Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postmenopausala pessary-användare: östrogen versus trimosan

6 februari 2023 uppdaterad av: Gazala Siddiqui, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med studien är att jämföra vaginalt applicerat östrogen med vaginal gel trimosan för deras effekter på vaginalt pH och vaginala symtom hos postmenopausala pessaranvändare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinnlig pessaranvändare (ring endast med stödpessar). Postmenopausal kommer att definieras som: amenorré i ett år eller 3 månader efter kirurgisk bilateral salpingo-ooforektomi
  • Är ny pessaryanvändare, eller har inte haft pessary på ett år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ihållande bakteriell vaginosinfektion i de två första klinikmötena
  • Går för närvarande på hormonbehandling
  • Tidigare på hormonbehandling under de senaste 6 månaderna
  • För närvarande på antibiotika
  • Patienter med befintliga vaginala erosioner/ulcerationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Östrogen vaginal kräm
Läkemedel: Östrogen vaginal kräm
Antingen Premarin eller Estrace kräm kommer att användas (beroende på patientförsäkring). Premarin 1 gram varje natt de första 7 dagarna, sedan 0,5 gram två gånger i veckan. Estrace kräm 2 gram dagligen de första 7 dagarna, sedan 1 gram två gånger i veckan.
Andra namn:
  • Estrace kräm
  • Premarin grädde
Aktiv komparator: Trimo-San vaginal gel
Läkemedel: Trimo-San vaginal gel
Halv applikator tre gånger i veckan under 1:a veckan, sedan halv applikator 2 gånger i veckan.
Andra namn:
  • Trimo-San

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginalt pH mätt med pH-remsor
Tidsram: baslinje
pH mäts på en skala från 0 till 14, med lägre värden som indikerar högre surhet och högre värden indikerar högre alkalinitet.
baslinje
Vaginalt pH mätt med pH-remsor
Tidsram: 3 månader
pH mäts på en skala från 0 till 14, med lägre värden som indikerar högre surhet och högre värden indikerar högre alkalinitet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som uppvisade vaginala symtom enligt en enkät
Tidsram: baslinje
baslinje
Antal deltagare som uppvisade vaginala symtom enligt en enkät
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med vaginitinfektion
Tidsram: baslinje
Förekomst av vaginitinfektion kommer att bedömas med ett Affirm-test, som undersöker Gardnerella vaginalis, Candida albicans och Trichomonas vaginalis.
baslinje
Antal deltagare med vaginitinfektion
Tidsram: 3 månader
Förekomst av vaginitinfektion kommer att bedömas med ett Affirm-test, som undersöker Gardnerella vaginalis, Candida albicans och Trichomonas vaginalis.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Gazala Siddiqui, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-15-0337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginos, bakteriell

Kliniska prövningar på Östrogen vaginal kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera