Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użytkownicy pessarów po menopauzie: estrogen kontra trimosan

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gazala Siddiqui, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem badania jest porównanie estrogenu stosowanego dopochwowo z trimosanem w żelu dopochwowym pod kątem ich wpływu na pH pochwy i objawy pochwowe u kobiet stosujących pessary po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie stosujące pessary (pierścień tylko z pessarami podtrzymującymi). Okres pomenopauzalny zostanie zdefiniowany jako: brak miesiączki przez rok lub 3 miesiące po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajowodów
  • Jest nowym użytkownikiem pessara lub nie nosi pessara od roku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Trwała bakteryjna infekcja pochwy podczas pierwszych dwóch wizyt w klinice
  • Obecnie w trakcie hormonalnej terapii zastępczej
  • Wcześniej stosował hormonalną terapię zastępczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie na antybiotykach
  • Pacjentki z istniejącymi nadżerkami/owrzodzeniami pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Estrogenowy krem ​​dopochwowy
Lek: Estrogenowy krem ​​dopochwowy
Zostanie użyty krem ​​Premarin lub Estrace (w zależności od ubezpieczenia pacjenta). Premarin 1 gram co noc przez pierwsze 7 dni, następnie 0,5 grama dwa razy w tygodniu. Krem Estrace 2 gramy dziennie przez pierwsze 7 dni, następnie 1 gram dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Krem Estrace
  • Krem Premarin
Aktywny komparator: Żel dopochwowy Trimo-San
Lek: Żel dopochwowy Trimo-San
Połowa aplikatora trzy razy w tygodniu przez pierwszy tydzień, następnie połowa aplikatora 2 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Trimo-San

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH pochwy mierzone za pomocą pasków pH
Ramy czasowe: linia bazowa
pH mierzy się w skali od 0 do 14, przy czym niższe wartości wskazują na większą kwasowość, a wyższe wartości wskazują na większą zasadowość.
linia bazowa
PH pochwy mierzone za pomocą pasków pH
Ramy czasowe: 3 miesiące
pH mierzy się w skali od 0 do 14, przy czym niższe wartości wskazują na większą kwasowość, a wyższe wartości wskazują na większą zasadowość.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których wystąpiły objawy pochwowe oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Liczba uczestniczek, u których wystąpiły objawy pochwowe oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem pochwy
Ramy czasowe: linia bazowa
Obecność infekcji pochwy zostanie oceniona za pomocą testu potwierdzającego, który wykrywa Gardnerella vaginalis, Candida albicans i Trichomonas vaginalis.
linia bazowa
Liczba uczestników z zakażeniem pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność infekcji pochwy zostanie oceniona za pomocą testu potwierdzającego, który wykrywa Gardnerella vaginalis, Candida albicans i Trichomonas vaginalis.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Gazala Siddiqui, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-15-0337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estrogenowy krem ​​dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj