Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja TLI, TBI, ATG i hematopoetycznych komórek macierzystych oraz terapia T Reg biorcy w transplantacji nerki od żywego dawcy

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stephan Busque, Stanford University

Faza 1 badania całkowitego napromieniowania limfatycznego, napromieniowania całego ciała, globuliny antytymocytarnej i oczyszczonego dawcy CD34+, komórek T i komórek regulatorowych T biorcy transfuzji w ludzkich leukocytach z niedopasowanym antygenem żywego dawcy Przeszczep nerki

Badanie to określi, czy schemat przygotowawczy obejmujący napromieniowanie całego układu limfatycznego (TLI), napromieniowanie całego ciała (TBI), globulinę antytymocytarną (ATG) i infuzję hematopoetycznych komórek macierzystych dawcy przy podawaniu razem z limfocytami T regulatorowymi biorcy (Treg) będzie pozwalają na ewentualne odstawienie leków przeciw odrzuceniu przeszczepu nerki od żywego dawcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że hematopoetyczny mieszany chimeryzm lub współistnienie zarówno komórek odpornościowych dawcy, jak i biorcy może prowadzić do tolerancji na przeszczep przy braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy biorcy przeszczepu nerki od żywego dawcy mogą skutecznie odstawić leki immunosupresyjne. Po przeszczepieniu nerki pacjenci otrzymają schemat przygotowawczy składający się z TLI oraz niskiej pojedynczej dawki TBI i ATG. Dwa tygodnie później otrzymają oczyszczone hematopoetyczne komórki macierzyste (CD34+) i limfocyty T, które zostały pobrane 6 tygodni wcześniej od dawcy nerki. Komórki T regulatorowe (Treg), które zostały pobrane od biorcy przed przeszczepem i namnażane in vitro, zostaną podane następnego dnia w celu zwiększenia szansy na wszczepienie komórek szpiku kostnego dawcy. Jeśli chimeryzm rozwija się i utrzymuje, lek immunosupresyjny zostanie zmniejszony i zatrzymany. Mykofenolan mofetylu (MMF) zostanie odstawiony 12 miesięcy po przeszczepie, a jeśli chimeryzm pozostanie stabilny, takrolimus zostanie odstawiony 6 miesięcy później. Dawka Treg zostanie zwiększona, jeśli % chimeryzmu dawcy nie wyniesie co najmniej 25% w ciągu pierwszych 60 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Stephan Busque, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Everett Meyer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Hoppe, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Scandling, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kent Jensen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Colin Lenihan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Pham, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Lowsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Nothwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Leventhal, MD
          • Numer telefonu: 312-695-8900
          • E-mail: jleventh@nm.org
        • Pod-śledczy:
          • Jayesh Mehta, MD
        • Pod-śledczy:
          • James Mathew, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lorenzo Gallon, MD
        • Główny śledczy:
          • Joseph Leventhal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy wyrażający zgodę dorośli w wieku od 18 do 65 lat, żyjący dawcy, biorcy przeszczepu nerki w Stanford University Medical Center lub Northwestern Medicine, którzy mają dopasowany haplotyp (co najmniej jeden ludzki antygen leukocytarny - locus DR (HLA-DR) i HLA-A lub B) żyjący dawca spokrewniony lub niespokrewniony.
  2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą Świadomą Zgodę.
  3. Pacjenci, u których nie ma znanych przeciwwskazań do podania króliczej ATG lub radioterapii.
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 rok po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie króliczym ATG lub znana alergia na białka królicze.
  2. Historia nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry.
  3. Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  4. Serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego (HBsAg+) lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Wirus Epsteina-Barra (EBV) dodatni do EBV ujemny.
  5. Leukopenia (z liczbą krwinek białych < 3000/mm3) lub małopłytkowość (z liczbą płytek krwi < 100 000/mm3).
  6. Panelowe przeciwciała reaktywne (PRA) większe niż 80% lub wykazanie historycznych i/lub obecnych przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA)
  7. Przeszczep narządu w przeszłości
  8. Wysokie ryzyko nawrotu pierwotnej choroby nerek
  9. Zaawansowana choroba wieńcowa lub naczyniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone przeszczepy nerki/komórek macierzystych i Treg biorcy
Schemat przygotowawczy obejmujący TLI, TBI, ATG po przeszczepie nerki, a następnie infuzja komórek Treg dawcy CD34+, limfocytów T i biorcy
Biologiczny: Infuzja hematopoetycznych komórek macierzystych dawcy i Treg biorcy
Biorcy nerki od żywych dawców otrzymają po wstępnym schemacie napromieniania całego układu limfatycznego, napromieniania całego ciała i globuliny antytymocytarnej, wlew oczyszczonego CD34+ dawcy w ilości >10 x 10^6 komórek/kg, 100 x 10^6 limfocytów T dawcy/kg i eskalowana dawka biorcy Treg, zaczynając od 25 x 10^6/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utrzymującym się mieszanym chimeryzmem > 25% po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Chimeryzm definiuje się jako współistnienie komórki odpornościowej zarówno od dawcy, jak i od biorcy.
Miesiąc 18
Liczba uczestników zdolnych do wycofania się z leków immunosupresyjnych bez dowodów odrzucenia po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Miesiąc 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infuzją produktu z komórek Tregs
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Liczba uczestników z infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Northwestern University
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Everett Meyer, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj