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Acidi grassi omega 3 su irisina sierica e sirtuina-1 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con glimepiride

18 novembre 2023 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

L'effetto degli acidi grassi Omega 3 sulla glicemia, sul profilo lipidico, sull'irisina sierica e sulla sirtuina-1 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con glimepiride

studiare l'effetto degli acidi grassi omega 3 sulla glicemia, sul profilo lipidico, sull'irisina sierica e sulla sirtuina-1 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con glimepiride.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour
  2. Tutti i partecipanti hanno accettato di prendere parte a questo studio clinico e di fornire il consenso informato.

Metodologia

  • Lo studio sarà condotto su 70 pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni con diabete mellito di tipo 2 da almeno 2 anni. I pazienti saranno assegnati in due gruppi (Omega - 3/glimepiride, n=35; glimepiride, n=35).
  • Irisina sierica, sirtuina-1, Hb A1C, glicemia a digiuno (FBS), profilo lipidico, insulina a digiuno, HOMA-IR e indice aterogenico del plasma (AIP) saranno misurati all'inizio e dopo 12 settimane di intervento.
  • I parametri antropometrici tra cui peso e altezza per il calcolo dell'indice di massa corporea saranno misurati all'inizio e dopo l'intervento.
  • la storia medica passata e la storia del farmaco saranno documentate.
  • Ogni soggetto del gruppo di prova riceverà una dose totale di 3000 mg di acidi grassi omega-3 al giorno sotto forma di tre capsule insieme a una compressa di glimepiride da assumere una volta al giorno, mentre ogni soggetto dell'altro gruppo riceverà una compressa di glimepiride da assumere una volta al giorno per 12 settimane.
  • I campioni di sangue venoso saranno prelevati dai pazienti all'inizio e dopo 12 settimane di intervento.
  • Per la misurazione dell'irisina e della sirtuina-1 verrà utilizzato un kit per il dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima disponibile in commercio.
  • Ai pazienti verrà consigliato di non modificare la dieta abituale, il regime farmacologico e i livelli di attività fisica durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Bahairah
      • Damanhūr, El-Bahairah, Egitto, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 pazienti adulti di età compresa tra 30 e 60 anni con diabete mellito di tipo 2 trattati con glimepiride.
  • percentuale di emoglobina glicata superiore al 7%.
  • indice di massa corporea tra 25 e 35 kg/m2.
  • Pazienti che non consumano acidi grassi omega-3, integratori o prodotti farmaceutici che potrebbero interagire con il loro profilo lipidico.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soffre di disturbi gastrointestinali che interferiscono con la funzione intestinale
  • pazienti con gravi malattie epatiche, renali, infiammatorie e tiroidee.
  • terapia insulinica.
  • Avere complicanze del diabete comprese complicanze micro e macrovascolari.
  • Alcolisti e pazienti con storia passata di abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omega 3 + glimepiride
gruppo 1: 35 pazienti trattati con (Omega - 3 1000 mg/die per via orale più glimepiride 2 mg o 3 mg/die.
Integratore alimentare: Acidi grassi Omega 3 1000 mg al giorno + glimepiride 2 mg o 3 mg per via orale
Acidi grassi Omega 3 1000 mg al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Omega tre
Comparatore placebo: Controllo
gruppo 2: 35 pazienti trattati con glimepiride 2 mg o 3 mg/die.
Droga: Glimepiride
glimepiride 2 mg o 3 mg al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Amaryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione sierica di irisina (ng/ml)
Lasso di tempo: tre mesi
Le miochine hanno proprietà antinfiammatorie
tre mesi
concentrazione sirica di sirtuina-1 (ng/ml)
Lasso di tempo: tre mesi
deacetilasi proteica di classe III associata all'invecchiamento, all'infiammazione e alle malattie cardiovascolari
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Tre mesi
Glucosio sierico (mg/dl)
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maged W Helmy, Ass. Prof., Pharmacology & Toxicology department- faculty of pharmacy- Damanhour University.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • omega 3 in diabetics type 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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