Forudsigelse og adressering af koloskopi i sikkerhedsnetindstillinger (PRECISE)
25. april 2024 opdateret af: Kaiser Permanente
Den prospektive kohorteundersøgelse vil evaluere effektiviteten af patientnavigation i lokale sundhedscentre.
Efterforskerne vil samarbejde med det rådgivende udvalg, der består af nøgleklinikere og patienter, forskere og politiske beslutningstagere, for at etablere en procedure til at udføre og evaluere et patientnavigationsprogram, der har til formål at øge antallet af opfølgende koloskopi blandt forskellige patientpopulationer, der betjenes af sikkerhed net klinikker.
Fase 1 vil være en milepælsdrevet planlægningsproces, hvor efterforskerne vil validere risikoforudsigelsesmodellen og anvende risikoforudsigelsesmodellen til at stratificere patienterne og tilpasse patientnavigationsmaterialer til den lokale kontekst.
Fase II vil være et storstilet, randomiseret-kontrolleret patientforsøg, der vil omfatte 1200 patienter på et stort 34-klinikker sundhedscenter i Washington State.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil opfylde følgende mål:
Mål 1: Validere eksternt den prædiktive risikoscore ved hjælp af Sea Mar CHC's robuste data, herunder 29.000 patienter, der er aldersberettigede til screening for kolorektal cancer; stratificere patienter efter risiko for manglende overholdelse af opfølgende koloskopi; og tilpasse patientnavigationsprogram til den lokale kontekst.
Mål 2: Vurder effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af et centraliseret, telefonbaseret patientnavigationsprogram til opfølgende koloskopimodtagelse for patienter med moderat risiko eller høj risiko for manglende overholdelse.
Mål 3: Vurder forskelle i interventionsarme i sekundære resultater (f.eks. tid til koloskopimodtagelse, udeblivelse/aflyste aftaler, koloskopikvalitet) og moderatorer for interventionseffektivitet (f.eks. sandsynlighedsniveau, interventionsdosis og patientens alder, etnicitet og køn)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv FIT test
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kolorektal cancer
- Dialysepatient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientnavigation
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage patientnavigation med det mål at gennemføre en opfølgende koloskopi inden for 12 måneder efter et positivt FIT-resultat.
|
Modtag op til 6 direkte telefonopkald med en patientnavigator til uddannelse, barrierevurdering og barriereløsning for at følge op på koloskopi
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage sædvanlige behandlingsscreeningsmuligheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for opfølgende koloskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
Modtagelse af koloskopi inden for 1 år efter unormalt resultat af fækal immunokemisk test (FIT)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Coronado GD, Kihn-Stang A, Slaughter MT, Petrik AF, Thompson JH, Rivelli JS, Jimenez R, Gibbs J, Yadav N, Mummadi RR. Follow-up colonoscopy after an abnormal stool-based colorectal cancer screening result: analysis of steps in the colonoscopy completion process. BMC Gastroenterol. 2021 Sep 28;21(1):356. doi: 10.1186/s12876-021-01923-1.
- Coronado GD, Johnson ES, Leo MC, Schneider JL, Smith D, Mummadi R, Petrik AF, Thompson JH, Jimenez R. Patient randomized trial of a targeted navigation program to improve rates of follow-up colonoscopy in community health centers. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105920. doi: 10.1016/j.cct.2019.105920. Epub 2019 Dec 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01CA218923-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01CA218923 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .