Postmenopausale pessarbrugere: Østrogen versus Trimosan
6. februar 2023 opdateret af: Gazala Siddiqui, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne vaginalt anvendt østrogen med vaginal gel trimosan for deres virkninger på vaginal pH og vaginale symptomer hos postmenopausale pessarbrugere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvindelig pessarbruger (ring kun med støttepessarer). Postmenopausal vil blive defineret som: amenoré i et år eller 3 måneder efter kirurgisk bilateral salpingo-ooforektomi
- Er ny pessarbruger, eller har ikke haft pessar i et år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Vedvarende bakteriel vaginoseinfektion i de første to klinikmøder
- I øjeblikket på hormonbehandling
- Tidligere i hormonsubstitutionsbehandling inden for de seneste 6 måneder
- Lige nu på antibiotika
- Patienter med eksisterende vaginale erosioner/ulcerationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Østrogen vaginal creme
|
Der vil blive brugt enten Premarin eller Estrace creme (afhængig af patientforsikring).
Premarin 1 gram hver nat de første 7 dage, derefter 0,5 gram to gange om ugen.
Estrace creme 2 gram dagligt de første 7 dage, derefter 1 gram to gange om ugen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trimo-San vaginal gel
|
Halv applikator tre gange om ugen i 1. uge, derefter halv applikator 2 gange om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal pH målt ved pH-strimler
Tidsramme: baseline
|
pH måles på en skala fra 0 til 14, hvor lavere værdier indikerer større surhedsgrad og højere værdier indikerer større alkalinitet.
|
baseline
|
|
Vaginal pH målt ved pH-strimler
Tidsramme: 3 måneder
|
pH måles på en skala fra 0 til 14, hvor lavere værdier indikerer større surhedsgrad og højere værdier indikerer større alkalinitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der udviste vaginale symptomer som vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Antal deltagere, der udviste vaginale symptomer som vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vaginitisinfektion
Tidsramme: baseline
|
Tilstedeværelse af vaginitisinfektion vil blive vurderet med en Affirm-test, som sonderer for Gardnerella vaginalis, Candida albicans og Trichomonas vaginalis.
|
baseline
|
|
Antal deltagere med vaginitisinfektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse af vaginitisinfektion vil blive vurderet med en Affirm-test, som sonderer for Gardnerella vaginalis, Candida albicans og Trichomonas vaginalis.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gazala Siddiqui, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-15-0337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .