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Predicción y abordaje de la colonoscopia en entornos de red de seguridad (PRECISE)

31 de julio de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente
El estudio de cohorte prospectivo evaluará la efectividad de la navegación de pacientes en entornos de centros de salud comunitarios. Los investigadores colaborarán con el consejo asesor, compuesto por médicos y pacientes clave, investigadores y legisladores, para establecer un procedimiento para realizar y evaluar un programa de navegación de pacientes que tiene como objetivo aumentar las tasas de colonoscopia de seguimiento entre diversas poblaciones de pacientes atendidos por seguridad. clínicas de red. La Fase 1 será un proceso de planificación basado en hitos en el que los investigadores validarán el modelo de predicción de riesgos y aplicarán el modelo de predicción de riesgos para estratificar a los pacientes y adaptar los materiales de navegación de pacientes al contexto local. La Fase II será un ensayo controlado aleatorio de pacientes a gran escala que incluirá 1200 pacientes en un gran centro de salud comunitario de 34 clínicas en el estado de Washington.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio cumplirá los siguientes objetivos:

Objetivo 1: validar externamente la puntuación de riesgo predictivo utilizando los datos sólidos de Sea Mar CHC, incluidos 29 000 pacientes elegibles para la edad para la detección del cáncer colorrectal; estratificar a los pacientes según el riesgo de incumplimiento de la colonoscopia de seguimiento; y adaptar el programa de navegación del paciente al contexto local.

Objetivo 2: Evaluar la efectividad, los costos y la rentabilidad de un programa centralizado de navegación de pacientes por teléfono para la recepción de colonoscopias de seguimiento para pacientes con riesgo moderado o alto de incumplimiento.

Objetivo 3: evaluar las diferencias en los brazos de intervención en los resultados secundarios (p. tiempo hasta la recepción de la colonoscopia, ausencias/citas canceladas, calidad de la colonoscopia) y moderadores de la efectividad de la intervención (p. nivel de probabilidad, dosis de intervención y edad, etnia y sexo del paciente)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba FIT positiva

Criterio de exclusión:

  • Cáncer colorrectal previo
  • paciente de diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Navegación del paciente
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán navegación del paciente con el objetivo de completar una colonoscopia de seguimiento dentro de los 12 meses posteriores a un resultado positivo de FIT.
Conductual: Navegación del paciente
Reciba hasta 6 llamadas telefónicas en vivo con un navegador de pacientes para educación, evaluación de barreras y resolución de barreras para la colonoscopia de seguimiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán oportunidades de detección de atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de colonoscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Recepción de colonoscopia dentro de 1 año del resultado anormal de la prueba inmunoquímica fecal (FIT)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Sea Mar Community Health Centers

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01CA218923-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA218923 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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