Ácidos graxos ômega 3 no soro de irisina e sirtuína-1 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com glimepirida
18 de novembro de 2023 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
O efeito dos ácidos graxos ômega 3 na glicemia, no perfil lipídico, na irisina sérica e na sirtuína-1 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com glimepirida
estudar o efeito dos ácidos graxos ômega 3 na glicemia, perfil lipídico, irisina sérica e sirtuína-1 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com glimepirida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- A aprovação será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia, Damanhour University
- Todos os participantes concordaram em participar deste estudo clínico e fornecer consentimento informado.
Metodologia
- O estudo será realizado em 70 pacientes com idade entre 30 e 60 anos com diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 2 anos. Os pacientes serão divididos em dois grupos (Ômega - 3/glimepirida, n=35; glimepirida, n=35).
- Irisina sérica, sirtuína-1, Hb A1C, glicemia de jejum (FBS), perfil lipídico, insulina de jejum, HOMA-IR e índice aterogênico do plasma (AIP) serão medidos no início e após 12 semanas de intervenção.
- Parâmetros antropométricos, incluindo peso e altura para calcular o índice de massa corporal, serão medidos no início e após a intervenção.
- história médica passada e história de medicação serão documentadas.
- Cada indivíduo do grupo de teste receberá uma dose total de 3.000 mg de ácidos graxos ômega-3 por dia na forma de três cápsulas juntamente com um comprimido de glimepirida para ser tomado uma vez ao dia, enquanto cada indivíduo do outro grupo receberá um comprimido de glimepirida para ser tomado uma vez por dia durante 12 semanas.
- Amostras de sangue venoso serão obtidas dos pacientes no início e após 12 semanas de intervenção.
- Um kit de ensaio imunoenzimático comercialmente disponível será usado para a medição de Irisin e sirtuin-1.
- Os pacientes serão aconselhados a não mudar sua dieta habitual, regime de drogas e níveis de atividade física durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr, El-Bahairah, Egito, 31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 doentes adultos com idades compreendidas entre os 30 e os 60 anos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com glimepirida.
- percentual de hemoglobina glicada maior que 7%.
- índice de massa corporal entre 25 e 35 kg/m2.
- Pacientes que não estejam consumindo ácidos graxos ômega-3, suplementos ou quaisquer produtos farmacêuticos que possam interagir com seu perfil lipídico.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Tem distúrbios gastrointestinais que interferem na função intestinal
- pacientes com doenças hepáticas, renais, inflamatórias e tireoidianas graves.
- terapia com insulina.
- Tem complicações de diabetes, incluindo complicações micro e macrovasculares.
- Alcoólatras e pacientes com histórico de abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ômega 3 + glimepirida
grupo 1: 35 pacientes tratados com (Omega - 3 1000mg/dia via oral mais glimepirida 2mg ou 3mg/dia.
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Ácidos graxos ômega 3 1000 mg por dia via oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
grupo 2: 35 pacientes tratados com glimepirida 2mg ou 3mg/dia.
|
glimepirida 2 mg ou 3 mg por dia via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração sérica de irisina (ng/ml)
Prazo: três meses
|
As miocinas têm propriedades anti-inflamatórias
|
três meses
|
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concentração sérica de sirtuína-1 (ng/ml)
Prazo: três meses
|
proteína desacetilase de classe III que está associada ao envelhecimento, inflamação e DCV
|
três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Açúcar no sangue em jejum
Prazo: Três meses
|
Glicose sérica (mg/dl)
|
Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maged W Helmy, Ass. Prof., Pharmacology & Toxicology department- faculty of pharmacy- Damanhour University.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aghasi M, Ghazi-Zahedi S, Koohdani F, Siassi F, Nasli-Esfahani E, Keshavarz A, Qorbani M, Khoshamal H, Salari-Moghaddam A, Sotoudeh G. The effects of green cardamom supplementation on blood glucose, lipids profile, oxidative stress, sirtuin-1 and irisin in type 2 diabetic patients: a study protocol for a randomized placebo-controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jan 17;18(1):18. doi: 10.1186/s12906-017-2068-6.
- Lluis L, Taltavull N, Munoz-Cortes M, Sanchez-Martos V, Romeu M, Giralt M, Molinar-Toribio E, Torres JL, Perez-Jimenez J, Pazos M, Mendez L, Gallardo JM, Medina I, Nogues MR. Protective effect of the omega-3 polyunsaturated fatty acids: Eicosapentaenoic acid/Docosahexaenoic acid 1:1 ratio on cardiovascular disease risk markers in rats. Lipids Health Dis. 2013 Oct 1;12:140. doi: 10.1186/1476-511X-12-140.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- omega 3 in diabetics type 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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