Anwenderinnen von postmenopausalen Pessaren: Östrogen versus Trimosan
6. Februar 2023 aktualisiert von: Gazala Siddiqui, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck der Studie besteht darin, vaginal angewendetes Östrogen mit dem Vaginalgel Trimosan hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf den vaginalen pH-Wert und vaginale Symptome bei Anwenderinnen von postmenopausalen Pessaren zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Pessarbenutzerinnen (nur Ring mit Stützpessaren). Postmenopausal wird definiert als: Amenorrhoe für ein Jahr oder 3 Monate nach chirurgischer bilateraler Salpingo-Oophorektomie
- Ist eine neue Pessarbenutzerin oder hat seit einem Jahr kein Pessar mehr
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Anhaltende bakterielle Vaginose-Infektion bei den ersten beiden Klinikbesuchen
- Derzeit in Hormonersatztherapie
- Zuvor unter Hormonersatztherapie in den letzten 6 Monaten
- Aktuell auf Antibiotika
- Patientinnen mit bestehenden vaginalen Erosionen/Geschwüren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Östrogen-Vaginalcreme
|
Es wird entweder Premarin- oder Estrace-Creme verwendet (abhängig von der Versicherung des Patienten).
Premarin 1 Gramm jede Nacht für die ersten 7 Tage, dann 0,5 Gramm zweimal wöchentlich.
Estrace-Creme 2 Gramm täglich für die ersten 7 Tage, dann 1 Gramm zweimal wöchentlich.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Trimo-San Vaginalgel
|
In der ersten Woche dreimal wöchentlich halber Applikator, dann zweimal wöchentlich halber Applikator.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vaginaler pH-Wert, gemessen mit pH-Streifen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der pH-Wert wird auf einer Skala von 0 bis 14 gemessen, wobei niedrigere Werte eine stärkere Säure und höhere Werte eine stärkere Alkalinität anzeigen.
|
Grundlinie
|
|
Vaginaler pH-Wert, gemessen mit pH-Streifen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der pH-Wert wird auf einer Skala von 0 bis 14 gemessen, wobei niedrigere Werte eine stärkere Säure und höhere Werte eine stärkere Alkalinität anzeigen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die vaginale Symptome zeigten, wie durch einen Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die vaginale Symptome zeigten, wie durch einen Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Vaginitis-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Vorhandensein einer Vaginitis-Infektion wird mit einem Affirm-Test beurteilt, der auf Gardnerella vaginalis, Candida albicans und Trichomonas vaginalis untersucht.
|
Grundlinie
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Vaginitis-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Vorhandensein einer Vaginitis-Infektion wird mit einem Affirm-Test beurteilt, der auf Gardnerella vaginalis, Candida albicans und Trichomonas vaginalis untersucht.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gazala Siddiqui, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-15-0337
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .