Ácidos grasos omega 3 en suero de irisina y sirtuina-1 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con glimepirida
18 de noviembre de 2023 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
El efecto de los ácidos grasos omega 3 sobre la glucosa en sangre, el perfil de lípidos, la irisina sérica y la sirtuina-1 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con glimepirida
estudiar el efecto de los ácidos grasos omega 3 sobre la glucemia, el perfil lipídico, la irisina sérica y la sirtuina-1 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con glimepirida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour.
- Todos los participantes aceptaron participar en este estudio clínico y brindar su consentimiento informado.
Metodología
- El estudio se llevará a cabo en 70 pacientes de entre 30 y 60 años con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 2 años. Los pacientes serán asignados a dos grupos (Omega - 3/glimepirida, n=35; glimepirida, n=35).
- Se medirá Irisina sérica, sirtuina-1, Hb A1C, Azúcar en sangre en ayunas (FBS), Perfil lipídico, Insulina en ayunas, HOMA-IR e Índice aterogénico del plasma (AIP) al inicio y después de 12 semanas de intervención.
- Los parámetros antropométricos, incluido el peso y la altura para calcular el índice de masa corporal, se medirán al inicio y después de la intervención.
- Se documentará el historial médico anterior y el historial de medicamentos.
- Cada sujeto en el grupo de prueba recibirá una dosis total de 3000 mg de ácidos grasos omega-3 por día en forma de tres cápsulas junto con una tableta de glimepirida que se tomará una vez al día, mientras que cada sujeto en el otro grupo recibirá una tableta de glimepirida. para tomar una vez al día durante 12 semanas.
- Se obtendrán muestras de sangre venosa de los pacientes al inicio ya las 12 semanas de la intervención.
- Se utilizarán kits de ensayo de inmunoadsorción ligado a enzimas disponibles comercialmente para la medición de irisina y sirtuina-1.
- Se recomendará a los pacientes que no cambien su dieta habitual, régimen de medicamentos y niveles de actividad física durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Bahairah
-
Damanhūr, El-Bahairah, Egipto, 31527
- Damanhour Medical National Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 Pacientes adultos de 30-60 años con diabetes mellitus tipo 2 tratados con glimepirida.
- porcentaje de hemoglobina glicosilada superior al 7%.
- índice de masa corporal entre 25 y 35 kg/m2.
- Pacientes que no estén consumiendo ácidos grasos omega-3, suplementos o cualquier producto farmacéutico que pueda interactuar con su perfil lipídico.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Tiene trastornos gastrointestinales que interfieren con la función intestinal.
- pacientes con enfermedades hepáticas, renales, inflamatorias y tiroideas graves.
- terapia con insulina
- Tiene complicaciones de la diabetes, incluidas complicaciones micro y macrovasculares.
- Alcohólicos y pacientes con antecedentes de abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Omega 3 + glimepirida
grupo 1: 35 pacientes tratados con (Omega - 3 1000mg/día oral más glimepirida 2mg o 3mg/día.
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Ácidos grasos omega 3 1000 mg por día oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
grupo 2: 35 pacientes tratados con glimepirida 2mg o 3mg/día.
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glimepirida 2 mg o 3 mg por día oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración sérica de irisina (ng/ml)
Periodo de tiempo: tres meses
|
Las miocinas tienen propiedades antiinflamatorias
|
tres meses
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concentración sérica de sirtuina-1 (ng/ml)
Periodo de tiempo: tres meses
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proteína desacetilasa de clase III que está asociada con el envejecimiento, la inflamación y las enfermedades cardiovasculares
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Glucosa sérica (mg/dl)
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maged W Helmy, Ass. Prof., Pharmacology & Toxicology department- faculty of pharmacy- Damanhour University.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aghasi M, Ghazi-Zahedi S, Koohdani F, Siassi F, Nasli-Esfahani E, Keshavarz A, Qorbani M, Khoshamal H, Salari-Moghaddam A, Sotoudeh G. The effects of green cardamom supplementation on blood glucose, lipids profile, oxidative stress, sirtuin-1 and irisin in type 2 diabetic patients: a study protocol for a randomized placebo-controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Jan 17;18(1):18. doi: 10.1186/s12906-017-2068-6.
- Lluis L, Taltavull N, Munoz-Cortes M, Sanchez-Martos V, Romeu M, Giralt M, Molinar-Toribio E, Torres JL, Perez-Jimenez J, Pazos M, Mendez L, Gallardo JM, Medina I, Nogues MR. Protective effect of the omega-3 polyunsaturated fatty acids: Eicosapentaenoic acid/Docosahexaenoic acid 1:1 ratio on cardiovascular disease risk markers in rats. Lipids Health Dis. 2013 Oct 1;12:140. doi: 10.1186/1476-511X-12-140.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- omega 3 in diabetics type 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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