Vorhersage und Behandlung der Koloskopie in den Sicherheitsnetzeinstellungen (PRECISE)
25. April 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Die prospektive Kohortenstudie wird die Wirksamkeit der Patientennavigation in kommunalen Gesundheitszentren bewerten.
Die Ermittler werden mit dem Beirat zusammenarbeiten, der sich aus wichtigen Klinikern und Patienten, Forschern und politischen Entscheidungsträgern zusammensetzt, um ein Verfahren zur Durchführung und Bewertung eines Patientennavigationsprogramms zu etablieren, das darauf abzielt, die Rate der Nachsorgekoloskopie bei verschiedenen Patientenpopulationen zu erhöhen, die durch Sicherheit versorgt werden Netzkliniken.
Phase 1 wird ein meilensteingesteuerter Planungsprozess sein, in dem die Forscher das Risikovorhersagemodell validieren und das Risikovorhersagemodell anwenden, um die Patienten zu stratifizieren und Patientennavigationsmaterialien an den lokalen Kontext anzupassen.
Phase II wird eine groß angelegte, randomisierte, kontrollierte Patientenstudie sein, an der 1200 Patienten in einem großen kommunalen Gesundheitszentrum mit 34 Kliniken im US-Bundesstaat Washington teilnehmen werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird folgende Ziele erfüllen:
Ziel 1: Externe Validierung des prädiktiven Risikoscores mithilfe der robusten Daten von Sea Mar CHC, darunter 29.000 Patienten, die im Alter für eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung geeignet sind; Stratifizieren Sie die Patienten nach dem Risiko einer Nichteinhaltung der Nachsorgekoloskopie. und Anpassung des Patientennavigationsprogramms an den lokalen Kontext.
Ziel 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit, Kosten und Wirtschaftlichkeit eines zentralisierten, telefonbasierten Patientennavigationsprogramms für den Empfang einer Folgekoloskopie bei Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko für Nichteinhaltung.
Ziel 3: Unterschiede in den Interventionsarmen bei sekundären Endpunkten bewerten (z. B. Zeit bis zum Empfang der Koloskopie, Nichterscheinen/abgesagte Termine, Qualität der Koloskopie) und Moderatoren der Wirksamkeit der Intervention (z. B. Wahrscheinlichkeitsniveau, Interventionsdosis sowie Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht des Patienten)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver FIT-Test
Ausschlusskriterien:
- Früherer Darmkrebs
- Dialysepatient
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patientennavigation
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Patientennavigation mit dem Ziel, innerhalb von 12 Monaten nach einem positiven FIT-Ergebnis eine Folgekoloskopie durchzuführen.
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Erhalten Sie bis zu 6 Live-Telefonanrufe mit einem Patientennavigator zur Aufklärung, Barrierebeurteilung und Barrierelösung für die Nachsorgekoloskopie
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Den Patienten stehen die üblichen Vorsorgeuntersuchungen zur Verfügung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Nachsorgekoloskopie
Zeitfenster: 12 Monate
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Erhalt einer Koloskopie innerhalb eines Jahres nach dem abnormalen Ergebnis des fäkalen immunchemischen Tests (FIT).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coronado GD, Kihn-Stang A, Slaughter MT, Petrik AF, Thompson JH, Rivelli JS, Jimenez R, Gibbs J, Yadav N, Mummadi RR. Follow-up colonoscopy after an abnormal stool-based colorectal cancer screening result: analysis of steps in the colonoscopy completion process. BMC Gastroenterol. 2021 Sep 28;21(1):356. doi: 10.1186/s12876-021-01923-1.
- Coronado GD, Johnson ES, Leo MC, Schneider JL, Smith D, Mummadi R, Petrik AF, Thompson JH, Jimenez R. Patient randomized trial of a targeted navigation program to improve rates of follow-up colonoscopy in community health centers. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105920. doi: 10.1016/j.cct.2019.105920. Epub 2019 Dec 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01CA218923-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01CA218923 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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