Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TLI, TBI, ATG og hæmatopoietisk stamcelletransplantation og recipient T Regs terapi ved levende donor nyretransplantation

29. juni 2026 opdateret af: Stephan Busque, Stanford University

Fase 1-undersøgelse af total lymfoid bestråling, total kropsbestråling, anti-thymocytglobulin og renset donor CD34+, T-celle- og recipient-T-regulerende celletransfusion i humant leukocytantigen Mismatched levende donor nyretransplantation

Denne undersøgelse vil afgøre, om et forberedende regime inklusive total lymfoid bestråling (TLI), total kropsbestråling (TBI), anti-thymocytglobulin (ATG) og infusion af donorens hæmatopoietiske stamceller, når det gives sammen med modtagerens regulatoriske T-celler (Tregs) vil give mulighed for eventuel seponering af anti-afstødningsmedicin efter levende donor nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet påvist, at hæmatopoietisk blandet kimærisme eller sameksistensen af ​​både donor- og recipientimmunceller kan føre til tolerance over for transplantatet i fravær af transplantat versus værtssygdom (GVHD). Målet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om modtagere af levende donor nyretransplantation med held kan trække sig tilbage fra immunsuppressive lægemidler. Patienterne vil modtage et forberedende regime bestående af TLI og en lav enkeltdosis af TBI og ATG efter deres nyretransplantation. To uger senere vil de modtage rensede hæmatopoietiske stamceller (CD34+) og T-celler, som er blevet indsamlet 6 uger før fra deres nyredonor. Regulatoriske T-celler (Tregs), der er blevet indsamlet fra modtageren før transplantationen og ekspanderet in vitro, vil blive infunderet den følgende dag for at øge chancen for engraftment af donorknoglemarvscellerne. Hvis kimærisme udvikler sig og fortsætter, vil det immunsuppressive lægemiddel blive nedtrappet og stoppe. Mycophenolatmofetil (MMF) stoppes 12 måneder efter transplantationen, og hvis kimæren forbliver stabil, stoppes tacrolimus 6 måneder senere. Dosen af ​​Tregs vil blive eskaleret, hvis % af donorkimerisme ikke er mindst 25 % i løbet af de første 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Busque, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Everett Meyer, MD
        • Underforsker:
          • Richard Hoppe, MD
        • Underforsker:
          • John Scandling, MD
        • Underforsker:
          • Kent Jensen, PhD
        • Underforsker:
          • Colin Lenihan, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Pham, MD
        • Underforsker:
          • Robert Lowsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Nothwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jayesh Mehta, MD
        • Underforsker:
          • James Mathew, PhD
        • Underforsker:
          • Lorenzo Gallon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Leventhal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle samtykkende voksne, som er 18 til 65 år, levende donor nyretransplanterede modtagere ved Stanford University Medical Center eller Northwestern Medicine, som har en matchet haplotype (minimum enkelt humant leukocytantigen - DR locus (HLA-DR) og HLA-A eller B match) levende beslægtet eller ubeslægtet donor.
  2. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver et informeret samtykke.
  3. Patienter, som ikke har nogen kendt kontraindikation for administration af kanin-ATG eller stråling.
  4. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, der accepterer at anvende en pålidelig form for prævention i mindst 1 år efter transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med kanin-ATG eller en kendt allergi over for kaninproteiner.
  2. Anamnese med malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudmaligniteter.
  3. Gravide kvinder eller ammende mødre.
  4. Serologiske tegn på HIV, Hepatitis B overfladeantigenpositiv (HBsAg+) eller Hepatitis C-infektion. Epstein Barr Virus (EBV) positiv til EBV negativ.
  5. Leukopeni (med et antal hvide blodlegemer < 3000/mm3) eller trombocytopeni (med et blodpladetal < 100.000/mm3).
  6. Panel Reactive Antibody (PRA) større end 80 % eller demonstration af historisk og/eller nuværende donorspecifikt antistof (DSA)
  7. Tidligere organtransplantation
  8. Høj risiko for tilbagefald af primær nyresygdom
  9. Avanceret koronar eller vaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinerede nyre/stamcelletransplantationer og recipientens Tregs
Forberedende regime inklusive TLI, TBI, ATG efter nyretransplantation efterfulgt af infusion af donor CD34+, T-celle og recipient Tregs
Biologisk: Infusion af donorhæmatopoetiske stamceller og recipienttregs
Levende donor nyretransplanterede modtagere efter et forberedende regime med total lymfoid bestråling, total kropsbestråling og anti-thymocytglobulin en infusion af oprenset donor CD34+ på >10 x10^6 celler/kg, 100 x 10^6 donor T-celle/Kg og og en eskaleret dosis af recipient Tregs startende ved 25 x10^6/Kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende blandet kimærisme på >25 % efter 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Kimærisme er defineret som sameksistensen af ​​immuncellen fra både donoren og modtageren.
Måned 18
Antal deltagere i stand til at trække sig fra immunsuppressive lægemidler uden tegn på afvisning efter 18 måneder
Tidsramme: Måned 18
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger forbundet med infusionen af ​​Tregs-celleproduktet
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Antal deltagere med bakterie-, virus- eller svampeinfektioner
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Northwestern University
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Efterforskere

  • Studieleder: Everett Meyer, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner