, Nüchternblutzucker (FBS), Lipidprofil, Nüchterninsulin, HOMA-IR und atherogener Plasmaindex (AIP) werden zu Beginn und nach 12 Wochen der Intervention gemessen.
  • Anthropometrische Parameter wie Gewicht und Größe zur Berechnung des Body-Mass-Index werden zu Beginn und nach dem Eingriff gemessen.
  • Anamnese und Medikamentenanamnese werden dokumentiert.
  • Jede Person in der Testgruppe erhält eine Gesamtdosis von 3000 mg Omega-3-Fettsäuren pro Tag in Form von drei Kapseln zusammen mit einer einmal täglich einzunehmenden Glimepirid-Tablette, während jede Person in der anderen Gruppe eine Glimepirid-Tablette erhält 12 Wochen lang einmal täglich einzunehmen.
  • Den Patienten werden zu Beginn und nach 12 Wochen des Eingriffs venöse Blutproben entnommen.
  • Für die Messung von Irisin und Sirtuin-1 wird ein im Handel erhältlicher enzymgebundener Immunosorbent-Assay-Kit verwendet.
  • Den Patienten wird geraten, während der gesamten Studie ihre übliche Ernährung, ihre medikamentöse Behandlung und ihr körperliches Aktivitätsniveau nicht zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Bahairah
      • Damanhūr, El-Bahairah, Ägypten, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 erwachsene Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Glimepirid behandelt wurden.
  • glykierter Hämoglobin-Prozentsatz größer als 7 %.
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kg/m2.
  • Patienten, die keine Omega-3-Fettsäuren, Nahrungsergänzungsmittel oder pharmazeutische Produkte konsumieren, die mit ihrem Lipidprofil interagieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Darmfunktion beeinträchtigen
  • Patienten mit schweren Leber-, Nieren-, Entzündungs- und Schilddrüsenerkrankungen.
  • Insulintherapie.
  • Diabetes-Komplikationen haben, einschließlich mikro- und makrovaskulärer Komplikationen.
  • Alkoholiker und Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega 3 + Glimepirid
Gruppe 1: 35 Patienten, die mit (Omega – 3 1000 mg/Tag oral plus Glimepirid 2 mg oder 3 mg/Tag behandelt wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren 1000 mg pro Tag + Glimepirid 2 mg oder 3 mg oral
Omega-3-Fettsäuren 1000 mg pro Tag oral
Andere Namen:
  • Omega drei
Placebo-Komparator: Kontrolle
Gruppe 2: 35 Patienten, die mit Glimepirid 2 mg oder 3 mg/Tag behandelt wurden.
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid 2 mg oder 3 mg pro Tag oral
Andere Namen:
  • Amaryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Irisin-Konzentration (ng/ml)
Zeitfenster: drei Monate
Myokine haben entzündungshemmende Eigenschaften
drei Monate
Serum-Sirtuin-1-Konzentration (ng/ml)
Zeitfenster: drei Monate
Proteindeacetylase der Klasse III, die mit Alterung, Entzündung und CVD in Verbindung gebracht wird
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Drei Monate
Serumglukose (mg/dl)
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Ermittler

  • Studienleiter: Maged W Helmy, Ass. Prof., Pharmacology & Toxicology department- faculty of pharmacy- Damanhour University.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • omega 3 in diabetics type 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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