Usuários de pessário na pós-menopausa: estrogênio versus trimosan
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gazala Siddiqui, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo do estudo é comparar o estrogênio aplicado por via vaginal com o gel vaginal trimosan quanto aos seus efeitos sobre o pH vaginal e os sintomas vaginais em usuárias de pessários na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuária de pessário pós-menopausa (somente anel com pessários de apoio). A pós-menopausa será definida como: amenorréia por um ano ou 3 meses após salpingo-ooforectomia bilateral cirúrgica
- É um novo usuário de pessário ou não usa pessário há um ano
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Infecção por Vaginose Bacteriana Persistente nas duas primeiras consultas clínicas
- Atualmente em terapia de reposição hormonal
- Anteriormente em terapia de reposição hormonal nos últimos 6 meses
- Atualmente em antibióticos
- Pacientes com erosões/ulcerações vaginais existentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Creme vaginal de estrogênio
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O creme Premarin ou Estrace será usado (dependendo do seguro do paciente).
Premarin 1 grama todas as noites durante os primeiros 7 dias, depois 0,5 gramas duas vezes por semana.
Estrace creme 2 gramas por dia durante os primeiros 7 dias, depois 1 grama duas vezes por semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gel vaginal Trimo-San
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Meio aplicador três vezes por semana na 1ª semana, depois meio aplicador 2 vezes por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH vaginal medido por tiras de pH
Prazo: linha de base
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O pH é medido em uma escala de 0 a 14, com valores mais baixos indicando maior acidez e valores mais altos indicando maior alcalinidade.
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linha de base
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PH vaginal medido por tiras de pH
Prazo: 3 meses
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O pH é medido em uma escala de 0 a 14, com valores mais baixos indicando maior acidez e valores mais altos indicando maior alcalinidade.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que apresentaram sintomas vaginais conforme avaliado por um questionário
Prazo: linha de base
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linha de base
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Número de participantes que apresentaram sintomas vaginais conforme avaliado por um questionário
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção por vaginite
Prazo: linha de base
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A presença de infecção por vaginite será avaliada com um teste Affirm, que investiga Gardnerella vaginalis, Candida albicans e Trichomonas vaginalis.
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linha de base
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Número de participantes com infecção por vaginite
Prazo: 3 meses
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A presença de infecção por vaginite será avaliada com um teste Affirm, que investiga Gardnerella vaginalis, Candida albicans e Trichomonas vaginalis.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Gazala Siddiqui, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-15-0337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .