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セーフティネット設定における結腸内視鏡検査の予測と対処 (PRECISE)

2024年4月25日 更新者：Kaiser Permanente
この前向きコホート研究では、地域保健センター設定における患者ナビゲーションの有効性を評価します。 研究者らは、主要な臨床医と患者、研究者、政策立案者で構成される諮問委員会と協力して、安全性を確保した多様な患者集団の間でフォローアップ結腸内視鏡検査の受診率を高めることを目的とした患者ナビゲーションプログラムを実施および評価する手順を確立する。ネットクリニック。 フェーズ 1 はマイルストーン主導の計画プロセスであり、研究者はリスク予測モデルを検証し、そのリスク予測モデルを適用して患者を層別化し、患者ナビゲーション資料を地域の状況に合わせて調整します。 第 II 相試験は、ワシントン州にある 34 のクリニックからなる大規模な地域保健センターで 1,200 人の患者を対象とした大規模な患者ランダム化対照試験となる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は次の目的を達成します。

目的 1: 結腸直腸がんスクリーニングの対象年齢となる 29,000 人の患者を含む Sea Mar CHC の堅牢なデータを使用して、予測リスク スコアを外部で検証する。フォローアップ結腸内視鏡検査を遵守しないリスクに従って患者を層別化する。患者ナビゲーション プログラムをローカル コンテキストに合わせて調整します。

目的 2: 遵守不履行のリスクが中程度または高い患者に対するフォローアップ結腸内視鏡検査の受領のための一元的な電話ベースの患者ナビゲーション プログラムの有効性、コスト、および費用対効果を評価する。

目的 3: 二次アウトカムにおける介入群の違いを評価する (例: 結腸内視鏡検査の受付までの時間、無断欠席/予約のキャンセル、結腸内視鏡検査の質）および介入効果の調整要因（例： 確率レベル、介入量、患者の年齢、民族、性別）

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • FITテストで陽性反応が出た

除外基準:

  • 結腸直腸がんの既往歴
  • 透析患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：患者ナビゲーション
この群にランダムに割り付けられた患者は、FIT 結果が陽性となってから 12 か月以内にフォローアップ結腸内視鏡検査を完了することを目標とした患者ナビゲーションを受けます。
行動：患者ナビゲーション
大腸内視鏡検査のフォローアップのための教育、バリア評価、バリア解消のために、患者ナビゲーターと最大 6 回の生電話を受信します。
介入なし：普段のお手入れ
患者は通常の治療スクリーニングの機会を受けることができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡大腸内視鏡検査の受診率
時間枠：12ヶ月
糞便免疫化学検査（FIT）の異常結果から1年以内に結腸内視鏡検査を受けたこと
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Sea Mar Community Health Centers

捜査官

  • 主任研究者：Gloria Coronado, PhD、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (実際)

2023年6月5日

研究の完了 (実際)

2023年6月5日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月22日

最初の投稿 (実際)

2019年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01CA218923-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01CA218923 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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