Omega 3 mastné kyseliny v séru irisin a sirtuin-1 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených glimepiridem
18. listopadu 2023 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University
Vliv omega 3 mastných kyselin na krevní glukózu, lipidový profil, sérový irisin a sirtuin-1 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených glimepiridem
studovat účinek omega 3 mastných kyselin na krevní glukózu, lipidový profil, sérový irisin a sirtuin-1 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených glimepiridem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Schválení bude získáno od Etické komise pro výzkum Farmaceutické fakulty, Damanhour University
- Všichni účastníci souhlasili s účastí na této klinické studii a poskytli informovaný souhlas.
Metodologie
- Studie bude provedena na 70 pacientech ve věku 30-60 let s diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 2 let. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin (Omega - 3/glimepirid, n=35; glimepirid, n=35).
- Na začátku a po 12 týdnech intervence budou měřeny sérový irisin, sirtuin-1, Hb A1C, krevní cukr nalačno (FBS), lipidový profil, inzulín nalačno, HOMA-IR a aterogenní index plazmy (AIP).
- Na začátku a po intervenci budou měřeny antropometrické parametry včetně hmotnosti a výšky pro výpočet indexu tělesné hmotnosti.
- bude zdokumentována minulá lékařská historie a historie léků.
- Každý subjekt v testovací skupině bude dostávat celkovou dávku 3000 mg omega-3 mastných kyselin denně ve formě tří tobolek spolu s tabletou glimepiridu užívanou jednou denně, zatímco každý subjekt v druhé skupině dostane tabletu glimepiridu užívat jednou denně po dobu 12 týdnů.
- Vzorky žilní krve budou pacientům odebrány na začátku a po 12 týdnech intervence.
- Pro měření Irisinu a sirtuinu-1 budou použity komerčně dostupné soupravy pro imunosorbentní testy s enzymatickou vazbou.
- Pacientům bude doporučeno, aby během studie neměnili svou obvyklou dietu, lékový režim a úrovně fyzické aktivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr, El-Bahairah, Egypt, 31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 Dospělí pacienti ve věku 30-60 let s diabetes mellitus 2. typu léčení glimepiridem.
- procento glykovaného hemoglobinu větší než 7 %.
- index tělesné hmotnosti mezi 25 a 35 kg/m2.
- Pacienti, kteří nekonzumují omega-3 mastné kyseliny, doplňky stravy nebo jakékoli farmaceutické produkty, které mohou interagovat s jejich lipidovým profilem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Máte gastrointestinální poruchy, které narušují funkci střev
- pacientů se závažnými onemocněními jater, ledvin, zánětů a štítné žlázy.
- inzulínová terapie.
- Mají komplikace diabetu včetně mikro a makrovaskulárních komplikací.
- Alkoholici a pacienti s anamnézou zneužívání drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega 3 + glimepirid
skupina 1: 35 pacientů léčených (Omega - 3 1000 mg/den perorálně plus glimepirid 2 mg nebo 3 mg/den.
|
Omega 3 mastné kyseliny 1000 mg denně orálně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
skupina 2: 35 pacientů léčených glimepiridem 2 mg nebo 3 mg/den.
|
glimepirid 2 mg nebo 3 mg denně perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérová koncentrace irisinu (ng/ml)
Časové okno: tři měsíce
|
Myokiny mají protizánětlivé vlastnosti
|
tři měsíce
|
|
koncentrace sirtuinu-1 v séru (ng/ml)
Časové okno: tři měsíce
|
protein deacetyláza třídy III, která je spojena se stárnutím, zánětem a CVD
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina krevního cukru
Časové okno: Tři měsíce
|
Sérová glukóza (mg/dl)
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maged W Helmy, Ass. Prof., Pharmacology & Toxicology department- faculty of pharmacy- Damanhour University.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aghasi M, Ghazi-Zahedi S, Koohdani F, Siassi F, Nasli-Esfahani E, Keshavarz A, Qorbani M, Khoshamal H, Salari-Moghaddam A, Sotoudeh G. The effects of green cardamom supplementation on blood glucose, lipids profile, oxidative stress, sirtuin-1 and irisin in type 2 diabetic patients: a study protocol for a randomized placebo-controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jan 17;18(1):18. doi: 10.1186/s12906-017-2068-6.
- Lluis L, Taltavull N, Munoz-Cortes M, Sanchez-Martos V, Romeu M, Giralt M, Molinar-Toribio E, Torres JL, Perez-Jimenez J, Pazos M, Mendez L, Gallardo JM, Medina I, Nogues MR. Protective effect of the omega-3 polyunsaturated fatty acids: Eicosapentaenoic acid/Docosahexaenoic acid 1:1 ratio on cardiovascular disease risk markers in rats. Lipids Health Dis. 2013 Oct 1;12:140. doi: 10.1186/1476-511X-12-140.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- omega 3 in diabetics type 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .