Utilizzatori di pessario in postmenopausa: estrogeni contro trimosano
6 febbraio 2023 aggiornato da: Gazala Siddiqui, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo dello studio è confrontare gli estrogeni applicati per via vaginale con il gel vaginale trimosan per i loro effetti sul pH vaginale e sui sintomi vaginali nelle utilizzatrici di pessario in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzatrice di pessari donna in postmenopausa (solo anello con pessari di supporto). La postmenopausa sarà definita come: amenorrea per un anno o 3 mesi dopo la salpingo-ooforectomia chirurgica bilaterale
- È un nuovo utente del pessario o non ha un pessario da un anno
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Infezione da vaginosi batterica persistente nei primi due incontri clinici
- Attualmente in terapia ormonale sostitutiva
- Precedentemente in terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi
- Attualmente sotto antibiotici
- Pazienti con erosioni/ulcerazioni vaginali esistenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Crema vaginale agli estrogeni
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Verrà utilizzata la crema Premarin o Estrace (a seconda dell'assicurazione del paziente).
Premarin 1 grammo ogni notte per i primi 7 giorni, poi 0,5 grammi due volte alla settimana.
Estrace crema 2 grammi al giorno per i primi 7 giorni, poi 1 grammo due volte alla settimana.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gel vaginale Trimo-San
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Metà applicatore per tre volte a settimana per la prima settimana, poi metà applicatore per 2 volte a settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PH vaginale misurato da strisce pH
Lasso di tempo: linea di base
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Il pH viene misurato su una scala da 0 a 14, con valori più bassi che indicano una maggiore acidità e valori più alti che indicano una maggiore alcalinità.
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linea di base
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PH vaginale misurato da strisce pH
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il pH viene misurato su una scala da 0 a 14, con valori più bassi che indicano una maggiore acidità e valori più alti che indicano una maggiore alcalinità.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno mostrato sintomi vaginali valutati da un questionario
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Numero di partecipanti che hanno mostrato sintomi vaginali valutati da un questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con infezione da vaginite
Lasso di tempo: linea di base
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La presenza di infezione da vaginite sarà valutata con un test di conferma, che sonda per Gardnerella vaginalis, Candida albicans e Trichomonas vaginalis.
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linea di base
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Numero di partecipanti con infezione da vaginite
Lasso di tempo: 3 mesi
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La presenza di infezione da vaginite sarà valutata con un test di conferma, che sonda per Gardnerella vaginalis, Candida albicans e Trichomonas vaginalis.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gazala Siddiqui, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-15-0337
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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