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TLI, TBI, ATG e trapianto di cellule staminali ematopoietiche e terapia T Regs ricevente nel trapianto di rene da donatore vivente

29 giugno 2026 aggiornato da: Stephan Busque, Stanford University

Studio di fase 1 sull'irradiazione linfoide totale, l'irradiazione corporea totale, la globulina antitimocitica e la trasfusione di cellule T regolatrici del donatore CD34+ purificato, delle cellule T e del ricevente nel trapianto di rene da donatore vivente non corrispondente all'antigene leucocitario umano

Questo studio determinerà se un regime preparatorio comprendente l'irradiazione linfoide totale (TLI), l'irradiazione totale del corpo (TBI), la globulina anti-timocita (ATG) e l'infusione delle cellule staminali ematopoietiche del donatore quando somministrato insieme alle cellule T regolatorie del ricevente (Tregs) lo farà consentire l'eventuale sospensione dei farmaci antirigetto dopo il trapianto di rene da donatore vivente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il chimerismo misto ematopoietico o la coesistenza di cellule immunitarie sia del donatore che del ricevente possono portare alla tolleranza al trapianto in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se i destinatari del trapianto di rene da donatore vivente possono ritirarsi con successo dai farmaci immunosoppressori. I pazienti riceveranno un regime preparatorio costituito da TLI e una singola dose bassa di TBI e ATG dopo il trapianto di rene. Due settimane dopo, riceveranno cellule staminali ematopoietiche purificate (CD34+) e cellule T che sono state raccolte 6 settimane prima dal loro donatore di rene. Le cellule T regolatorie (Tregs) che sono state raccolte dal ricevente prima del trapianto ed espanse in vitro saranno infuse il giorno successivo per aumentare la possibilità di attecchimento delle cellule del midollo osseo del donatore. Se il chimerismo si sviluppa e persiste, il farmaco immunosoppressore diminuirà gradualmente e si fermerà. Il micofenolato mofetile (MMF) verrà interrotto 12 mesi dopo il trapianto e se il chimerismo rimane stabile, il tacrolimus verrà interrotto 6 mesi dopo. La dose di Tregs verrà aumentata se la% di chimerismo del donatore non è almeno del 25% durante i primi 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Stephan Busque, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Everett Meyer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Hoppe, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Scandling, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kent Jensen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Colin Lenihan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Pham, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Lowsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Nothwestern University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joseph Leventhal, MD
          • Numero di telefono: 312-695-8900
          • Email: jleventh@nm.org
        • Sub-investigatore:
          • Jayesh Mehta, MD
        • Sub-investigatore:
          • James Mathew, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lorenzo Gallon, MD
        • Investigatore principale:
          • Joseph Leventhal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti gli adulti consenzienti di età compresa tra 18 e 65 anni, riceventi di trapianto renale da donatore vivente presso lo Stanford University Medical Center o Northwestern Medicine che hanno un aplotipo corrispondente (minimo singolo antigene leucocitario umano - DR locus (HLA-DR) e corrispondenza HLA-A o B) donatore vivente imparentato o non imparentato.
  2. Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano un consenso informato.
  3. Pazienti che non hanno controindicazioni note alla somministrazione di ATG di coniglio o radiazioni.
  4. Maschi e femmine di potenziale riproduttivo che accettano di praticare una forma affidabile di contraccezione per almeno 1 anno dopo il trapianto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con ATG di coniglio o allergia nota alle proteine ​​di coniglio.
  2. Storia di tumori maligni ad eccezione dei tumori maligni della pelle diversi dal melanoma.
  3. Donne incinte o madri che allattano.
  4. Evidenza sierologica di HIV, positività per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg+) o infezione da epatite C. Epstein Barr Virus (EBV) da positivo a EBV negativo.
  5. Leucopenia (con una conta dei globuli bianchi < 3000/mm3) o trombocitopenia (con una conta delle piastrine < 100.000/mm3).
  6. Anticorpo reattivo del pannello (PRA) superiore all'80% o dimostrazione di anticorpo specifico del donatore storico e/o attuale (DSA)
  7. Pregresso trapianto di organi
  8. Alto rischio di recidiva della malattia renale primaria
  9. Malattia coronarica o vascolare avanzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianti combinati di cellule staminali/rene e Treg del ricevente
Regime preparatorio comprendente TLI, TBI, ATG dopo trapianto di rene seguito da infusione di CD34+ donatore, cellule T e Treg riceventi
Biologico: Infusione di cellule staminali ematopoietiche del donatore e Treg del ricevente
I riceventi di trapianto di rene da donatore vivente riceveranno dopo un regime preparatorio di irradiazione linfoide totale, irradiazione corporea totale e globulina anti-timocita un'infusione di CD34+ donatore purificato di >10 x10^6 cellule/Kg, 100 x 10^6 cellule T del donatore/Kg e una dose intensificata di Treg riceventi a partire da 25 x10^6/Kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con chimerismo misto sostenuto >25% a 18 mesi
Lasso di tempo: Mese 18
Il chimerismo è definito come la coesistenza della cellula immunitaria sia del donatore che del ricevente.
Mese 18
Conteggio dei partecipanti in grado di ritirarsi dai farmaci immunosoppressori senza evidenza di rigetto a 18 mesi
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con eventi avversi associati all'infusione del prodotto cellulare Tregs
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Conteggio dei partecipanti con infezioni batteriche, virali o fungine
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Northwestern University
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Everett Meyer, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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