Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TLI, TBI, ATG ja hematopoieettisten kantasolujen siirto ja vastaanottajan T Regs -hoito elävän luovuttajan munuaissiirrossa

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stephan Busque, Stanford University

Vaiheen 1 tutkimus kokonaislymfoidin säteilytyksestä, koko kehon säteilytyksestä, anti-tymosyyttiglobuliinista ja puhdistetusta luovuttajan CD34+:sta, T-soluista ja vastaanottajan T-säätelysolusiirrosta ihmisen leukosyyttiantigeenien yhteensopimattomuudesta elävän luovuttajan munuaissiirrossa

Tässä tutkimuksessa selvitetään, toimiiko valmisteleva hoito-ohjelma, joka sisältää kokonaislymfaattisen säteilytyksen (TLI), koko kehon säteilytyksen (TBI), anti-tymosyyttiglobuliinin (ATG) ja luovuttajan hematopoieettisten kantasolujen infuusion, kun sitä annetaan yhdessä vastaanottajan säätelevien T-solujen (Tregs) kanssa. mahdollistavat mahdollisen hyljintälääkkeiden käytön lopettamisen elävän luovuttajan munuaisensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On osoitettu, että hematopoieettinen sekakimerismi tai sekä luovuttajan että vastaanottajan immuunisolujen rinnakkaiselo voi johtaa siirteen sietokykyyn käänteishyljintäsairauden (GVHD) puuttuessa. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajat vetäytyä onnistuneesti immunosuppressiivisista lääkkeistä. Potilaat saavat munuaisensiirron jälkeen valmistelevan hoito-ohjelman, joka koostuu TLI:stä ja pienestä kerta-annoksesta TBI:tä ja ATG:tä. Kaksi viikkoa myöhemmin he saavat puhdistettuja hematopoieettisia kantasoluja (CD34+) ja T-soluja, jotka on kerätty 6 viikkoa ennen munuaisen luovuttajalta. Säätely-T-solut (Treg-solut), jotka on kerätty vastaanottajalta ennen siirtoa ja joita on kasvatettu in vitro, infusoidaan seuraavana päivänä, jotta voidaan parantaa luovuttajan luuydinsolujen kiinnittymisen mahdollisuutta. Jos kimerismi kehittyy ja jatkuu, immunosuppressiivisen lääkkeen käyttöä pienennetään ja se lopetetaan. Mykofenolaattimofetiilin (MMF) käyttö lopetetaan 12 kuukauden kuluttua siirrosta, ja jos kimerismi pysyy vakaana, takrolimuusin käyttö lopetetaan 6 kuukauden kuluttua. Tregin annosta nostetaan, jos luovuttajan kimerismin prosenttiosuus ei ole vähintään 25 % ensimmäisten 60 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Stephan Busque, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Everett Meyer, MD
        • Alatutkija:
          • Richard Hoppe, MD
        • Alatutkija:
          • John Scandling, MD
        • Alatutkija:
          • Kent Jensen, PhD
        • Alatutkija:
          • Colin Lenihan, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas Pham, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Lowsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Nothwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Leventhal, MD
          • Puhelinnumero: 312-695-8900
          • Sähköposti: jleventh@nm.org
        • Alatutkija:
          • Jayesh Mehta, MD
        • Alatutkija:
          • James Mathew, PhD
        • Alatutkija:
          • Lorenzo Gallon, MD
        • Päätutkija:
          • Joseph Leventhal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki suostuvat aikuiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita, elävät luovuttajat, jotka ovat saaneet munuaissiirtoa Stanfordin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa tai Northwestern Medicinessa, joilla on sama haplotyyppi (vähintään yksittäinen ihmisen leukosyyttiantigeeni - DR-lokus (HLA-DR) ja HLA-A- tai B-vastaavuus) elävä sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja.
  2. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  3. Potilaat, joilla ei ole tunnettuja vasta-aiheita kanin ATG:n tai säteilyn antamiselle.
  4. Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä vähintään vuoden ajan transplantaation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito kanin ATG:llä tai tunnettu allergia kanin proteiineille.
  2. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihon pahanlaatuisia kasvaimia.
  3. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
  4. Serologiset todisteet HIV:stä, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisesta (HBsAg+) tai hepatiitti C -infektiosta. Epstein Barr -virus (EBV) positiivisesta EBV-negatiiviseen.
  5. Leukopenia (valkosolujen määrä < 3000/mm3) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3).
  6. Paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) yli 80 % tai todiste historiallisesta ja/tai nykyisestä luovuttajaspesifistä vasta-aineesta (DSA)
  7. Aikaisempi elinsiirto
  8. Suuri primaarisen munuaissairauden uusiutumisen riski
  9. Pitkälle edennyt sepelvaltimo- tai verisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetyt munuais-/kantasolusiirrot ja vastaanottajan Tregit
Valmisteleva hoito-ohjelma, mukaan lukien TLI, TBI, ATG munuaisensiirron jälkeen, jota seuraa luovuttajan CD34+:n, T-solun ja vastaanottajan Tregien infuusio
Biologinen: Luovuttajien hematopoeettisten kantasolujen ja vastaanottajan tregien infuusio
Elävät luovuttajan munuaissiirteen vastaanottajat saavat valmistelevan kokonaislymfaattisen säteilyn, koko kehon säteilytyksen ja anti-tymosyyttiglobuliinin puhdistetun luovuttajan CD34+:n infuusion, jossa on >10 x 10^6 solua/kg, 100 x 10^6 luovuttajan T-solua/kg ja ja suurennettu annos vastaanottaja-Tregejä alkaen 25 x 10^6/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva sekakimerismi > 25 % 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Kimerismi määritellään immuunisolun rinnakkaiselona sekä luovuttajalta että vastaanottajalta.
Kuukausi 18
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyivät luopumaan immunosuppressiivisista lääkkeistä ilman todisteita hyljinnästä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Kuukausi 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli Tregs-solutuotteen infuusioon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Northwestern University
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Everett Meyer, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 50540

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa