- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03917940
Omega 3-fettsyror på serum irisin och Sirtuin-1 hos patienter med diabetes mellitus typ 2 som behandlas med Glimepirid
18 november 2023 uppdaterad av: Rehab Werida, Damanhour University
Effekten av omega 3-fettsyror på blodsocker, lipidprofil, serumirisin och Sirtuin-1 hos patienter med typ 2 diabetes mellitus som behandlas med Glimepirid
studera effekten av omega 3-fettsyror på blodsocker, lipidprofil, serum Irisin och sirtuin-1 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlas med glimepirid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Godkännande kommer att erhållas från forskningsetiska kommittén vid Faculty of Pharmacy, Damanhour University
- Alla deltagare gick med på att delta i denna kliniska studie och ge informerat samtycke.
Metodik
- Studien kommer att genomföras på 70 patienter som är i åldern 30-60 år med typ 2-diabetes mellitus i minst 2 år. Patienterna kommer att delas in i två grupper (Omega - 3/glimepirid, n=35; glimepirid, n=35).
- Serum Irisin, sirtuin-1, Hb A1C, fasteblodsocker (FBS), lipidprofil, fastande insulin, HOMA-IR och aterogent index för plasma (AIP) kommer att mätas i början och efter 12 veckors intervention.
- Antropometriska parametrar inklusive vikt och längd för att beräkna body mass index kommer att mätas i början och efter intervention.
- tidigare medicinsk historia och medicinhistorik kommer att dokumenteras.
- Varje försöksperson i testgruppen kommer att få en total dos på 3000 mg omega-3-fettsyror per dag i form av tre kapslar tillsammans med en glimepiridtablett som ska tas en gång dagligen, medan varje försöksperson i den andra gruppen kommer att få glimepiridtablett. ska tas en gång dagligen i 12 veckor.
- Venösa blodprov kommer att tas från patienter i början och efter 12 veckors intervention.
- Ett kommersiellt tillgängligt enzymkopplat immunosorbentanalyskit kommer att användas för mätning av Irisin och sirtuin-1.
- Patienterna kommer att uppmanas att inte ändra sin vanliga kost, läkemedelsbehandling och fysiska aktivitetsnivåer under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr, El-Bahairah, Egypten, 31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 vuxna patienter i åldern 30-60 år med typ 2-diabetes mellitus behandlade med glimepirid.
- glykerat hemoglobinprocent högre än 7 %.
- body mass index mellan 25 och 35 kg/m2.
- Patienter som inte konsumerar omega-3-fettsyror, kosttillskott eller några farmaceutiska produkter som kan interagera med deras lipidprofil.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Har gastrointestinala störningar som stör tarmfunktionen
- patienter med svåra lever-, njur-, inflammatoriska och sköldkörtelsjukdomar.
- insulinbehandling.
- Har diabeteskomplikationer inklusive mikro- och makrovaskulära komplikationer.
- Alkoholister och patienter med tidigare drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omega 3 + glimepirid
grupp 1: 35 patienter behandlade med (Omega - 3 1000 mg/dag oralt plus glimepirid 2 mg eller 3 mg/dag.
|
Omega 3 fettsyror 1000 mg per dag oralt
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
grupp 2: 35 patienter behandlade med glimepirid 2 mg eller 3 mg/dag.
|
glimepirid 2 mg eller 3 mg per dag oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
serum Irisinkoncentration (ng/ml)
Tidsram: tre månader
|
Myokiner har antiinflammatoriska egenskaper
|
tre månader
|
serum sirtuin-1 koncentration (ng/ml)
Tidsram: tre månader
|
klass III protein deacetylas som är associerat med åldrande, inflammation och hjärt-kärlsjukdom
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastande blodsocker
Tidsram: Tre månader
|
Serumglukos (mg/dl)
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maged W Helmy, Ass. Prof., Pharmacology & Toxicology department- faculty of pharmacy- Damanhour University.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aghasi M, Ghazi-Zahedi S, Koohdani F, Siassi F, Nasli-Esfahani E, Keshavarz A, Qorbani M, Khoshamal H, Salari-Moghaddam A, Sotoudeh G. The effects of green cardamom supplementation on blood glucose, lipids profile, oxidative stress, sirtuin-1 and irisin in type 2 diabetic patients: a study protocol for a randomized placebo-controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jan 17;18(1):18. doi: 10.1186/s12906-017-2068-6.
- Lluis L, Taltavull N, Munoz-Cortes M, Sanchez-Martos V, Romeu M, Giralt M, Molinar-Toribio E, Torres JL, Perez-Jimenez J, Pazos M, Mendez L, Gallardo JM, Medina I, Nogues MR. Protective effect of the omega-3 polyunsaturated fatty acids: Eicosapentaenoic acid/Docosahexaenoic acid 1:1 ratio on cardiovascular disease risk markers in rats. Lipids Health Dis. 2013 Oct 1;12:140. doi: 10.1186/1476-511X-12-140.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Första postat (Faktisk)
17 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- omega 3 in diabetics type 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetespatienter
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Omega 3-fettsyror 1000 mg per dag + glimepirid 2 mg eller 3 mg oralt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SAAvslutad
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAvslutadAnemi | Järnbristanemi | JärnbristSchweiz
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Damanhour UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekryteringArtropati i höftenFrankrike
-
Egyptian Liver HospitalWadi El Nil HospitalAvslutad
-
Tyumen State Medical AcademyOkändHyperandrogenism | Polycystiskt ovariesyndrom | MenstruationsrubbningarRyska Federationen
-
Laboratorios Andromaco S.A.Avslutad
-
Jennifer KeiserCentre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'IvoireAvslutadHakmaskinfektioner | Ascariasis | TrichuriasisElfenbenskusten
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hong Kong, Ungern, Indien, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige, Storbritannien