Prevendo e abordando a colonoscopia em configurações de rede de segurança (PRECISE)
25 de abril de 2024 atualizado por: Kaiser Permanente
O estudo de coorte prospectivo avaliará a eficácia da navegação do paciente em centros comunitários de saúde.
Os investigadores colaborarão com o conselho consultivo, composto por clínicos e pacientes importantes, pesquisadores e formuladores de políticas, para estabelecer um procedimento para conduzir e avaliar um programa de navegação de pacientes que visa aumentar as taxas de colonoscopia de acompanhamento entre diversas populações de pacientes atendidas pela segurança clínicas net.
A Fase 1 será um processo de planejamento orientado por marcos no qual os investigadores validarão o modelo de previsão de risco e aplicarão o modelo de previsão de risco para estratificar os pacientes e adaptar os materiais de navegação do paciente para o contexto local.
A Fase II será um estudo randomizado controlado em larga escala que incluirá 1.200 pacientes em um grande centro de saúde comunitário com 34 clínicas no estado de Washington.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo cumprirá os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Validar externamente a pontuação preditiva de risco usando os dados robustos do Sea Mar CHC, incluindo 29.000 pacientes com idade elegível para triagem de câncer colorretal; estratificar os pacientes de acordo com o risco de não adesão à colonoscopia de acompanhamento; e adaptar o programa de navegação do paciente para o contexto local.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia, custos e custo-efetividade de um programa centralizado de navegação do paciente por telefone para recebimento de colonoscopia de acompanhamento para pacientes com risco moderado ou alto risco de não adesão.
Objetivo 3: Avaliar as diferenças nos braços de intervenção em resultados secundários (por exemplo, tempo para recebimento da colonoscopia, não comparecimento/cancelamento de consultas, qualidade da colonoscopia) e moderadores da eficácia da intervenção (por exemplo, nível de probabilidade, dose de intervenção e idade, etnia e sexo do paciente)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste FIT positivo
Critério de exclusão:
- Câncer colorretal prévio
- paciente de diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Navegação do paciente
Os pacientes randomizados para este braço receberão navegação do paciente com o objetivo de concluir uma colonoscopia de acompanhamento dentro de 12 meses após um resultado FIT positivo.
|
Receba até 6 chamadas telefônicas ao vivo com um navegador de pacientes para educação, avaliação de barreiras e resolução de barreiras para acompanhar a colonoscopia
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão oportunidades de triagem de cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de colonoscopia de acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
Recebimento de colonoscopia dentro de 1 ano após resultado anormal do Teste Imunoquímico Fecal (FIT)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coronado GD, Kihn-Stang A, Slaughter MT, Petrik AF, Thompson JH, Rivelli JS, Jimenez R, Gibbs J, Yadav N, Mummadi RR. Follow-up colonoscopy after an abnormal stool-based colorectal cancer screening result: analysis of steps in the colonoscopy completion process. BMC Gastroenterol. 2021 Sep 28;21(1):356. doi: 10.1186/s12876-021-01923-1.
- Coronado GD, Johnson ES, Leo MC, Schneider JL, Smith D, Mummadi R, Petrik AF, Thompson JH, Jimenez R. Patient randomized trial of a targeted navigation program to improve rates of follow-up colonoscopy in community health centers. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105920. doi: 10.1016/j.cct.2019.105920. Epub 2019 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01CA218923-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA218923 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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