Kwasy tłuszczowe omega 3 w surowicy Irisin i Sirtuin-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych glimepirydem
18 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University
Wpływ kwasów tłuszczowych Omega 3 na poziom glukozy we krwi, profil lipidów, stężenie iryzyny i sirtuiny-1 w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych glimepirydem
zbadali wpływ kwasów tłuszczowych omega 3 na poziom glukozy we krwi, profil lipidowy, stężenie iryzyny i sirtuiny-1 w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych glimepirydem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Zgoda zostanie uzyskana od Komisji ds. Etyki Badań Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damanhour
- Wszyscy uczestnicy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyrazili świadomą zgodę.
Metodologia
- Badaniem zostanie objętych 70 pacjentów w wieku 30-60 lat z cukrzycą typu 2 od co najmniej 2 lat. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (Omega-3/glimepiryd, n=35; glimepiryd, n=35).
- Na początku i po 12 tygodniach interwencji będą mierzone: surowica iryzyna, sirtuina-1, Hb A1C, poziom cukru we krwi na czczo (FBS), profil lipidowy, insulina na czczo, HOMA-IR oraz wskaźnik aterogenności osocza (AIP).
- Parametry antropometryczne, w tym waga i wzrost, w celu obliczenia wskaźnika masy ciała, będą mierzone na początku i po interwencji.
- udokumentowana zostanie historia medyczna i historia leków.
- Każda osoba z grupy testowej otrzyma całkowitą dawkę 3000 mg kwasów tłuszczowych omega-3 dziennie w postaci trzech kapsułek wraz z tabletką glimepirydu przyjmowaną raz dziennie, podczas gdy każda osoba z drugiej grupy otrzyma tabletkę glimepirydu należy przyjmować raz dziennie przez 12 tygodni.
- Próbki krwi żylnej będą pobierane od pacjentów na początku i po 12 tygodniach interwencji.
- Do pomiaru Irisin i Sirtuin-1 zostaną użyte dostępne w handlu zestawy testów immunoenzymatycznych.
- Pacjenci zostaną poinformowani, aby nie zmieniali swojej zwykłej diety, schematu leczenia i poziomu aktywności fizycznej w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr, El-Bahairah, Egipt, 31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70 Dorośli pacjenci w wieku 30-60 lat z cukrzycą typu 2 leczeni glimepirydem.
- procent hemoglobiny glikowanej większy niż 7%.
- wskaźnik masy ciała między 25 a 35 kg/m2.
- Pacjenci, którzy nie spożywają kwasów tłuszczowych omega-3, suplementów ani żadnych produktów farmaceutycznych, które mogą wchodzić w interakcje z ich profilem lipidowym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Mają zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które zakłócają pracę jelit
- u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby, nerek, zapalnymi i tarczycowymi.
- insulinoterapia.
- Mają powikłania cukrzycy, w tym powikłania mikro- i makronaczyniowe.
- Alkoholicy i pacjenci z historią nadużywania narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omega 3 + glimepiryd
grupa 1: 35 pacjentów leczonych (Omega - 3 1000mg/dobę doustnie plus glimepiryd 2mg lub 3mg/dobę.
|
Kwasy tłuszczowe Omega 3 1000 mg dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
grupa 2: 35 pacjentów leczonych glimepirydem w dawce 2 mg lub 3 mg/dobę.
|
glimepiryd 2 mg lub 3 mg dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie iryzyny w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Miokiny mają właściwości przeciwzapalne
|
trzy miesiące
|
|
stężenie sirtuiny-1 w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
deacetylazy białkowej klasy III, która jest związana ze starzeniem, stanem zapalnym i CVD
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cukier we krwi na czczo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Glukoza w surowicy (mg/dl)
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maged W Helmy, Ass. Prof., Pharmacology & Toxicology department- faculty of pharmacy- Damanhour University.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aghasi M, Ghazi-Zahedi S, Koohdani F, Siassi F, Nasli-Esfahani E, Keshavarz A, Qorbani M, Khoshamal H, Salari-Moghaddam A, Sotoudeh G. The effects of green cardamom supplementation on blood glucose, lipids profile, oxidative stress, sirtuin-1 and irisin in type 2 diabetic patients: a study protocol for a randomized placebo-controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jan 17;18(1):18. doi: 10.1186/s12906-017-2068-6.
- Lluis L, Taltavull N, Munoz-Cortes M, Sanchez-Martos V, Romeu M, Giralt M, Molinar-Toribio E, Torres JL, Perez-Jimenez J, Pazos M, Mendez L, Gallardo JM, Medina I, Nogues MR. Protective effect of the omega-3 polyunsaturated fatty acids: Eicosapentaenoic acid/Docosahexaenoic acid 1:1 ratio on cardiovascular disease risk markers in rats. Lipids Health Dis. 2013 Oct 1;12:140. doi: 10.1186/1476-511X-12-140.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- omega 3 in diabetics type 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .