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TLI, TBI, ATG e Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas e Terapia de Receptor T Regs em Transplante de Rim de Doador Vivo

29 de junho de 2026 atualizado por: Stephan Busque, Stanford University

Estudo de Fase 1 de Irradiação Linfóide Total, Irradiação Corporal Total, Globulina Anti-Timócito e Doador Purificado CD34+, Células T e Transfusão de Células Reguladoras T Receptoras em Transplante de Rim de Doador Vivo Incompatível com Antígenos de Leucócitos Humanos

Este estudo determinará se um regime preparatório incluindo irradiação linfóide total (TLI), irradiação total do corpo (TBI), globulina antitimócito (ATG) e infusão de células-tronco hematopoiéticas do doador quando administrado junto com células T reguladoras do receptor (Tregs) irá permitir a eventual descontinuação de drogas anti-rejeição após o transplante renal de doador vivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado que o quimerismo misto hematopoiético ou a coexistência de células imunes doadoras e receptoras pode levar à tolerância ao enxerto na ausência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). O objetivo deste estudo piloto é determinar se os receptores de transplante renal de doador vivo podem ser retirados com sucesso das drogas imunossupressoras. Os pacientes receberão um regime preparatório que consiste em TLI e uma dose única baixa de TBI e ATG após o transplante renal. Duas semanas depois, eles receberão células-tronco hematopoiéticas purificadas (CD34+) e células T que foram coletadas 6 semanas antes de seu doador de rim. Células T reguladoras (Tregs) que foram coletadas do receptor antes do transplante e expandidas in vitro serão infundidas no dia seguinte para aumentar a chance de enxerto das células da medula óssea do doador. Se o quimerismo se desenvolver e persistir, o medicamento imunossupressor será reduzido e parado. O micofenolato de mofetil (MMF) será interrompido 12 meses após o transplante e, se o quimerismo permanecer estável, o tacrolimus será interrompido 6 meses depois. A dose de Tregs será aumentada se a % de quimerismo do doador não for de pelo menos 25% durante os primeiros 60 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Stephan Busque, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Everett Meyer, MD
        • Subinvestigador:
          • Richard Hoppe, MD
        • Subinvestigador:
          • John Scandling, MD
        • Subinvestigador:
          • Kent Jensen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Colin Lenihan, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Pham, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Lowsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Nothwestern University
        • Contato:
        • Contato:
          • Joseph Leventhal, MD
          • Número de telefone: 312-695-8900
          • E-mail: jleventh@nm.org
        • Subinvestigador:
          • Jayesh Mehta, MD
        • Subinvestigador:
          • James Mathew, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lorenzo Gallon, MD
        • Investigador principal:
          • Joseph Leventhal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os adultos consentidos de 18 a 65 anos, receptores de transplante renal de doadores vivos no Centro Médico da Universidade de Stanford ou Northwestern Medicine que tenham um haplótipo compatível (mínimo de antígeno leucocitário humano único - locus DR (HLA-DR) e correspondência HLA-A ou B) doador vivo aparentado ou não aparentado.
  2. Pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  3. Doentes que não tenham contra-indicações conhecidas à administração de ATG de coelho ou radiação.
  4. Homens e mulheres com potencial reprodutivo que concordam em praticar uma forma confiável de contracepção por pelo menos 1 ano após o transplante

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com ATG de coelho ou alergia conhecida a proteínas de coelho.
  2. História de malignidade, com exceção de malignidades cutâneas não melanoma.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes.
  4. Evidência sorológica de HIV, antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg+) ou infecção por hepatite C. Vírus Epstein Barr (EBV) positivo para EBV negativo.
  5. Leucopenia (com contagem de glóbulos brancos < 3.000/mm3) ou trombocitopenia (com contagem de plaquetas < 100.000/mm3).
  6. Anticorpo reativo do painel (PRA) maior que 80% ou demonstração de anticorpo específico do doador (DSA) histórico e/ou atual
  7. Transplante de órgão anterior
  8. Alto risco de recorrência da doença renal primária
  9. Doença coronariana ou vascular avançada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplantes combinados de rim/células-tronco e Tregs do receptor
Regime preparatório incluindo TLI, TBI, ATG após transplante renal seguido de infusão de CD34+ do doador, células T e células Tregs receptoras
Biológico: Infusão de células-tronco hematopoéticas de doadores e Tregs receptoras
Os receptores de transplante renal de doadores vivos receberão, após um regime preparatório de irradiação linfóide total, irradiação corporal total e globulina anti-timócito, uma infusão de CD34+ de doador purificado de >10 x10^6 células /kg, 100 x 10^6 células T do doador/kg e uma dose escalonada de Tregs receptor começando em 25 x10^6/Kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes com quimerismo misto sustentado de > 25% em 18 meses
Prazo: Mês 18
O quimerismo é definido como a coexistência da célula imune do doador e do receptor.
Mês 18
Contagem de participantes capazes de retirar os medicamentos imunossupressores sem evidência de rejeição aos 18 meses
Prazo: Mês 18
Mês 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de participantes com eventos adversos associados à infusão do produto de células Tregs
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Contagem de participantes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Northwestern University
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Everett Meyer, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 50540

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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