Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmenopauzální uživatelé pesaru: Estrogen versus Trimosan

6. února 2023 aktualizováno: Gazala Siddiqui, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem studie je porovnat vaginálně aplikovaný estrogen s vaginálním gelem trimosan z hlediska jejich účinků na vaginální pH a vaginální symptomy u postmenopauzálních uživatelek pesarů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální uživatelka pesarů (kroužek pouze s podpůrnými pesary). Postmenopauza bude definována jako: amenorea po dobu jednoho roku nebo 3 měsíců po chirurgické bilaterální salpingo-ooforektomii
  • Je novým uživatelem pesaru nebo pesar již rok nemá

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Přetrvávající infekce bakteriální vaginózy v prvních dvou klinických setkáních
  • V současné době na hormonální substituční terapii
  • Předtím na hormonální substituční terapii v posledních 6 měsících
  • V současné době na antibiotikách
  • Pacientky s existujícími vaginálními erozemi/ulceracemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estrogenový vaginální krém
Lék: Estrogenový vaginální krém
Bude použit krém Premarin nebo Estrace (v závislosti na pojištění pacienta). Premarin 1 gram každou noc po dobu prvních 7 dnů, poté 0,5 gramu dvakrát týdně. Estrace krém 2 gramy denně po dobu prvních 7 dnů, poté 1 gram dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • Estrace krém
  • Premarinový krém
Aktivní komparátor: Trimo-San vaginální gel
Lék: Trimo-San vaginální gel
Poloviční aplikátor na 3x týdně 1. týden, poté poloviční aplikátor 2x týdně.
Ostatní jména:
  • Trimo-San

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální pH měřené pomocí pH proužků
Časové okno: základní linie
pH se měří na stupnici od 0 do 14, přičemž nižší hodnoty znamenají vyšší kyselost a vyšší hodnoty vyšší zásaditost.
základní linie
Vaginální pH měřené pomocí pH proužků
Časové okno: 3 měsíce
pH se měří na stupnici od 0 do 14, přičemž nižší hodnoty znamenají vyšší kyselost a vyšší hodnoty vyšší zásaditost.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastnic, které vykazovaly vaginální příznaky podle dotazníku
Časové okno: základní linie
základní linie
Počet účastnic, které vykazovaly vaginální příznaky podle dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí vaginitidy
Časové okno: základní linie
Přítomnost infekce vaginitidy bude hodnocena testem Affirm, který sonduje Gardnerella vaginalis, Candida albicans a Trichomonas vaginalis.
základní linie
Počet účastníků s infekcí vaginitidy
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost infekce vaginitidy bude hodnocena testem Affirm, který sonduje Gardnerella vaginalis, Candida albicans a Trichomonas vaginalis.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gazala Siddiqui, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-15-0337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estrogenový vaginální krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit