Predicción y abordaje de la colonoscopia en entornos de red de seguridad (PRECISE)
25 de abril de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente
El estudio de cohorte prospectivo evaluará la efectividad de la navegación de pacientes en entornos de centros de salud comunitarios.
Los investigadores colaborarán con el consejo asesor, compuesto por médicos y pacientes clave, investigadores y legisladores, para establecer un procedimiento para realizar y evaluar un programa de navegación de pacientes que tiene como objetivo aumentar las tasas de colonoscopia de seguimiento entre diversas poblaciones de pacientes atendidos por seguridad. clínicas de red.
La Fase 1 será un proceso de planificación basado en hitos en el que los investigadores validarán el modelo de predicción de riesgos y aplicarán el modelo de predicción de riesgos para estratificar a los pacientes y adaptar los materiales de navegación de pacientes al contexto local.
La Fase II será un ensayo controlado aleatorio de pacientes a gran escala que incluirá 1200 pacientes en un gran centro de salud comunitario de 34 clínicas en el estado de Washington.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio cumplirá los siguientes objetivos:
Objetivo 1: validar externamente la puntuación de riesgo predictivo utilizando los datos sólidos de Sea Mar CHC, incluidos 29 000 pacientes elegibles para la edad para la detección del cáncer colorrectal; estratificar a los pacientes según el riesgo de incumplimiento de la colonoscopia de seguimiento; y adaptar el programa de navegación del paciente al contexto local.
Objetivo 2: Evaluar la efectividad, los costos y la rentabilidad de un programa centralizado de navegación de pacientes por teléfono para la recepción de colonoscopias de seguimiento para pacientes con riesgo moderado o alto de incumplimiento.
Objetivo 3: evaluar las diferencias en los brazos de intervención en los resultados secundarios (p. tiempo hasta la recepción de la colonoscopia, ausencias/citas canceladas, calidad de la colonoscopia) y moderadores de la efectividad de la intervención (p. nivel de probabilidad, dosis de intervención y edad, etnia y sexo del paciente)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba FIT positiva
Criterio de exclusión:
- Cáncer colorrectal previo
- paciente de diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Navegación del paciente
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán navegación del paciente con el objetivo de completar una colonoscopia de seguimiento dentro de los 12 meses posteriores a un resultado positivo de FIT.
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Reciba hasta 6 llamadas telefónicas en vivo con un navegador de pacientes para educación, evaluación de barreras y resolución de barreras para la colonoscopia de seguimiento
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán oportunidades de detección de atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de colonoscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recepción de colonoscopia dentro de 1 año del resultado anormal de la prueba inmunoquímica fecal (FIT)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coronado GD, Kihn-Stang A, Slaughter MT, Petrik AF, Thompson JH, Rivelli JS, Jimenez R, Gibbs J, Yadav N, Mummadi RR. Follow-up colonoscopy after an abnormal stool-based colorectal cancer screening result: analysis of steps in the colonoscopy completion process. BMC Gastroenterol. 2021 Sep 28;21(1):356. doi: 10.1186/s12876-021-01923-1.
- Coronado GD, Johnson ES, Leo MC, Schneider JL, Smith D, Mummadi R, Petrik AF, Thompson JH, Jimenez R. Patient randomized trial of a targeted navigation program to improve rates of follow-up colonoscopy in community health centers. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105920. doi: 10.1016/j.cct.2019.105920. Epub 2019 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01CA218923-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA218923 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .