Previsione e indirizzamento della colonscopia nelle impostazioni della rete di sicurezza (PRECISE)
25 aprile 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente
Lo studio prospettico di coorte valuterà l'efficacia della navigazione del paziente nelle impostazioni dei centri sanitari della comunità.
I ricercatori collaboreranno con il comitato consultivo, composto da medici e pazienti chiave, ricercatori e responsabili politici, per stabilire una procedura per condurre e valutare un programma di navigazione del paziente che mira ad aumentare i tassi di colonscopia di follow-up tra diverse popolazioni di pazienti servite dalla sicurezza cliniche nette.
La fase 1 sarà un processo di pianificazione guidato da pietre miliari in cui i ricercatori convalideranno il modello di previsione del rischio e applicheranno il modello di previsione del rischio per stratificare i pazienti e adattare i materiali di navigazione dei pazienti per il contesto locale.
La Fase II sarà uno studio controllato randomizzato su larga scala che includerà 1200 pazienti in un grande centro sanitario comunitario di 34 cliniche nello Stato di Washington.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio perseguirà le seguenti finalità:
Obiettivo 1: convalidare esternamente il punteggio di rischio predittivo utilizzando i solidi dati di Sea Mar CHC, inclusi 29.000 pazienti idonei per l'età per lo screening del cancro del colon-retto; stratificare i pazienti in base al rischio di non aderenza alla colonscopia di follow-up; e adattare il programma di navigazione del paziente al contesto locale.
Obiettivo 2: valutare l'efficacia, i costi e il rapporto costo-efficacia di un programma di navigazione del paziente centralizzato e basato su telefono per la ricezione della colonscopia di follow-up per i pazienti a rischio moderato o ad alto rischio di non aderenza.
Obiettivo 3: valutare le differenze nei bracci di intervento negli esiti secondari (ad es. tempo alla ricezione della colonscopia, no-show/appuntamenti annullati, qualità della colonscopia) e moderatori dell'efficacia dell'intervento (ad es. livello di probabilità, dose di intervento ed età, etnia e sesso del paziente)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test FIT positivo
Criteri di esclusione:
- Precedente cancro colorettale
- Paziente in dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Navigazione paziente
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno la navigazione del paziente con l'obiettivo di completare una colonscopia di follow-up entro 12 mesi da un risultato FIT positivo.
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Ricevi fino a 6 telefonate dal vivo con un navigatore paziente per l'istruzione, la valutazione della barriera e la risoluzione della barriera per il follow-up della colonscopia
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno le normali opportunità di screening delle cure
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di colonscopia di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ricezione della colonscopia entro 1 anno dal risultato anormale del test immunochimico fecale (FIT).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Coronado GD, Kihn-Stang A, Slaughter MT, Petrik AF, Thompson JH, Rivelli JS, Jimenez R, Gibbs J, Yadav N, Mummadi RR. Follow-up colonoscopy after an abnormal stool-based colorectal cancer screening result: analysis of steps in the colonoscopy completion process. BMC Gastroenterol. 2021 Sep 28;21(1):356. doi: 10.1186/s12876-021-01923-1.
- Coronado GD, Johnson ES, Leo MC, Schneider JL, Smith D, Mummadi R, Petrik AF, Thompson JH, Jimenez R. Patient randomized trial of a targeted navigation program to improve rates of follow-up colonoscopy in community health centers. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105920. doi: 10.1016/j.cct.2019.105920. Epub 2019 Dec 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01CA218923-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01CA218923 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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